- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02023567
Marcatori diagnostici oggettivi e intervento personalizzato nei pazienti affetti da MDD
18 maggio 2016 aggiornato da: Xin Yu, Peking University
La definizione dei marcatori diagnostici oggettivi e l'intervento medico personalizzato nei pazienti con disturbi depressivi maggiori (MDD)
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è uno dei disturbi psichiatrici più comuni, con un alto tasso di recidiva, tasso di suicidio e tasso di disabilità.
È stato riferito che il carico globale causato da MDD raggiungerà il secondo posto tra tutti i carichi di malattia entro il 2020.
La Cina deve anche affrontare le sfide scoraggianti contro MDD.
Si stima che l'incidenza mensile di MDD sia del 6,1%, il tasso di non ospedalizzazione arriva fino al 92% e il tasso di non trattamento è di circa il 95%.
Tuttavia, ad oggi, la patogenesi della MDD è oscura e le attuali terapie non funzionano bene.
Pertanto, è urgente e fondamentale chiarire la patogenesi della MDD, sviluppare criteri diagnostici precoci e un intervento efficace nella MDD.
Considerando la diversità dei pesi sul fattore genetico e sul fattore ambientale nella MDD, in questo progetto, i ricercatori mirano innanzitutto a esplorare l'effetto dell '"interazione genetico-ambientale" sulla patogenesi della MDD per classificare la MDD in "tipo genetico", "tipo ambientale " e "altri" sulla base di uno studio caso-controllo.
Successivamente conduciamo le valutazioni neurobiologiche, neurocognitive e psico-comportamentali tra MDD, schizofrenia e gruppi sani per schermare gli endofenotipi salienti per stabilire i modelli diagnostici di MDD .
I ricercatori analizzano ulteriormente i cambiamenti di questi indicatori dopo 8 settimane di terapia per selezionare i potenziali predittori per le valutazioni terapeutiche e le opzioni interventistiche nei pazienti affetti da MDD.
Infine, i ricercatori continuano uno studio di follow-up di 2 anni per testare e verificare i predittori di prognosi nei pazienti con MDD.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tianmei Si, MD
- Numero di telefono: 86-139109877 86-10-62723748
- Email: si.tian-mei@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gang Wang, MD
- Email: gangwangdoc@mail1.bbuser.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Sixth Hospital
-
Contatto:
- Qi Liu
- Numero di telefono: 86-13671013073 86-10-82801955
- Email: liu_qee@sina.com
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Anding Hospital
-
Contatto:
- Gang Wang
- Numero di telefono: 86-13911695727
- Email: gangwangdoc@gmail.com
-
Contatto:
- Changqing Hu
- Numero di telefono: 86-13661106500
- Email: coannhu@126.com
-
Beijing, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Attivo, non reclutante
- Hebei Medical University First Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Attivo, non reclutante
- Dalian Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Attivo, non reclutante
- First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Attivo, non reclutante
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Attivo, non reclutante
- Tianjin Anding Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Attivo, non reclutante
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per il gruppo MDD:
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni, maschio o femmina;
- La diagnosi di MDD coerente con il DSM-IV (M.I.N.I)
- Primo episodio o recidivo;
- Certa capacità di lettura e scrittura per completare il questionario di indagine e valutazione psicologica.
- Tutti i partecipanti forniscono conferma scritta del consenso informato prima di impegnarsi nel protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Psicopatologia attuale o una storia di condizioni neurologiche, inclusa la dipendenza da alcol/sostanze, la diagnosi di compromissione cognitiva;
- Gravi malattie somatiche, come gravi malattie vascolari cardio-cerebrali, malattie respiratorie, malattie del fegato, malattie renali o tumori maligni;
- Non firmato il consenso informato;
- Ho intrapreso altri studi.
- Per gruppo di controllo sano
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 ei 55 anni al momento dell'immatricolazione;
- fornire conferma scritta del consenso informato prima di iniziare lo studio.
Criteri di esclusione:
- diagnosi a vita o in corso di qualsiasi malattia mentale;
- gravi malattie somatiche, come gravi malattie vascolari cardio-cerebrali, malattie respiratorie, malattie del fegato, malattie renali o tumori maligni;
- non firmato il consenso informato;
- impegnato in altri studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo MDD
Farmaci: SSRI fluoxertina cloridrato (20-60 m/giorno), paroxetina cloridrato (20-60 m/giorno), sertralina cloridrato (50-200 m/giorno), citalopram (20-60 m/giorno), escitalopram (10-20 mg/giorno) ,fluvoxamina (50-300 mg/giorno)
|
fluoxertina cloridrato 20-60 mg/die, paroxetina cloridrato 20-60 mg/die, sertralina cloridrato 50-200 mg/die, citalopram 20-60 mg/die, escitalopram 10-20 mg/die, fluvoxamina 50-300 mg/die
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controlli sani
Questo gruppo riceve solo una valutazione di base e non ha ricevuto alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le variazioni del punteggio totale HAMD a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
|
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
|
settimana 0,2,4,8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le variazioni del punteggio totale HAMA a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
|
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
|
settimana 0,2,4,8
|
La variazione del punteggio CGI a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
|
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
|
settimana 0,2,4,8
|
La prognosi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a due anni
|
Fino a due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Yan H, Wang Y, Yu X, Si T. Childhood adversity, adulthood adversity and suicidal ideation in Chinese patients with major depressive disorder: in line with stress sensitization. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;272(5):887-896. doi: 10.1007/s00406-021-01375-4. Epub 2022 Jan 5.
- Cui F, Liu Q, Lv X, Leonhart R, Tian H, Wei J, Zhang K, Zhu G, Chen Q, Wang G, Wang X, Zhang N, Huang Y, Si T, Yu X. Severe sleep disturbance is associated with executive function impairment in patients with first-episode, treatment-naive major depressive disorders. BMC Psychiatry. 2021 Apr 19;21(1):198. doi: 10.1186/s12888-021-03194-2.
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Wang Y, Yu X, Si T. Perceived stressfulness mediates the effects of subjective social support and negative coping style on suicide risk in Chinese patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:32-38. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.026. Epub 2020 Jan 10.
- Lin JY, Huang Y, Su YA, Yu X, Lyu XZ, Liu Q, Si TM. Association between Perceived Stressfulness of Stressful Life Events and the Suicidal Risk in Chinese Patients with Major Depressive Disorder. Chin Med J (Engl). 2018 Apr 20;131(8):912-919. doi: 10.4103/0366-6999.229898.
- Lv X, Si T, Wang G, Wang H, Liu Q, Hu C, Wang J, Su Y, Huang Y, Jiang H, Yu X. The establishment of the objective diagnostic markers and personalized medical intervention in patients with major depressive disorder: rationale and protocol. BMC Psychiatry. 2016 Jul 15;16:240. doi: 10.1186/s12888-016-0953-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Serotonina
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013CB531305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento della registrazione, decideremo se condividere o meno i dati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNon ancora reclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
Hamad Medical CorporationTerminatoOsteoporosi | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Qatar
-
Affiliated hospital of guangxi medical university...Zhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... e altri collaboratoriSconosciuto