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Marcatori diagnostici oggettivi e intervento personalizzato nei pazienti affetti da MDD

18 maggio 2016 aggiornato da: Xin Yu, Peking University

La definizione dei marcatori diagnostici oggettivi e l'intervento medico personalizzato nei pazienti con disturbi depressivi maggiori (MDD)

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è uno dei disturbi psichiatrici più comuni, con un alto tasso di recidiva, tasso di suicidio e tasso di disabilità. È stato riferito che il carico globale causato da MDD raggiungerà il secondo posto tra tutti i carichi di malattia entro il 2020. La Cina deve anche affrontare le sfide scoraggianti contro MDD. Si stima che l'incidenza mensile di MDD sia del 6,1%, il tasso di non ospedalizzazione arriva fino al 92% e il tasso di non trattamento è di circa il 95%. Tuttavia, ad oggi, la patogenesi della MDD è oscura e le attuali terapie non funzionano bene. Pertanto, è urgente e fondamentale chiarire la patogenesi della MDD, sviluppare criteri diagnostici precoci e un intervento efficace nella MDD. Considerando la diversità dei pesi sul fattore genetico e sul fattore ambientale nella MDD, in questo progetto, i ricercatori mirano innanzitutto a esplorare l'effetto dell '"interazione genetico-ambientale" sulla patogenesi della MDD per classificare la MDD in "tipo genetico", "tipo ambientale " e "altri" sulla base di uno studio caso-controllo. Successivamente conduciamo le valutazioni neurobiologiche, neurocognitive e psico-comportamentali tra MDD, schizofrenia e gruppi sani per schermare gli endofenotipi salienti per stabilire i modelli diagnostici di MDD . I ricercatori analizzano ulteriormente i cambiamenti di questi indicatori dopo 8 settimane di terapia per selezionare i potenziali predittori per le valutazioni terapeutiche e le opzioni interventistiche nei pazienti affetti da MDD. Infine, i ricercatori continuano uno studio di follow-up di 2 anni per testare e verificare i predittori di prognosi nei pazienti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tianmei Si, MD
  • Numero di telefono: 86-139109877 86-10-62723748
  • Email: si.tian-mei@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
          • Qi Liu
          • Numero di telefono: 86-13671013073 86-10-82801955
          • Email: liu_qee@sina.com
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anding Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Per il gruppo MDD:

    Criterio di inclusione:

    • Età compresa tra 18 e 55 anni, maschio o femmina;
    • La diagnosi di MDD coerente con il DSM-IV (M.I.N.I)
    • Primo episodio o recidivo;
    • Certa capacità di lettura e scrittura per completare il questionario di indagine e valutazione psicologica.
    • Tutti i partecipanti forniscono conferma scritta del consenso informato prima di impegnarsi nel protocollo dello studio.

    Criteri di esclusione:

    • Psicopatologia attuale o una storia di condizioni neurologiche, inclusa la dipendenza da alcol/sostanze, la diagnosi di compromissione cognitiva;
    • Gravi malattie somatiche, come gravi malattie vascolari cardio-cerebrali, malattie respiratorie, malattie del fegato, malattie renali o tumori maligni;
    • Non firmato il consenso informato;
    • Ho intrapreso altri studi.
  2. Per gruppo di controllo sano

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 ei 55 anni al momento dell'immatricolazione;
  • fornire conferma scritta del consenso informato prima di iniziare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi a vita o in corso di qualsiasi malattia mentale;
  • gravi malattie somatiche, come gravi malattie vascolari cardio-cerebrali, malattie respiratorie, malattie del fegato, malattie renali o tumori maligni;
  • non firmato il consenso informato;
  • impegnato in altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MDD
Farmaci: SSRI fluoxertina cloridrato (20-60 m/giorno), paroxetina cloridrato (20-60 m/giorno), sertralina cloridrato (50-200 m/giorno), citalopram (20-60 m/giorno), escitalopram (10-20 mg/giorno) ,fluvoxamina (50-300 mg/giorno)
fluoxertina cloridrato 20-60 mg/die, paroxetina cloridrato 20-60 mg/die, sertralina cloridrato 50-200 mg/die, citalopram 20-60 mg/die, escitalopram 10-20 mg/die, fluvoxamina 50-300 mg/die
Altri nomi:
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Nessun intervento: Controlli sani
Questo gruppo riceve solo una valutazione di base e non ha ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del punteggio totale HAMD a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
settimana 0,2,4,8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del punteggio totale HAMA a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
settimana 0,2,4,8
La variazione del punteggio CGI a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
settimana 0,2,4,8
La prognosi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della registrazione, decideremo se condividere o meno i dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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