Marcadores diagnósticos objetivos e intervención personalizada en pacientes con TDM
18 de mayo de 2016 actualizado por: Xin Yu, Peking University
El Establecimiento de los Marcadores Diagnósticos Objetivos y la Intervención Médica Personalizada en Pacientes con Trastornos Depresivos Mayores (TDM)
El trastorno depresivo mayor (MDD) es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes, con una alta tasa de recurrencia, tasa de suicidio y tasa de discapacidad.
Se informa que la carga global causada por MDD estará en el segundo lugar entre todas las cargas de enfermedad para 2020.
China también se enfrenta a los enormes desafíos contra MDD.
Se evalúa que la incidencia mensual de TDM es del 6,1%, la tasa de no hospitalización alcanza hasta el 92% y la tasa de no tratamiento es de aproximadamente el 95%.
Sin embargo, hasta la fecha, la patogénesis del MDD es oscura y las terapias actuales no funcionan bien.
Por lo tanto, es urgente y crítico dilucidar la patogenia del TDM, para desarrollar criterios de diagnóstico temprano y una intervención efectiva en el TDM.
Teniendo en cuenta la diversidad de pesos sobre el factor genético y el factor ambiental en MDD, en este proyecto, los investigadores apuntan en primer lugar a explorar el efecto de la "interacción genético-ambiental" en la patogenia de MDD para clasificar MDD en "tipo genético", "tipo ambiental". " y "otros" basados en un estudio de casos y controles.
A continuación, realizamos evaluaciones neurobiológicas, neurocognitivas y psicoconductuales entre MDD, esquizofrenia y grupos sanos para detectar los endofenotipos destacados para establecer los modelos de diagnóstico de MDD.
Los investigadores analizan más a fondo los cambios de estos indicadores después de 8 semanas de medicación para seleccionar los predictores potenciales para evaluaciones terapéuticas y opciones de intervención en pacientes con TDM.
Finalmente, los investigadores continúan un estudio de seguimiento de 2 años para probar y verificar los predictores de pronóstico en pacientes con TDM.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Sixth Hospital
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Contacto:
- Qi Liu
- Número de teléfono: 86-13671013073 86-10-82801955
- Correo electrónico: liu_qee@sina.com
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anding Hospital
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Contacto:
- Gang Wang
- Número de teléfono: 86-13911695727
- Correo electrónico: gangwangdoc@gmail.com
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Contacto:
- Changqing Hu
- Número de teléfono: 86-13661106500
- Correo electrónico: coannhu@126.com
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Hebei Medical University First Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Dalian Seventh People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Activo, no reclutando
- First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Activo, no reclutando
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Tianjin Anding Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para el grupo MDD:
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-55, hombre o mujer;
- El diagnóstico de MDD consistente con DSM-IV (M.I.N.I)
- Primer episodio o recaída;
- Cierta habilidad de lectura y escritura para completar el cuestionario de encuesta y evaluación psicológica.
- Todos los participantes proporcionan una confirmación por escrito del consentimiento informado antes de participar en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Psicopatología actual o antecedentes de afecciones neurológicas, incluida la dependencia de alcohol/sustancias, el diagnóstico de deterioro cognitivo;
- Enfermedades somáticas graves, tales como enfermedades vasculares cardiocerebrales graves, enfermedades respiratorias, enfermedades hepáticas, enfermedades renales o tumores malignos;
- No firmó el consentimiento informado;
- Ha estado participando en otros estudios.
- Para el grupo de control saludable
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 55 años al momento de la inscripción;
- proporcionar una confirmación por escrito del consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual o de por vida de cualquier enfermedad mental;
- enfermedades somáticas graves, tales como enfermedades vasculares cardio-cerebrales graves, enfermedades respiratorias, enfermedades hepáticas, enfermedades renales o tumores malignos;
- no firmó el consentimiento informado;
- estado realizando otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MDD
Fármacos: ISRS clorhidrato de fluoxertina (20-60m/día), clorhidrato de paroxetina (20-60m/día), clorhidrato de sertralina (50-200m/día), citalopram (20-60m/día), escitalopram (10-20mg/día) ,fluvoxamina (50-300mg/día)
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clorhidrato de fluoxertina 20-60 mg/día, clorhidrato de paroxetina 20-60 mg/día, clorhidrato de sertralina 50-200 mg/día, citalopram 20-60 mg/día, escitalopram 10-20 mg/día, fluvoxamina 50-300 mg/día
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles saludables
Este grupo solo recibió evaluación de línea de base y no recibió ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la puntuación total de HAMD a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 0,2,4,8
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Las puntuaciones se evalúan a las 0, 2, 4, 8 semanas desde que comienza la medicación para el grupo MDD
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semana 0,2,4,8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la puntuación total de HAMA a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 0,2,4,8
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Las puntuaciones se evalúan a las 0, 2, 4, 8 semanas desde que comienza la medicación para el grupo MDD
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semana 0,2,4,8
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El cambio de la puntuación CGI a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 0,2,4,8
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Las puntuaciones se evalúan a las 0, 2, 4, 8 semanas desde que comienza la medicación para el grupo MDD
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semana 0,2,4,8
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El pronóstico tras la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Yan H, Wang Y, Yu X, Si T. Childhood adversity, adulthood adversity and suicidal ideation in Chinese patients with major depressive disorder: in line with stress sensitization. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;272(5):887-896. doi: 10.1007/s00406-021-01375-4. Epub 2022 Jan 5.
- Cui F, Liu Q, Lv X, Leonhart R, Tian H, Wei J, Zhang K, Zhu G, Chen Q, Wang G, Wang X, Zhang N, Huang Y, Si T, Yu X. Severe sleep disturbance is associated with executive function impairment in patients with first-episode, treatment-naive major depressive disorders. BMC Psychiatry. 2021 Apr 19;21(1):198. doi: 10.1186/s12888-021-03194-2.
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Wang Y, Yu X, Si T. Perceived stressfulness mediates the effects of subjective social support and negative coping style on suicide risk in Chinese patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:32-38. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.026. Epub 2020 Jan 10.
- Lin JY, Huang Y, Su YA, Yu X, Lyu XZ, Liu Q, Si TM. Association between Perceived Stressfulness of Stressful Life Events and the Suicidal Risk in Chinese Patients with Major Depressive Disorder. Chin Med J (Engl). 2018 Apr 20;131(8):912-919. doi: 10.4103/0366-6999.229898.
- Lv X, Si T, Wang G, Wang H, Liu Q, Hu C, Wang J, Su Y, Huang Y, Jiang H, Yu X. The establishment of the objective diagnostic markers and personalized medical intervention in patients with major depressive disorder: rationale and protocol. BMC Psychiatry. 2016 Jul 15;16:240. doi: 10.1186/s12888-016-0953-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 2013CB531305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Después de completar la inscripción, decidiremos si compartir datos o no.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .