Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní diagnostické markery a personalizovaná intervence u pacientů s MDD

18. května 2016 aktualizováno: Xin Yu, Peking University

Zavedení objektivních diagnostických markerů a personalizované lékařské intervence u pacientů s hlavními depresivními poruchami (MDD)

Velká depresivní porucha (MDD) je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch s vysokou mírou recidivy, mírou sebevražd a mírou invalidity. Uvádí se, že globální zátěž způsobená MDD bude do roku 2020 až na druhém místě mezi všemi nemocemi. Čína je také konfrontována s skličujícími výzvami proti MDD. Odhaduje se, že měsíční incidence MDD je 6,1 %, míra nehospitalizací dosahuje až 92 % a míra neléčení je přibližně 95 %. Dosud je však patogeneze MDD nejasná a současné terapie nefungují dobře. Proto je naléhavé a kritické objasnit patogenezi MDD, vyvinout časná diagnostická kritéria a účinnou intervenci u MDD. S ohledem na rozmanitost vah genetického faktoru a environmentálního faktoru v MDD se výzkumníci v tomto projektu zaměřují nejprve na prozkoumání účinku „geneticko-environmentální interakce“ na patogenii MDD pro klasifikaci MDD do „genetického typu“, „environmentálního typu“. “ a „ostatní“ na základě případové a kontrolní studie. Dále provádíme neurobiologická, neurokognitivní a psycho-behaviorální hodnocení mezi MDD, schizofrenií a zdravými skupinami, abychom provedli screening význačných endofenotypů pro stanovení diagnostických modelů MDD. Vyšetřovatelé dále analyzují změny těchto ukazatelů po 8 týdnech léčby, aby vybrali potenciální prediktory pro terapeutická hodnocení a intervenční možnosti u pacientů s MDD. Nakonec výzkumníci pokračují ve dvouleté následné studii, aby otestovali a ověřili prediktory prognózy u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Liu
          • Telefonní číslo: 86-13671013073 86-10-82801955
          • E-mail: liu_qee@sina.com
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pro skupinu MDD:

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk mezi 18-55, muž nebo žena;
    • Diagnóza MDD v souladu s DSM-IV (M.I.N.I)
    • První epizoda nebo relaps;
    • Určitá schopnost čtení a psaní k vyplnění dotazníkového šetření a psychologického posouzení.
    • Všichni účastníci poskytnou písemné potvrzení informovaného souhlasu před zapojením do protokolu studie.

    Kritéria vyloučení:

    • Současná psychopatologie nebo anamnéza neurologických stavů, včetně závislosti na alkoholu/látkách, diagnóza poruchy kognice;
    • Těžká somatická onemocnění, jako jsou těžká kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo zhoubné nádory;
    • Nepodepsán informovaný souhlas;
    • Zabýval se jinými studiemi.
  2. Pro zdravou kontrolní skupinu

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 55 lety v době zápisu;
  • poskytnutím písemného potvrzení informovaného souhlasu před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní nebo současná diagnóza jakýchkoli duševních chorob;
  • závažná somatická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo zhoubné nádory;
  • nepodepsal informovaný souhlas;
  • se zapojily do dalších studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MDD
Léčiva: SSRI fluoxertin hydrochlorid (20-60 m/den), paroxetin hydrochlorid (20-60 m/den), sertralin hydrochlorid (50-200 m/den), citalopram (20-60 m/den), escitalopram (10-20 mg/den) fluvoxamin (50-300 mg/den)
Lék: SSRI
fluoxertin-hydrochlorid 20-60 mg/den, paroxetin-hydrochlorid 20-60 mg/den, sertralin-hydrochlorid 50-200 mg/den, citalopram 20-60 mg/den, escitalopram 10-20 mg/den, fluvoxamin 50-30 mg/den
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Tato skupina obdržela pouze základní hodnocení a neobdržela žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre HAMD po 8 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: týden 0,2,4,8
Skóre se hodnotí po 0, 2, 4, 8 týdnech od začátku léčby u skupiny MDD
týden 0,2,4,8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre HAMA po 8 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: týden 0,2,4,8
Skóre se hodnotí v 0,2,4,8 týdnech od začátku léčby u skupiny MDD
týden 0,2,4,8
Změna skóre CGI po 8 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 0,2,4,8
Skóre se hodnotí v 0,2,4,8 týdnech od začátku léčby u skupiny MDD
týden 0,2,4,8
Prognóza po intervenci
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013CB531305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení registrace se rozhodneme, zda sdílet data nebo ne.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na SSRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit