PCOS 患者二甲双胍的阴道给药。 (VMPCO)
2014年1月2日 更新者：AHMED NASR、Assiut University
阴道给予二甲双胍对患有 PCOS 的女性的影响。
多囊卵巢综合征是导致月经不规律、排卵不良和延迟怀孕的常见原因。
某些药物可能有助于改善二甲双胍等女性的卵巢活动。
口服二甲双胍伴随着不良副作用。
阴道被证明是其他药物口服途径的良好替代品。
通过阴道使用二甲双胍并避免此类副作用，同时保持其有效性，将有助于女性更好地耐受这种药物。
研究概览
详细说明
PCOS 是所有女性内分泌疾病中最常见的一种，影响 7-10% 的女性。
多种药物已被用于帮助改善 PCOS 患者的卵泡动力学。
二甲双胍是一种胰岛素增敏剂，长期以来以其抗糖尿病特性而闻名，已被用于 PCOS 患者。
影响依从性的主要因素之一是与口服二甲双胍相关的胃肠道副作用。
知道阴道是许多药物的良好吸收表面，假设二甲双胍经阴道给药可以替代口服途径，如果它被证明有效的话。
追踪阴道给药途径的药代动力学和临床疗效证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71516
- Women's Health Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹标准患有 PCOS 的女性
- 20-35岁
- 在入组前 3 个月内未接受过任何促排卵
排除标准：
- 二甲双胍的禁忌症
- PCOS 的既往手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：口服二甲双胍
二甲双胍 850 毫克片剂，每 12 小时口服一次，持续 6 个月
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二甲双胍每 12 小时口服或阴道给药一次
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阴道二甲双胍
二甲双胍 850 毫克片剂，每 12 小时阴道服用一次，持续 6 个月
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二甲双胍每 12 小时口服或阴道给药一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵率
大体时间：6个月
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PCOS 女性口服二甲双胍与阴道给药后经阴道超声 (TVS) 评估排卵率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗药物水平
大体时间：给药后超过 24 小时。
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在口服和阴道给予二甲双胍后 24 小时内测量治疗药物水平。
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给药后超过 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AHMED NASR, MD、Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
- 研究主任：MAGDY AMIN, MD、Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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