Вагинальное введение метформина у пациентов с СПКЯ. (VMPCO)
2 января 2014 г. обновлено: AHMED NASR, Assiut University
Влияние вагинального введения метформина на женщин с СПКЯ.
Синдром поликистозных яичников является частой причиной нерегулярных менструаций, плохой овуляции и задержки наступления беременности.
Некоторые препараты могут помочь улучшить активность яичников у таких женщин, как метформин.
Пероральное введение метформина сопровождается нежелательными побочными эффектами.
Влагалище оказалось хорошей альтернативой пероральному пути введения других наркотиков.
Использование метформина через влагалище и избежание таких побочных эффектов при сохранении его эффективности поможет женщинам лучше переносить этот препарат.
Обзор исследования
Подробное описание
СПКЯ является наиболее распространенным из всех женских эндокринопатий, поражающим 7-10% женщин.
Для улучшения динамики фолликулов у пациентов с СПКЯ использовались различные препараты.
Метформин, сенсибилизатор инсулина, давно известный своими антидиабетическими свойствами, использовался у пациентов с СПКЯ.
Одним из основных факторов, влияющих на соблюдение режима лечения, являются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с пероральным приемом метформина.
Зная, что влагалище является хорошей абсорбирующей поверхностью для многих лекарств, постулируется, что вагинальное введение метформина может быть хорошей альтернативой пероральному введению, если оно окажется эффективным.
Как фармакокинетические, так и клинические доказательства эффективности прослеживаются для вагинального пути введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Women's Health Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщин с СПКЯ по Роттердамским критериям
- возраст 20-35 лет
- не получать никакой индукции овуляции в предыдущие 3 месяца до зачисления
Критерий исключения:
- противопоказания к метформину
- предшествующее хирургическое лечение СПКЯ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный метформин
Таблетки метформина 850 мг внутрь каждые 12 часов в течение 6 месяцев.
|
Метформин принимают перорально или вагинально каждые 12 часов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вагинальный метформин
Таблетки метформина 850 мг вагинально каждые 12 часов в течение 6 месяцев.
|
Метформин принимают перорально или вагинально каждые 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели овуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота овуляции оценивалась с помощью трансвагинальной сонографии (ТВС) после перорального и вагинального введения метформина у женщин с СПКЯ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический уровень препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после введения.
|
Терапевтические уровни препарата измеряют в течение 24 часов после перорального и вагинального введения метформина.
|
Через 24 часа после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
- Директор по исследованиям: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vaginal Metformin- Ahmed Nasr
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .