Administración vaginal de metformina en pacientes con SOP. (VMPCO)
2 de enero de 2014 actualizado por: AHMED NASR, Assiut University
Impacto de la administración vaginal de metformina en mujeres con SOP.
El síndrome de ovario poliquístico es una causa común de períodos irregulares, ovulación deficiente y retraso en lograr el embarazo.
Ciertos medicamentos pueden ayudar a mejorar la actividad ovárica en mujeres como la metformina.
La administración oral de metformina se acompaña de efectos secundarios indeseables.
La vía vaginal demostró ser una buena alternativa a la vía oral para otras drogas.
Usar metformina a través de la vagina y evitar tales efectos secundarios, manteniendo su eficacia, ayudaría a las mujeres a tolerar mejor este medicamento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El SOP es la más común de todas las endocrinopatías femeninas que afecta al 7-10% de las mujeres.
Se ha utilizado una variedad de medicamentos para ayudar a mejorar la dinámica folicular en pacientes con SOP.
La metformina, un sensibilizador de la insulina conocido desde hace mucho tiempo por sus propiedades antidiabéticas, se ha utilizado en pacientes con SOP.
Uno de los principales factores que afectan el cumplimiento son los efectos secundarios gastrointestinales asociados con la administración oral de metformina.
Sabiendo que la vagina es una buena superficie de absorción para muchos fármacos, se postula que la administración vaginal de metformina podría ser una buena alternativa a la vía oral, si resulta eficaz.
Tanto las evidencias farmacocinéticas como clínicas de la eficacia se rastrean para la vía de administración vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71516
- Women's Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con SOP según los criterios de Rotterdam
- edad 20-35 años
- no haber recibido ninguna inducción de la ovulación en los 3 meses anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la metformina
- tratamiento quirúrgico previo del SOP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina oral
Tabletas de metformina de 850 mg por vía oral cada 12 horas durante 6 meses
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La metformina se toma por vía oral o vaginal cada 12 horas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina vaginal
Tabletas de metformina de 850 mg tomadas por vía vaginal cada 12 horas durante 6 meses
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La metformina se toma por vía oral o vaginal cada 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de ovulación evaluadas mediante ecografía transvaginal (TVS) después de la administración oral versus vaginal de metformina en mujeres con SOP.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de fármaco terapéutico
Periodo de tiempo: Más de 24 horas después de la administración.
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Los niveles terapéuticos del fármaco se miden durante 24 horas después de la administración oral y vaginal de metformina.
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Más de 24 horas después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
- Director de estudio: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vaginal Metformin- Ahmed Nasr
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