Metformiinin emättimen antaminen PCOS-potilaille. (VMPCO)
torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: AHMED NASR, Assiut University
Metformiinin emättimen antamisen vaikutus naisille, joilla on PCOS.
Munasarjojen monirakkulatauti on yleinen syy epäsäännöllisiin kuukautisiin, huonoon ovulaatioon ja raskauden viivästymiseen.
Tietyt lääkkeet, kuten metformiini, voivat auttaa parantamaan munasarjojen toimintaa.
Metformiinin oraaliseen antoon liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Emätin osoittautui hyväksi vaihtoehdoksi suun kautta annettavalle reitille muille lääkkeille.
Metformiinin käyttäminen emättimen kautta ja tällaisten sivuvaikutusten välttäminen, samalla kun se säilyttää sen tehokkuuden, auttaisi naisia sietämään tätä lääkettä paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS on yleisin naisten endokrinopatioista, ja se vaikuttaa 7-10 %:iin naisista.
Erilaisia lääkkeitä on käytetty parantamaan follikkelidynamiikkaa PCOS-potilailla.
Metformiinia, insuliinia herkistävää ainetta, joka on pitkään tunnettu diabetesta ehkäisevistä ominaisuuksistaan, on käytetty PCOS-potilailla.
Yksi tärkeimmistä hoitomyöntyvyyteen vaikuttavista tekijöistä ovat metformiinin oraaliseen antoon liittyvät maha-suolikanavan sivuvaikutukset.
Kun tiedetään, että emätin on hyvä imukykyinen pinta monille lääkkeille, oletetaan, että metformiinin emättimen antaminen voisi olla hyvä vaihtoehto suun kautta, jos se osoittautuu tehokkaaksi.
Sekä farmakokineettiset että kliiniset todisteet tehosta jäljitetään emättimen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- Women's Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan
- ikä 20-35 vuotta
- ei ole saanut ovulaation induktiota edeltävien 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet metformiinille
- PCOS:n aiempi leikkaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava metformiini
Metformiini 850 mg tabletit suun kautta 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan
|
Metformiini otetaan joko suun kautta tai vaginaalisesti 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emättimen metformiini
Metformiinin 850 mg tabletit otettuna vaginaalisesti 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan
|
Metformiini otetaan joko suun kautta tai vaginaalisesti 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaatioluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ovulaationopeudet on arvioitu transvaginaalisella sonografialla (TVS) metformiinin oraalisen vs vaginaalisen annon jälkeen PCOS-naisilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen lääketaso
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia annon jälkeen.
|
Terapeuttiset lääkeainetasot mitataan 24 tunnin aikana metformiinin oraalisen ja vaginaalisen annon jälkeen.
|
Yli 24 tuntia annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
- Opintojohtaja: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vaginal Metformin- Ahmed Nasr
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .