Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal administration af metformin hos PCOS-patienter. (VMPCO)

2. januar 2014 opdateret af: AHMED NASR, Assiut University

Virkningen af ​​vaginal administration af metformin hos kvinder med PCOS.

Polycystisk ovariesyndrom er en almindelig årsag til uregelmæssig menstruation, dårlig ægløsning og forsinkelse i opnåelse af graviditet. Visse lægemidler kan hjælpe med at forbedre ovarieaktivitet hos kvinder som metformin. Oral administration af metformin er ledsaget af uønskede bivirkninger. Skeden viste sig at være et godt alternativ til den orale vej for andre lægemidler. Brug af metformin gennem skeden og undgåelse af sådanne bivirkninger, samtidig med at dets effektivitet bibeholdes, vil hjælpe kvinder til bedre at tolerere dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCOS er den mest almindelige af alle kvindelige endokrinopatier, der rammer 7-10% af kvinderne. En række lægemidler er blevet brugt til at hjælpe med at forbedre follikulær dynamik hos PCOS-patienter. Metformin, en insulinsensibilisator længe kendt for sine antidiabetiske egenskaber, er blevet brugt til PCOS-patienter. En af de vigtigste faktorer, der påvirker compliance, er de gastrointestinale bivirkninger forbundet med oral administration af metformin. Ved at vide, at skeden er en god absorberende overflade for mange lægemidler, postuleres det, at vaginal administration af metformin kan være et godt alternativ til den orale vej, hvis den viser sig effektiv. Både farmakokinetiske og kliniske beviser for effektivitet spores for den vaginale administrationsvej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Women's Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • alder 20-35 år
  • ikke at have modtaget induktion af ægløsning i de foregående 3 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for metformin
  • forudgående kirurgisk behandling af PCOS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral metformin
Metformin 850 mg tabletter taget gennem munden hver 12. time i 6 måneder
Medicin: Metformin
Metformin tages enten oralt eller vaginalt hver 12. time
Andre navne:
  • Cidofag
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal metformin
Metformin 850 mg tabletter taget vaginalt hver 12. time i 6 måneder
Medicin: Metformin
Metformin tages enten oralt eller vaginalt hver 12. time
Andre navne:
  • Cidofag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningsrater
Tidsramme: 6 måneder
Ægløsningsrater vurderet ved transvaginal sonografi (TVS) efter oral versus vaginal administration af metformin hos PCOS-kvinder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk lægemiddelniveau
Tidsramme: Over 24 timer efter administration.
Terapeutiske lægemiddelniveauer måles over 24 timer efter oral og vaginal administration af metformin.
Over 24 timer efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
  • Studieleder: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vaginal Metformin- Ahmed Nasr

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner