Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaginale Verabreichung von Metformin bei PCOS-Patienten. (VMPCO)

2. Januar 2014 aktualisiert von: AHMED NASR, Assiut University

Auswirkungen der vaginalen Verabreichung von Metformin bei Frauen mit PCOS.

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine häufige Ursache für unregelmäßige Perioden, schlechten Eisprung und Verzögerungen beim Erreichen einer Schwangerschaft. Bestimmte Medikamente wie Metformin können helfen, die Aktivität der Eierstöcke bei Frauen zu verbessern. Die orale Gabe von Metformin ist von unerwünschten Nebenwirkungen begleitet. Die Vagina erwies sich als gute Alternative zum oralen Weg für andere Medikamente. Die Anwendung von Metformin durch die Vagina und die Vermeidung solcher Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Beibehaltung der Wirksamkeit würde Frauen helfen, dieses Medikament besser zu vertragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCOS ist die häufigste aller weiblichen Endokrinopathien und betrifft 7-10 % der Frauen. Eine Vielzahl von Medikamenten wurde verwendet, um die Follikeldynamik bei PCOS-Patienten zu verbessern. Metformin, ein seit langem für seine antidiabetischen Eigenschaften bekannter Insulinsensibilisator, wurde bei PCOS-Patienten eingesetzt. Einer der Hauptfaktoren, die die Compliance beeinflussen, sind die gastrointestinalen Nebenwirkungen, die mit der oralen Verabreichung von Metformin verbunden sind. In dem Wissen, dass die Vagina eine gute Absorptionsfläche für viele Medikamente ist, wird postuliert, dass die vaginale Verabreichung von Metformin eine gute Alternative zur oralen Verabreichung sein könnte, wenn sie sich als wirksam erweist. Sowohl pharmakokinetische als auch klinische Wirksamkeitsnachweise werden für den vaginalen Verabreichungsweg verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS nach den Rotterdam-Kriterien
  • Alter 20-35 Jahre
  • in den vorangegangenen 3 Monaten vor der Einschreibung keine Ovulationsinduktion erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Metformin
  • vorheriges chirurgisches Management von PCOS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Metformin
Metformin 850 mg Tabletten, die 6 Monate lang alle 12 Stunden oral eingenommen werden
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird alle 12 Stunden entweder oral oder vaginal eingenommen
Andere Namen:
  • Zidophage
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginales Metformin
Metformin 850 mg Tabletten, die 6 Monate lang alle 12 Stunden vaginal eingenommen werden
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird alle 12 Stunden entweder oral oder vaginal eingenommen
Andere Namen:
  • Zidophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Durch transvaginale Sonographie (TVS) bewertete Ovulationsraten nach oraler versus vaginaler Verabreichung von Metformin bei PCOS-Frauen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Wirkstoffspiegel
Zeitfenster: Über 24 Stunden nach der Verabreichung.
Therapeutische Arzneimittelspiegel werden über 24 Stunden nach oraler und vaginaler Verabreichung von Metformin gemessen.
Über 24 Stunden nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
  • Studienleiter: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vaginal Metformin- Ahmed Nasr

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren