Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale toediening van metformine bij PCOS-patiënten. (VMPCO)

2 januari 2014 bijgewerkt door: AHMED NASR, Assiut University

Impact van vaginale toediening van metformine bij vrouwen met PCOS.

Polycysteus ovariumsyndroom is een veel voorkomende oorzaak van onregelmatige menstruatie, slechte ovulatie en vertraging bij het bereiken van een zwangerschap. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de ovariële activiteit bij vrouwen helpen verbeteren, zoals metformine. Orale toediening van metformine gaat gepaard met ongewenste bijwerkingen. De vagina bleek een goed alternatief te zijn voor de orale route van andere drugs. Het gebruik van metformine via de vagina en het vermijden van dergelijke bijwerkingen, met behoud van de effectiviteit ervan, zou vrouwen helpen dit medicijn beter te verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCOS is de meest voorkomende van alle vrouwelijke endocrinopathieën die 7-10% van de vrouwen treft. Er zijn verschillende medicijnen gebruikt om de folliculaire dynamiek bij PCOS-patiënten te helpen verbeteren. Metformine, een insulinesensibilisator die al lang bekend staat om zijn antidiabetische eigenschappen, wordt gebruikt bij PCOS-patiënten. Een van de belangrijkste factoren die de naleving beïnvloeden, zijn de gastro-intestinale bijwerkingen die gepaard gaan met orale toediening van metformine. Wetende dat de vagina een goed absorberend oppervlak is voor veel geneesmiddelen, wordt aangenomen dat vaginale toediening van metformine een goed alternatief zou kunnen zijn voor de orale route, als deze effectief blijkt te zijn. Zowel farmacokinetische als klinische bewijzen van werkzaamheid zijn gevonden voor de vaginale toedieningsweg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Women's Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met PCOS volgens de Rotterdamse criteria
  • leeftijd 20-35 jaar
  • geen ovulatie-inductie te hebben gehad in de voorafgaande 3 maanden vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor metformine
  • voorafgaand chirurgisch beheer van PCOS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Orale metformine
Metformine 850 mg tabletten oraal ingenomen om de 12 uur gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt elke 12 uur oraal of vaginaal ingenomen
Andere namen:
  • Cidofaag
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginale metformine
Metformine 850 mg tabletten, elke 12 uur vaginaal ingenomen gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt elke 12 uur oraal of vaginaal ingenomen
Andere namen:
  • Cidofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Ovulatiepercentages beoordeeld door transvaginale echografie (TVS) na orale versus vaginale toediening van metformine bij PCOS-vrouwen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch medicijnniveau
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur na toediening.
Therapeutische geneesmiddelspiegels worden gedurende 24 uur na orale en vaginale toediening van metformine gemeten.
Meer dan 24 uur na toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
  • Studie directeur: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vaginal Metformin- Ahmed Nasr

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren