Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podávání metforminu u pacientek s PCOS. (VMPCO)

2. ledna 2014 aktualizováno: AHMED NASR, Assiut University

Vliv vaginálního podávání metforminu u žen s PCOS.

Syndrom polycystických ovarií je častou příčinou nepravidelné menstruace, špatné ovulace a zpoždění v dosažení těhotenství. Některé léky mohou pomoci zlepšit ovariální aktivitu u takových žen, jako je metformin. Perorální podávání metforminu je doprovázeno nežádoucími vedlejšími účinky. Vagina se ukázala jako dobrá alternativa k orální cestě pro jiné léky. Užívání metforminu vagínou a vyhýbání se takovým vedlejším účinkům při zachování jeho účinnosti by ženám pomohlo tento lék lépe snášet.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCOS je nejčastější ze všech ženských endokrinopatií postihující 7–10 % žen. Pro zlepšení dynamiky folikulů u pacientů s PCOS byla použita řada léků. Metformin, inzulinový senzibilizátor dlouho známý pro své antidiabetické vlastnosti, se používá u pacientů s PCOS. Jedním z hlavních faktorů ovlivňujících komplianci jsou gastrointestinální vedlejší účinky spojené s perorálním podáváním metforminu. Vzhledem k tomu, že vagina je dobrým absorpčním povrchem pro mnoho léků, předpokládá se, že vaginální podávání metforminu by mohlo být dobrou alternativou k orální cestě, pokud se ukáže jako účinné. Farmakokinetické i klinické důkazy účinnosti jsou sledovány pro vaginální způsob podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Women's Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • věk 20-35 let
  • nemít žádnou indukci ovulace v předchozích 3 měsících před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace metforminu
  • předchozí chirurgické řešení PCOS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální metformin
Metformin 850 mg tablety užívané ústy každých 12 hodin po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin
Metformin se užívá perorálně nebo vaginálně každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Cidofág
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginální metformin
Metformin 850 mg tablety užívané vaginálně každých 12 hodin po dobu 6 měsíců
Lék: Metformin
Metformin se užívá perorálně nebo vaginálně každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • Cidofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ovulace
Časové okno: 6 měsíců
Míra ovulace hodnocená transvaginální sonografií (TVS) po perorálním versus vaginálním podání metforminu u žen s PCOS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická drogová hladina
Časové okno: Více než 24 hodin po podání.
Terapeutické hladiny léčiva se měří během 24 hodin po perorálním a vaginálním podání metforminu.
Více než 24 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
  • Ředitel studie: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vaginal Metformin- Ahmed Nasr

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit