Vaginal administrering av metformin hos PCOS-patienter. (VMPCO)
2 januari 2014 uppdaterad av: AHMED NASR, Assiut University
Effekten av vaginal administrering av metformin hos kvinnor med PCOS.
Polycystiskt ovariesyndrom är en vanlig orsak till oregelbunden menstruation, dålig ägglossning och försening av att uppnå graviditet.
Vissa läkemedel kan bidra till att förbättra äggstocksaktiviteten hos kvinnor som metformin.
Oral administrering av metformin åtföljs av oönskade biverkningar.
Slidan visade sig vara ett bra alternativ till den orala vägen för andra droger.
Att använda metformin genom slidan och undvika sådana biverkningar, samtidigt som det bibehåller dess effektivitet, skulle hjälpa kvinnor att bättre tolerera detta läkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PCOS är den vanligaste av alla kvinnliga endokrinopatier som drabbar 7-10% av kvinnorna.
En mängd olika läkemedel har använts för att förbättra follikeldynamiken hos PCOS-patienter.
Metformin, en insulinsensibilisator som länge är känd för sina antidiabetiska egenskaper, har använts hos PCOS-patienter.
En av de viktigaste faktorerna som påverkar följsamheten är de gastrointestinala biverkningarna i samband med oral administrering av metformin.
Genom att veta att slidan är en bra absorberande yta för många läkemedel, antas det att vaginal administrering av metformin skulle kunna vara ett bra alternativ till den orala vägen, om den visar sig effektiv.
Både farmakokinetiska och kliniska bevis för effektivitet spåras för den vaginala administreringsvägen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Women's Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med PCOS enligt Rotterdamkriterierna
- ålder 20-35 år
- inte ha fått någon induktion av ägglossning under de föregående 3 månaderna före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för metformin
- tidigare kirurgisk behandling av PCOS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt metformin
Metformin 850 mg tabletter tas genom munnen var 12:e timme i 6 månader
|
Metformin tas antingen oralt eller vaginalt var 12:e timme
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginalt metformin
Metformin 850 mg tabletter tas vaginalt var 12:e timme i 6 månader
|
Metformin tas antingen oralt eller vaginalt var 12:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossningshastigheter
Tidsram: 6 månader
|
Ägglossningshastigheter bedömda med transvaginal sonografi (TVS) efter oral kontra vaginal administrering av metformin hos PCOS-kvinnor.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk läkemedelsnivå
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering.
|
Terapeutiska läkemedelsnivåer mäts under 24 timmar efter oral och vaginal administrering av metformin.
|
Mer än 24 timmar efter administrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
- Studierektor: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
3 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vaginal Metformin- Ahmed Nasr
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .