Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal administrering av metformin hos PCOS-pasienter. (VMPCO)

2. januar 2014 oppdatert av: AHMED NASR, Assiut University

Effekten av vaginal administrering av metformin hos kvinner med PCOS.

Polycystisk ovariesyndrom er en vanlig årsak til uregelmessig menstruasjon, dårlig eggløsning og forsinkelser i å oppnå graviditet. Visse legemidler kan bidra til å forbedre eggstokkaktiviteten hos kvinner som metformin. Oral administrering av metformin er ledsaget av uønskede bivirkninger. Skjeden viste seg å være et godt alternativ til oral vei for andre legemidler. Å bruke metformin gjennom skjeden og unngå slike bivirkninger, samtidig som det opprettholder effektiviteten, vil hjelpe kvinner til å bedre tolerere dette stoffet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCOS er den vanligste av alle kvinnelige endokrinopatier som rammer 7-10 % av kvinnene. En rekke medikamenter har blitt brukt for å forbedre follikulær dynamikk hos PCOS-pasienter. Metformin, en insulinsensibilisator lenge kjent for sine antidiabetiske egenskaper, har blitt brukt hos PCOS-pasienter. En av hovedfaktorene som påvirker compliance er de gastrointestinale bivirkningene forbundet med oral administrering av metformin. Vel vitende om at skjeden er en god absorberende overflate for mange medikamenter, postuleres det at vaginal administrering av metformin kan være et godt alternativ til oral vei, hvis det viser seg effektivt. Både farmakokinetiske og kliniske bevis på effekt spores for den vaginale administreringsveien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Women's Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
  • alder 20-35 år
  • ikke ha mottatt eggløsning de siste 3 månedene før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for metformin
  • tidligere kirurgisk behandling av PCOS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral metformin
Metformin 850 mg tabletter tatt gjennom munnen hver 12. time i 6 måneder
Legemiddel: Metformin
Metformin tas enten oralt eller vaginalt hver 12. time
Andre navn:
  • Cidofag
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginalt metformin
Metformin 850 mg tabletter tatt vaginalt hver 12. time i 6 måneder
Legemiddel: Metformin
Metformin tas enten oralt eller vaginalt hver 12. time
Andre navn:
  • Cidofag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrater
Tidsramme: 6 måneder
Ovulasjonsrater vurdert ved transvaginal sonografi (TVS) etter oral versus vaginal administrering av metformin hos PCOS-kvinner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk medikamentnivå
Tidsramme: Over 24 timer etter administrering.
Terapeutiske legemiddelnivåer måles over 24 timer etter oral og vaginal administrering av metformin.
Over 24 timer etter administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
  • Studieleder: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vaginal Metformin- Ahmed Nasr

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere