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Somministrazione vaginale di metformina in pazienti con PCOS. (VMPCO)

2 gennaio 2014 aggiornato da: AHMED NASR, Assiut University

Impatto della somministrazione vaginale di metformina nelle donne con PCOS.

La sindrome dell'ovaio policistico è una causa comune di periodi irregolari, scarsa ovulazione e ritardo nel raggiungimento della gravidanza. Alcuni farmaci possono aiutare a migliorare l'attività ovarica in donne come la metformina. La somministrazione orale di metformina è accompagnata da effetti collaterali indesiderati. La vagina si è rivelata una buona alternativa alla via orale per altri farmaci. L'uso della metformina attraverso la vagina e la prevenzione di tali effetti collaterali, pur mantenendo la sua efficacia, aiuterebbero le donne a tollerare meglio questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PCOS è la più comune di tutte le endocrinopatie femminili che colpisce il 7-10% delle donne. Una varietà di farmaci è stata utilizzata per aiutare a migliorare la dinamica follicolare nei pazienti con PCOS. La metformina, un sensibilizzatore dell'insulina noto da tempo per le sue proprietà antidiabetiche, è stata utilizzata nei pazienti con PCOS. Uno dei principali fattori che influenzano la compliance sono gli effetti collaterali gastrointestinali associati alla somministrazione orale di metformina. Sapendo che la vagina è una buona superficie assorbente per molti farmaci, si ipotizza che la somministrazione vaginale di metformina potrebbe essere una buona alternativa alla via orale, se si dimostra efficace. Per la via di somministrazione vaginale vengono tracciate evidenze sia farmacocinetiche che cliniche di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71516
        • Women's Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  • età 20-35 anni
  • di non aver ricevuto alcuna induzione dell'ovulazione nei 3 mesi precedenti l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla metformina
  • precedente gestione chirurgica della PCOS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina orale
Metformina 850 mg compresse assunte per via orale ogni 12 ore per 6 mesi
Droga: Metformina
La metformina viene assunta per via orale o vaginale ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Cidofago
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina vaginale
Metformina 850 mg compresse assunte per via vaginale ogni 12 ore per 6 mesi
Droga: Metformina
La metformina viene assunta per via orale o vaginale ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Cidofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di ovulazione valutati mediante ecografia transvaginale (TVS) dopo somministrazione orale rispetto a quella vaginale di metformina nelle donne con PCOS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello terapeutico del farmaco
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo la somministrazione.
I livelli terapeutici del farmaco vengono misurati nelle 24 ore successive alla somministrazione orale e vaginale di metformina.
Oltre 24 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
  • Direttore dello studio: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vaginal Metformin- Ahmed Nasr

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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