Administration vaginale de metformine chez les patients atteints du SOPK. (VMPCO)
2 janvier 2014 mis à jour par: AHMED NASR, Assiut University
Impact de l'administration vaginale de metformine chez les femmes atteintes du SOPK.
Le syndrome des ovaires polykystiques est une cause fréquente de règles irrégulières, d'une mauvaise ovulation et d'un retard dans l'obtention d'une grossesse.
Certains médicaments peuvent aider à améliorer l'activité ovarienne chez des femmes telles que la metformine.
L'administration orale de metformine s'accompagne d'effets secondaires indésirables.
Le vagin s'est avéré être une bonne alternative à la voie orale pour d'autres médicaments.
L'utilisation de la metformine par voie vaginale et l'évitement de tels effets secondaires, tout en maintenant son efficacité, aideraient les femmes à mieux tolérer ce médicament.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le SOPK est la plus courante de toutes les endocrinopathies féminines affectant 7 à 10 % des femmes.
Une variété de médicaments ont été utilisés pour aider à améliorer la dynamique folliculaire chez les patients atteints du SOPK.
La metformine, un sensibilisant à l'insuline connu depuis longtemps pour ses propriétés antidiabétiques, a été utilisée chez les patients atteints du SOPK.
L'un des principaux facteurs affectant l'observance est les effets secondaires gastro-intestinaux associés à l'administration orale de metformine.
Sachant que le vagin est une bonne surface d'absorption pour de nombreux médicaments, il est postulé que l'administration vaginale de metformine pourrait être une bonne alternative à la voie orale, si elle s'avère efficace.
Des preuves pharmacocinétiques et cliniques d'efficacité sont tracées pour la voie d'administration vaginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- Women's Health Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes du SOPK selon les critères de Rotterdam
- âge 20-35 ans
- ne pas avoir reçu d'induction de l'ovulation au cours des 3 mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la metformine
- prise en charge chirurgicale antérieure du SOPK
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine orale
Comprimés de metformine 850 mg pris par voie orale toutes les 12 heures pendant 6 mois
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La metformine est prise par voie orale ou vaginale toutes les 12 heures
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine vaginale
Comprimés de metformine 850 mg pris par voie vaginale toutes les 12 heures pendant 6 mois
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La metformine est prise par voie orale ou vaginale toutes les 12 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ovulation
Délai: 6 mois
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Taux d'ovulation évalués par échographie transvaginale (TVS) après administration orale ou vaginale de metformine chez les femmes atteintes du SOPK.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de médicament thérapeutique
Délai: Plus de 24 heures après l'administration.
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Les niveaux de médicament thérapeutique sont mesurés sur 24 heures après l'administration orale et vaginale de metformine.
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Plus de 24 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
- Directeur d'études: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vaginal Metformin- Ahmed Nasr
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