Administração Vaginal de Metformina em Pacientes com SOP. (VMPCO)
2 de janeiro de 2014 atualizado por: AHMED NASR, Assiut University
Impacto da Administração Vaginal de Metformina em Mulheres com SOP.
A síndrome dos ovários policísticos é uma causa comum de períodos irregulares, má ovulação e atraso na obtenção da gravidez.
Certos medicamentos podem ajudar a melhorar a atividade ovariana em mulheres como a metformina.
A administração oral de metformina é acompanhada por efeitos colaterais indesejáveis.
A vagina mostrou-se uma boa alternativa à via oral para outras drogas.
O uso de metformina pela vagina e a prevenção de tais efeitos colaterais, mantendo sua eficácia, ajudariam as mulheres a tolerar melhor esse medicamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A SOP é a mais comum de todas as endocrinopatias femininas, afetando 7-10% das mulheres.
Uma variedade de drogas tem sido usada para ajudar a melhorar a dinâmica folicular em pacientes com SOP.
A metformina, um sensibilizador de insulina há muito conhecido por suas propriedades antidiabéticas, tem sido usada em pacientes com SOP.
Um dos principais fatores que afetam a adesão são os efeitos colaterais gastrointestinais associados à administração oral de metformina.
Sabendo que a vagina é uma boa superfície de absorção para muitas drogas, postula-se que a administração vaginal de metformina pode ser uma boa alternativa à via oral, caso se mostre eficaz.
Ambas as evidências farmacocinéticas e clínicas de eficácia são rastreadas para a via de administração vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71516
- Women's Health Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
- idade 20-35 anos
- não ter recebido nenhuma indução de ovulação nos 3 meses anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
- contra-indicações da metformina
- tratamento cirúrgico prévio da SOP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina oral
Metformina 850 mg comprimidos tomados por via oral a cada 12 horas durante 6 meses
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A metformina é tomada por via oral ou vaginal a cada 12 horas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina vaginal
Metformina 850 mg comprimidos por via vaginal a cada 12 horas durante 6 meses
|
A metformina é tomada por via oral ou vaginal a cada 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de ovulação
Prazo: 6 meses
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Taxas de ovulação avaliadas por ultrassonografia transvaginal (TVS) após administração oral versus vaginal de metformina em mulheres com SOP.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de medicamento terapêutico
Prazo: Mais de 24 horas após a administração.
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Os níveis de drogas terapêuticas são medidos ao longo de 24 horas após a administração oral e vaginal de metformina.
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Mais de 24 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED NASR, MD, Professor, Women's Health Hospital, Assiut University, Egypt.
- Diretor de estudo: MAGDY AMIN, MD, Associate professor, dept. of Obstetrics & gynecology, Sohag University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vaginal Metformin- Ahmed Nasr
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