自闭症谱系障碍儿童焦虑的心理治疗 (TAASD)
2021年11月10日 更新者:Eric Storch、University of South Florida
2/3 治疗自闭症谱系障碍中的焦虑
焦虑症影响 40% 到 50% 的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童,导致严重的痛苦和损伤。
本研究的目的是检查个性化类型的心理疗法相对于标准护理心理疗法在解决患有 ASD 青年的焦虑方面的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是常见的神经发育综合征,影响 1% 的美国儿童。
40% 到 50% 的 ASD 儿童都患有焦虑症,造成的痛苦和损害远远超过单独的 ASD 造成的痛苦和损害。
尽管标准实践认知行为疗法 (CBT) 已被确定为一种有效且安全的治疗典型发育中青年焦虑症的方法,但其在 ASD 共病病例中的效用仍然未知。
迄今为止,还没有研究通过实验将标准实践 CBT 与认知行为干预进行比较,后者针对患有焦虑症和 ASD 共病表现的儿童进行了个性化设置。
因此,我们提议在三个治疗地点进行一项随机对照试验,以评估个性化 CBT 治疗 ASD 焦虑症(自闭症儿童焦虑行为干预:BIACA)相对于焦虑症标准实践 CBT(Coping Cat 计划)的疗效).
此外,本研究将使用候补名单对照组来评估每个 CBT 组相对于未接受治疗的疗效(即候补名单对照组)。
拟议的研究将:(1) 检查 BIACA 相对于代表标准实践治疗的 Coping Cat 的疗效,以及这两种治疗相对于候补名单对照组的疗效,(2) 评估治疗收益的维持,(3 ) 检查个性化干预对功能结果的影响。
3 个研究地点(8-13 岁)中共有 201 名患有 ASD 和并发焦虑症的青少年将被随机分配到三种情况之一。
本研究的三个招聘地点是加州大学洛杉矶分校、南佛罗里达大学 (USF) 和天普大学。
考虑到被诊断患有 ASD 的儿童人数不断增加以及合并焦虑的频率和严重程度,拟议的工作是针对患有 ASD 的青少年的独特需求量身定制的,并将及时为公共卫生工作做出贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同意/同意的 7-13 岁 ASD 门诊男孩和女孩。
- 孩子符合自闭症谱系障碍的标准。
- 孩子符合临床显着焦虑症状的标准。
- 根据韦氏儿童智力量表 IV 或其他可接受的智商测试评估,孩子的全面和语言理解智商 > 70。
排除标准:
- 接受针对焦虑症的同步治疗、带家庭作业的社交技能训练或行为干预(例如,应用行为分析)。 这不包括学术辅导、职业治疗、言语治疗、每周不超过 60 分钟的学校辅导、学校助理和不包括家庭作业且每周不超过 60 分钟的社交技能培训小组。
- (a) 当前有临床意义的自杀倾向或 (b) 在 6 个月内有过自杀行为的个人将被排除在外并转介进行适当的临床干预。
- 儿童在过去 2 年内对焦虑症的充分 CBT 试验没有反应。
- 终生双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍。
- 在研究入组前 12 周内开始使用抗抑郁药或在研究入组前 6 周内开始使用抗精神病药物,或者孩子在研究入组前 8 周内(抗精神病药为 4 周)或心理治疗期间(除非剂量由于副作用而降低)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:个性化认知行为疗法
个性化认知行为疗法包括每周 16 次单独治疗,每次最多 90 分钟,其依据是专为患有高功能自闭症谱系障碍的青少年设计的治疗方案。
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其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:标准实践认知行为疗法
标准实践认知行为疗法包括每周 16 次单独治疗,每次最多 60 分钟,基于代表焦虑症标准实践心理疗法的治疗方案,该疗法已在没有自闭症谱系障碍的青少年的多项试验中被发现有效。
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其他名称:
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其他:照常治疗
随机分配到 TAU 条件的参与者将被指示继续接受其提供者推荐的先前干预措施(例如,心理治疗、社交技能培训、行为干预、家庭参与家庭治疗或育儿课程,或药物干预),持续 16-周期间。
不禁止治疗变化(例如,增加药物治疗、开始社区心理治疗),并将对其进行监测。
因此,治疗将像标准做法一样继续进行;并将通过定期研究评估进行监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 16 周后,儿童焦虑评定量表上焦虑严重程度的基线变化。
大体时间:基线和治疗 16 周后
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该测量由临床医生管理,并以 0-25 的等级评估焦虑症状的严重程度,较高的分数对应于较严重的焦虑。
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基线和治疗 16 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床整体印象-改善量表评估的具有积极治疗反应的参与者百分比
大体时间:治疗16周后
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临床整体印象改善量表 (CGI-I) 在治疗 16 周后由临床医生完成。
CGI-I 以 7 分制评估焦虑的严重程度,范围从 1(大大改善)到 7(非常糟糕)。
CGI-I 的 1 或 2 评级表示积极的治疗反应。
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治疗16周后
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治疗 16 周后儿童行为检查表中焦虑/抑郁严重程度的基线变化。
大体时间:基线和治疗 16 周后
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儿童行为检查表 (CBCL) 由父母完成,CBCL 的焦虑/抑郁分量表用于评估焦虑/抑郁症状。
CBCL 焦虑/抑郁子量表采用 3 分制评分,范围从 0(不正确)到 2(非常正确),分数越高表示症状越多。
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基线和治疗 16 周后
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治疗 16 周后,根据儿童焦虑影响量表测量的焦虑相关损伤相对于基线的变化。
大体时间:基线和治疗 16 周后
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儿童焦虑影响量表 (CAIS) 是由父母完成的一份调查问卷,内容涉及孩子的焦虑对三种情境类别(即学校、社会和家庭功能)的影响。
CAIS 采用 4 分制评分,范围从 0(完全没有)到 3(非常多)。
CAIS 项目汇总并分为 3 个子量表,对应于每个情境类别:学校、社会和家庭。
对于所有 3 个分量表,较高的分数对应于该领域的更多相关影响。
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基线和治疗 16 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeff Wood, Ph.D.、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Storch EA, Wood JJ, Guzick AG, Small BJ, Kerns CM, Ordaz DL, Schneider SC, Kendall PC. Moderators of Response to Personalized and Standard Care Cognitive-Behavioral Therapy for Youth with Autism Spectrum Disorder and Comorbid Anxiety. J Autism Dev Disord. 2022 Feb;52(2):950-958. doi: 10.1007/s10803-021-05000-0. Epub 2021 Apr 7.
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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