- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02028247
Psykoterapi för ångest hos barn med autismspektrumstörning (TAASD)
10 november 2021 uppdaterad av: Eric Storch, University of South Florida
2/3 Behandling av ångest vid autismspektrumstörning
Ångestsyndrom drabbar 40 till 50 % av barn med autismspektrumstörningar (ASD), vilket bidrar till betydande nöd och funktionsnedsättning.
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en personlig typ av psykoterapi mot standardbehandling för psykoterapi för att hantera ångest hos ungdomar med ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörningar (ASD) är vanliga neuroutvecklingssyndrom som drabbar 1 % av barnen i USA.
Komorbida ångeststörningar drabbar 40 till 50 % av barn med ASD, vilket orsakar betydande ångest och funktionsnedsättning utöver det som enbart orsakas av ASD.
Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) har etablerats som en effektiv och säker behandling för ångestsjukdomar bland typiskt utvecklande ungdomar, är dess användbarhet i komorbida fall med ASD fortfarande okänd.
Hittills har inga studier experimentellt jämfört standardpraxis KBT med en kognitiv beteendeintervention som har anpassats för barn med en komorbid presentation av ångest och ASD.
Följaktligen föreslår vi att en randomiserad kontrollerad studie ska genomföras på tre behandlingsplatser för att utvärdera effektiviteten av personlig KBT för ångest vid ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) i förhållande till standardpraxis för KBT för ångest (Coping Cat-programmet) ).
Dessutom kommer denna studie att använda en väntelista kontrollgrupp för att bedöma effektiviteten av varje KBT-arm i förhållande till frånvaron av behandling (dvs en väntelista kontrollarm).
Den föreslagna forskningen kommer att: (1) undersöka effektiviteten av BIACA i förhållande till Coping Cat, som representerar standardbehandling, och effektiviteten av båda dessa behandlingar i förhållande till en väntelista kontrollgrupp, (2) utvärdera bibehållandet av behandlingsvinster, (3 ) undersöka effekten av personlig intervention på funktionella resultat.
Totalt 201 ungdomar på tre studieorter (åldrar 8-13 år) med ASD och samtidigt förekommande ångest kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de tre tillstånden.
De tre rekryteringsplatserna för denna studie är University of California, Los Angeles, University of South Florida (USF) och Temple University.
Med tanke på det ökande antalet barn som diagnostiseras med ASD tillsammans med frekvensen och svårighetsgraden av komorbid ångest, är det föreslagna arbetet skräddarsytt för de unika behoven hos ungdomar med ASD och kommer att ge ett snabbt bidrag till folkhälsoarbetet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 13 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdande pojkar och flickor med ASD i åldrarna 7-13 år vid samtycke/samtycke.
- Barnet uppfyller kriterierna för ASD.
- Barnet uppfyller kriterier för kliniskt signifikanta ångestsymtom.
- Barnet har en Intelligence Quotient i full skala och verbal förståelse >70, bedömd på Wechsler Intelligence Scale for Children-IV eller annat acceptabelt Intelligence Quotient-test.
Exklusions kriterier:
- Att få samtidig terapi riktad mot ångest, träning av sociala färdigheter med läxor eller beteendeinsatser (t.ex. tillämpad beteendeanalys). Detta utesluter akademisk handledning, arbetsterapi, logopedi, skolrådgivning som inte är mer än 60 minuter per vecka, skolassistenter och träningsgrupper för sociala färdigheter som inte inkluderar läxor och som inte är mer än 60 minuter per vecka.
- (a) Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller (b) individer som har ägnat sig åt suicidalt beteende inom 6 månader kommer att uteslutas och remitteras för lämplig klinisk intervention.
- Barn har inte svarat på en adekvat prövning av KBT för ångest under de senaste 2 åren.
- Livstids bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 12 veckor före studieregistrering eller ett antipsykotiskt läkemedel 6 veckor före studieregistrering eller barnet har ändrat dosen av ett etablerat läkemedel inom 8 veckor före studieinskrivning (4 veckor för antipsykotiskt läkemedel) eller under psykoterapi (om inte dosen sänks på grund av biverkningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Personlig kognitiv beteendeterapi
Personlig kognitiv beteendeterapi omfattar 16 individuella terapisessioner per vecka, upp till 90 minuter vardera, baserat på ett behandlingsprotokoll som har utformats specifikt för ungdomar med högfungerande autismspektrumstörningar.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpraxis Kognitiv beteendeterapi
Standardpraxis Kognitiv beteendeterapi omfattar 16 individuella terapisessioner per vecka, upp till 60 minuter vardera, baserat på ett behandlingsprotokoll som representerar standardpsykoterapi för ångest som har visat sig vara effektiv i flera försök med ungdomar utan autismspektrumtillstånd.
|
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till TAU-tillståndet kommer att instrueras att fortsätta att få sina tidigare insatser enligt rekommendationer från sina leverantörer (t.ex. psykoterapi, träning i sociala färdigheter, beteendeinterventioner, familjedeltagande i familjeterapi eller en föräldraklass, eller farmakologiska insatser) under en 16- vecka period.
Behandlingsförändringar (t.ex. ökad medicinering, påbörjande av psykoterapi i samhället) är inte förbjudna och kommer att övervakas.
Behandlingen kommer således att fortsätta som i normal praxis; och kommer att övervakas genom periodisk studiebedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad av ångest på den pediatriska ångestskalan efter 16 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje och efter 16 veckors behandling
|
Denna åtgärd administreras av en läkare och bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom på en skala från 0-25 med högre poäng motsvarande sämre ångest.
|
Baslinje och efter 16 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med positiv behandlingsrespons enligt den kliniska globala intrycksförbättringsskalan
Tidsram: Efter 16 veckors behandling
|
Skalan Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) kompletterades av en läkare efter 16 veckors behandling.
CGI-I bedömer svårighetsgraden av ångest på en 7-gradig skala, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre).
Ett betyg på 1 eller 2 på CGI-I betecknade ett positivt behandlingssvar.
|
Efter 16 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av ångest/depression på checklistan för barnets beteende efter 16 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje och Efter 16 veckors behandling
|
Child Behavior Checklist (CBCL) fylls i av föräldrar och subskalan för ångest/depression i CBCL användes för att bedöma symtom på ångest/depression.
CBCL-underskalan för ångest/depression betygsätts på en 3-gradig skala, från 0 (Inte sant) till 2 (Mycket sant), med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
Baslinje och Efter 16 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i ångestrelaterad funktionsnedsättning mätt med Childhood Anxiety Impact Scale efter 16 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje och Efter 16 veckors behandling
|
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) är ett frågeformulär som fyllts i av föräldrar om hur barnets ångest påverkar funktionen i tre situationskategorier (dvs. skola, social och familjefunktion).
CAIS är betygsatt på en 4-gradig skala, från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
CAIS-posterna summeras och sorteras i 3 underskalor, motsvarande varje situationskategori: skola, social och familj.
För alla tre underskalorna motsvarar högre poäng mer associerad påverkan i det området.
|
Baslinje och Efter 16 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Storch EA, Wood JJ, Guzick AG, Small BJ, Kerns CM, Ordaz DL, Schneider SC, Kendall PC. Moderators of Response to Personalized and Standard Care Cognitive-Behavioral Therapy for Youth with Autism Spectrum Disorder and Comorbid Anxiety. J Autism Dev Disord. 2022 Feb;52(2):950-958. doi: 10.1007/s10803-021-05000-0. Epub 2021 Apr 7.
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Personlighetsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Ångeststörningar
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Utvecklingsstörning
- Fobi, social
- Fobiska störningar
- Ångest, separation
- Aspergers syndrom
Andra studie-ID-nummer
- NICHD CBT for ASD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .