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Psychotherapie für Angst bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (TAASD)

10. November 2021 aktualisiert von: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Behandlung von Angstzuständen bei Autismus-Spektrum-Störungen

Angststörungen betreffen 40 bis 50 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und tragen zu erheblicher Belastung und Beeinträchtigung bei. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer personalisierten Art der Psychotherapie gegenüber der Standardpsychotherapie zur Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen mit ASD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind häufige neurologische Entwicklungssyndrome, von denen 1 % der US-Kinder betroffen sind. Komorbide Angststörungen betreffen 40 bis 50 % der Kinder mit ASD und verursachen erheblichen Stress und Beeinträchtigungen, die über das hinausgehen, was durch ASD allein verursacht wird. Obwohl sich die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der Standardpraxis als wirksame und sichere Behandlung von Angststörungen bei Jugendlichen mit typischer Entwicklung etabliert hat, bleibt ihr Nutzen in komorbiden Fällen mit ASD unbekannt. Bisher haben keine Studien CBT in der Standardpraxis experimentell mit einer kognitiven Verhaltensintervention verglichen, die für Kinder mit einer komorbiden Darstellung von Angst und ASD personalisiert wurde. Dementsprechend schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die an drei Behandlungszentren durchgeführt werden soll, um die Wirksamkeit von personalisierter CBT bei Angstzuständen bei ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) im Vergleich zu Standard-CBT bei Angstzuständen (Coping Cat-Programm) zu bewerten ). Darüber hinaus wird diese Studie eine Kontrollgruppe auf der Warteliste verwenden, um die Wirksamkeit jedes CBT-Arms im Verhältnis zum Fehlen einer Behandlung zu bewerten (d. h. ein Kontrollarm auf der Warteliste). Die vorgeschlagene Forschung wird: (1) die Wirksamkeit von BIACA im Vergleich zu Coping Cat untersuchen, die eine Standardbehandlung in der Praxis darstellt, und die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, (2) die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne bewerten, (3 ) untersuchen die Auswirkungen personalisierter Interventionen auf funktionelle Ergebnisse. Insgesamt 201 Jugendliche an 3 Studienorten (im Alter von 8-13 Jahren) mit ASS und gleichzeitig auftretender Angst werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Erkrankungen zugeordnet. Die drei Rekrutierungsstellen für diese Studie sind die University of California, Los Angeles, die University of South Florida (USF) und die Temple University. In Anbetracht der steigenden Anzahl von Kindern, bei denen ASD diagnostiziert wurde, zusammen mit der Häufigkeit und Schwere komorbider Angstzustände, ist die vorgeschlagene Arbeit auf die einzigartigen Bedürfnisse von Jugendlichen mit ASD zugeschnitten und wird einen zeitnahen Beitrag zu den Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Jungen und Mädchen mit ASD im Alter zwischen 7 und 13 Jahren nach Einwilligung/Zustimmung.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für ASS.
  • Das Kind erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angstsymptome.
  • Das Kind hat einen Intelligenzquotienten für das vollständige und verbale Verständnis von >70, wie auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder IV oder einem anderen akzeptablen Intelligenzquotiententest bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Therapie gegen Angstzustände, Training sozialer Fähigkeiten mit Hausaufgaben oder Verhaltensinterventionen (z. B. angewandte Verhaltensanalyse). Davon ausgenommen sind akademische Nachhilfe, Ergotherapie, Logopädie, Schulberatung mit einer Dauer von höchstens 60 Minuten pro Woche, Schulhilfen und soziale Kompetenztrainingsgruppen, die keine Hausaufgaben beinhalten und eine Dauer von höchstens 60 Minuten/Woche haben.
  • (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  • Das Kind hat in den letzten 2 Jahren nicht auf einen angemessenen CBT-Versuch gegen Angst reagiert.
  • Lebenslange bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Beginn einer antidepressiven Medikation innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder eines antipsychotischen Medikaments 6 Wochen vor Studieneinschluss oder das Kind hat die Dosis eines etablierten Medikaments innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (4 Wochen für Antipsychotika) oder während einer Psychotherapie geändert (es sei denn, die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen erniedrigt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personalisierte kognitive Verhaltenstherapie
Die personalisierte kognitive Verhaltenstherapie umfasst 16 wöchentliche Einzeltherapiesitzungen von jeweils bis zu 90 Minuten, basierend auf einem Behandlungsprotokoll, das speziell für Jugendliche mit hochfunktionellen Autismus-Spektrum-Störungen entwickelt wurde.
Verhalten: Personalisierte kognitive Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Verhaltensinterventionen für Angst bei Kindern mit Autismus
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpraxis Kognitive Verhaltenstherapie
Standardpraxis Kognitive Verhaltenstherapie umfasst 16 wöchentliche Einzeltherapiesitzungen von jeweils bis zu 60 Minuten, basierend auf einem Behandlungsprotokoll, das die Standardpraxis-Psychotherapie für Angst darstellt, die sich in mehreren Studien bei Jugendlichen ohne Autismus-Spektrum-Störungen als wirksam erwiesen hat.
Verhalten: Standardpraxis Kognitive Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Coping-Katze
ANDERE: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die für die TAU-Bedingung randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre vorherigen Interventionen wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Teilnahme der Familie an einer Familientherapie oder einem Elternkurs oder pharmakologische Interventionen) für 16 Jahre fortzusetzen. Woche Zeitraum. Behandlungsänderungen (z. B. Erhöhung der Medikation, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinschaft) sind nicht verboten und werden überwacht. Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt; und wird durch regelmäßige Studienbewertungen überwacht.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Angst auf der pädiatrischen Angstskala nach 16 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Behandlungswochen
Diese Messung wird von einem Arzt durchgeführt und bewertet die Schwere der Angstsymptome auf einer Skala von 0–25, wobei höhere Werte einer stärkeren Angst entsprechen.
Baseline und nach 16 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand der Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Behandlung
Die Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) wurde von einem Kliniker nach 16-wöchiger Behandlung ausgefüllt. Der CGI-I bewertet den Schweregrad der Angst auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Eine Bewertung von 1 oder 2 auf dem CGI-I bezeichnete ein positives Ansprechen auf die Behandlung.
Nach 16 Wochen Behandlung
Änderung des Schweregrads von Angstzuständen/Depressionen gegenüber dem Ausgangswert auf der Checkliste zum Verhalten des Kindes nach 16-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen Behandlung
Die Child Behavior Checklist (CBCL) wird von den Eltern ausgefüllt und die Angst/Depressions-Subskala der CBCL wurde verwendet, um die Angst-/Depressionssymptomatik zu beurteilen. Die CBCL-Subskala Angst/Depression wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft sehr zu) reicht, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
Baseline und nach 16 Wochen Behandlung
Veränderung der angstbedingten Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Childhood Anxiety Impact Scale nach 16 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen Behandlung
Die Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen über die Auswirkungen der kindlichen Angst auf das Funktionieren in drei situativen Kategorien (d. h. schulisches, soziales und familiäres Funktionieren). Der CAIS wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reicht. Die CAIS-Items werden summiert und in 3 Subskalen sortiert, die jeder Situationskategorie entsprechen: Schule, Soziales und Familie. Für alle 3 Subskalen entsprechen höhere Punktzahlen einer stärker damit verbundenen Wirkung in diesem Bereich.
Baseline und nach 16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD CBT for ASD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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