このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症スペクトラム障害児の不安に対する心理療法 (TAASD)

2021年11月10日 更新者:Eric Storch、University of South Florida

2/3 自閉症スペクトラム障害における不安の治療

不安障害は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の 40 ~ 50% に影響を及ぼし、実質的な苦痛と機能障害に寄与しています。 この研究の目的は、ASD の若者の不安に対処するための、標準ケアの心理療法に対する個別化されたタイプの心理療法の有効性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、米国の子供の 1% に影響を与える一般的な神経発達症候群です。 併存する不安障害は、ASD の子供の 40 ~ 50% に影響を及ぼし、ASD 単独で引き起こされる以上の実質的な苦痛と障害を引き起こします。 標準的な認知行動療法 (CBT) は、一般的に発達中の若者の不安障害に対する効果的で安全な治療法として確立されていますが、ASD との併存症例におけるその有用性は不明のままです。 これまでのところ、標準的なCBTの実践と、不安症とASDの併存症状を持つ子供向けに個別化された認知行動介入とを実験的に比較した研究はありません. したがって、不安に対する標準的な CBT の実践 (Coping Cat program )。 さらに、この研究では、待機リストの対照群を使用して、治療の非存在に対する各 CBT アームの有効性を評価します (つまり、待機リストの対照群)。 提案された研究では、(1) 標準的な診療治療を表す Coping Cat と比較した BIACA の有効性、および待機リストの対照群と比較したこれら両方の治療の有効性を調べ、(2) 治療効果の維持を評価し、(3 )個別化された介入が機能的転帰に与える影響を調べます。 ASD と同時発生する不安を伴う 3 つの研究場所 (年齢 8 ~ 13 歳) の合計 201 人の若者が、3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究の 3 つの募集サイトは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校、南フロリダ大学 (USF)、およびテンプル大学です。 ASD と診断された子供の数の増加と併存する不安の頻度と重症度を考慮して、提案された作業は ASD を持つ若者の固有のニーズに合わせて調整され、公衆衛生の取り組みにタイムリーに貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意/同意時の7〜13歳のASDの外来患者の男の子と女の子。
  • 子供は ASD の基準を満たしています。
  • 子供は臨床的に重大な不安症状の基準を満たしています。
  • 子供は、Wechsler Intelligence Scale for Children-IVまたは別の許容される知能指数テストで評価されたフルスケールおよび言語理解知能指数> 70を持っています。

除外基準:

  • 不安を対象とした同時療法、宿題を伴う社会的スキルトレーニング、または行動介入(応用行動分析など)を受けている。 これには、学習指導、作業療法、言語療法、週 60 分以内の学校カウンセリング、学校補佐官、および宿題を含まず、週 60 分以内の社会的技能訓練グループは含まれません。
  • (a) 現在の臨床的に重大な自殺傾向、または (b) 6 か月以内に自殺行動に関与した個人は除外され、適切な臨床的介入のために紹介されます。
  • 子供は、過去2年以内に不安に対するCBTの適切な試験に反応しませんでした。
  • 生涯双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害。
  • -研究登録前の12週間以内の抗うつ薬の開始または研究登録の6週間前の抗精神病薬の開始、または子供が研究登録前の8週間以内に確立された薬物療法の用量を変更した(抗精神病薬の場合は4週間)または心理療法中(用量が副作用で低下します。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされた認知行動療法
パーソナライズされた認知行動療法には、高機能自閉症スペクトラム障害を持つ若者向けに特別に設計された治療プロトコルに基づいて、1 回あたり最大 90 分の 16 回の個別療法セッションが含まれます。
他の名前:
  • 自閉症児の不安に対する行動介入
ACTIVE_COMPARATOR:標準診療 認知行動療法
標準的な実践 認知行動療法には、自閉症スペクトラム障害のない若者を対象とした複数の試験で効果的であることがわかっている、不安に対する標準的な心理療法の実践を表す治療プロトコルに基づいて、週に 16 回の個別療法セッションが含まれます。各セッションは最大 60 分です。
他の名前:
  • 対処する猫
他の:通常通りの扱い
TAU 条件に無作為に割り付けられた参加者は、プロバイダーが推奨する以前の介入 (例えば、心理療法、社会的スキルのトレーニング、行動介入、家族療法への家族の参加、育児クラス、または薬理学的介入) を 16 年間受け続けるように指示されます。週期間。 治療の変更 (例: 投薬量の増加、地域での心理療法の開始) は禁止されておらず、監視されます。 したがって、治療は標準的な診療と同様に継続されます。定期的な研究評価を通じて監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の治療後の小児不安評価尺度における不安重症度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよび 16 週間の治療後
この尺度は臨床医によって管理され、不安症状の重症度を 0 ~ 25 のスケールで評価し、スコアが高いほど不安が悪化します。
ベースラインおよび 16 週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions-Improvement Scaleによって評価された、肯定的な治療反応を持つ参加者の割合
時間枠:16週間の治療後
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I) は、16 週間の治療後に臨床医によって完成されました。 CGI-I は、不安の重症度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価します。 CGI-I の 1 または 2 の評価は、肯定的な治療反応を示します。
16週間の治療後
16週間の治療後の子供の行動チェックリストの不安/うつ病の重症度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよび16週間の治療後
児童行動チェックリスト (CBCL) は親によって完成され、CBCL の不安/抑うつサブスケールは、不安/抑うつの症状を評価するために使用されました。 CBCL の不安/抑うつサブスケールは、0 (正しくない) から 2 (非常に当てはまる) までの 3 段階で評価され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースラインおよび16週間の治療後
16週間の治療後の小児不安影響尺度によって測定された不安関連障害のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインおよび16週間の治療後
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) は、子供の不安が 3 つの状況カテゴリー (学校、社会、家族の機能) における機能に与える影響について、親が記入するアンケートです。 CAIS は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されます。 CAIS 項目は、学校、社会、家族の各状況カテゴリに対応する 3 つのサブスケールに合計され、分類されます。 3 つのサブスケールすべてで、スコアが高いほど、その領域での関連する影響が大きくなります。
ベースラインおよび16週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jeff Wood, Ph.D.、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

通常通りの扱いの臨床試験

3
購読する