- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028247
Psykoterapi for angst hos børn med autismespektrumforstyrrelse (TAASD)
10. november 2021 opdateret af: Eric Storch, University of South Florida
2/3 Behandling af angst ved autismespektrumforstyrrelse
Angstforstyrrelser påvirker 40 til 50 % af børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), hvilket bidrager til betydelig nød og svækkelse.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en personlig form for psykoterapi mod standardbehandling psykoterapi til behandling af angst hos unge med ASD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er almindelige neuroudviklingssyndromer, der påvirker 1% af amerikanske børn.
Komorbide angstlidelser påvirker 40 til 50 % af børn med ASD, hvilket forårsager betydelige lidelser og svækkelse ud over det, der er forårsaget af ASD alene.
Selvom standardpraksis kognitiv adfærdsterapi (CBT) er blevet etableret som en effektiv og sikker behandling af angstlidelser blandt typisk udviklende unge, er dens nytte i komorbide tilfælde med ASD stadig ukendt.
Til dato har ingen undersøgelser eksperimentelt sammenlignet standard praksis CBT med en kognitiv adfærdsmæssig intervention, der er blevet personliggjort til børn med en komorbid præsentation af angst og ASD.
I overensstemmelse hermed foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres på tre behandlingssteder for at evaluere effektiviteten af personlig CBT til angst ved ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) i forhold til standard praksis CBT for angst (Coping Cat-programmet) ).
Desuden vil denne undersøgelse anvende en ventelistekontrolgruppe til at vurdere effektiviteten af hver CBT-arm i forhold til fravær af behandling (dvs. en ventelistekontrolarm).
Den foreslåede forskning vil: (1) undersøge effektiviteten af BIACA i forhold til Coping Cat, som repræsenterer standardpraksisbehandling, og effektiviteten af begge disse behandlinger i forhold til en ventelistekontrolgruppe, (2) evaluere opretholdelsen af behandlingsgevinster, (3 ) undersøge effekten af personlig intervention på funktionelle resultater.
I alt 201 unge fordelt på 3 studiesteder (alder 8-13 år) med ASD og samtidig opstået angst vil blive tilfældigt tildelt en af de tre tilstande.
De tre rekrutteringssteder for denne undersøgelse er University of California, Los Angeles, University of South Florida (USF) og Temple University.
I betragtning af det stigende antal børn diagnosticeret med ASD sammen med hyppigheden og sværhedsgraden af komorbid angst, er det foreslåede arbejde skræddersyet til de unikke behov hos unge med ASD og vil give et rettidigt bidrag til folkesundhedsindsatsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 13 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante drenge og piger med ASD i alderen 7-13 år ved samtykke/samtykke.
- Barnet opfylder kriterierne for ASD.
- Barnet opfylder kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer.
- Barnet har en Intelligence Quotient i fuld skala og verbal forståelse >70 som vurderet på Wechsler Intelligence Scale for Children-IV eller en anden acceptabel intelligenskvotient.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af samtidig terapi rettet mod angst, træning af sociale færdigheder med hjemmearbejde eller adfærdsmæssige interventioner (f.eks. anvendt adfærdsanalyse). Dette udelukker akademisk vejledning, ergoterapi, logopædi, skolevejledning, der ikke varer mere end 60 minutter om ugen, skoleassistenter og træningsgrupper i sociale færdigheder, der ikke inkluderer lektier og højst varer 60 minutter om ugen.
- (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
- Barnet har ikke reageret på et tilstrækkeligt forsøg med CBT for angst inden for de foregående 2 år.
- Livsvarig bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Påbegyndelse af en antidepressiv medicin inden for 12 uger før studieindskrivning eller en antipsykotisk medicin 6 uger før studieindskrivning eller barnet har ændret dosis af en etableret medicin inden for 8 uger før studieindskrivning (4 uger for antipsykotisk medicin) eller under psykoterapi (medmindre dosis er nedsat på grund af bivirkninger).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Personlig kognitiv adfærdsterapi
Personlig kognitiv adfærdsterapi involverer 16 ugentlige individuelle terapisessioner, op til 90 minutter hver, baseret på en behandlingsprotokol, der er designet specifikt til unge med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser.
|
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard praksis Kognitiv adfærdsterapi
Standardpraksis Kognitiv adfærdsterapi involverer 16 ugentlige individuelle terapisessioner, op til 60 minutter hver, baseret på en behandlingsprotokol, der repræsenterer standardpraksis psykoterapi for angst, som har vist sig at være effektiv i flere forsøg med unge uden autismespektrumforstyrrelser.
|
Andre navne:
|
ANDET: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til TAU-tilstanden, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner) i en 16- uge periode.
Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, påbegyndelse af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget.
Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis; og vil blive overvåget gennem periodisk undersøgelsesvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i angstens sværhedsgrad på den pædiatriske angstvurderingsskala efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers behandling
|
Dette mål administreres af en kliniker og vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer på en skala fra 0-25 med højere score svarende til værre angst.
|
Baseline og efter 16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med positiv behandlingsrespons som vurderet af den kliniske globale indtryk-forbedringsskala
Tidsramme: Efter 16 ugers behandling
|
Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen (CGI-I) blev gennemført af en kliniker efter 16 ugers behandling.
CGI-I vurderer sværhedsgraden af angst på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
En vurdering på 1 eller 2 på CGI-I betegnede et positivt behandlingsrespons.
|
Efter 16 ugers behandling
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af angst/depression på børneadfærdstjeklisten efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers behandling
|
Børneadfærdstjeklisten (CBCL) udfyldes af forældre, og angst/depression-underskalaen af CBCL blev brugt til at vurdere angst/depressionssymptomatologi.
CBCL angst/depression underskalaen er vurderet på en 3-punkts skala, der spænder fra 0 (Ikke sandt) til 2 (Meget Sandt), med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
Baseline og efter 16 ugers behandling
|
Ændring fra baseline i angstrelateret svækkelse målt ved børneangstpåvirkningsskalaen efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og efter 16 ugers behandling
|
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) er et spørgeskema udfyldt af forældre om betydningen af barnets angst på funktion i tre situationsbestemte kategorier (dvs. skole-, social- og familiefunktion).
CAIS er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
CAIS-punkterne summeres og sorteres i 3 underskalaer, svarende til hver situationskategori: skole, social og familie.
For alle 3 underskalaer svarer højere score til mere associeret påvirkning i det pågældende område.
|
Baseline og efter 16 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Storch EA, Wood JJ, Guzick AG, Small BJ, Kerns CM, Ordaz DL, Schneider SC, Kendall PC. Moderators of Response to Personalized and Standard Care Cognitive-Behavioral Therapy for Youth with Autism Spectrum Disorder and Comorbid Anxiety. J Autism Dev Disord. 2022 Feb;52(2):950-958. doi: 10.1007/s10803-021-05000-0. Epub 2021 Apr 7.
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2014
Først opslået (SKØN)
7. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Personlighedsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Angstlidelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Udviklingshæmning
- Fobi, social
- Fobiske lidelser
- Angst, Adskillelse
- Aspergers syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD CBT for ASD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater