Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapie úzkosti u dětí s poruchou autistického spektra (TAASD)

10. listopadu 2021 aktualizováno: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Léčba úzkosti u poruchy autistického spektra

Úzkostné poruchy postihují 40 až 50 % dětí s poruchami autistického spektra (ASD), což přispívá k podstatnému utrpení a poškození. Cílem této studie je prozkoumat účinnost personalizovaného typu psychoterapie proti standardní psychoterapii při řešení úzkosti u mládeže s PAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou běžné neurovývojové syndromy postihující 1 % dětí v USA. Komorbidní úzkostné poruchy postihují 40 až 50 % dětí s ASD a způsobují značné utrpení a poškození nad rámec toho, co způsobuje samotná ASD. Ačkoli standardní praxe kognitivně-behaviorální terapie (CBT) byla zavedena jako účinná a bezpečná léčba úzkostných poruch u typicky se vyvíjejících mladých lidí, její využití u komorbidních případů s ASD zůstává neznámé. Dosud žádné studie experimentálně neporovnávaly standardní praxi KBT s kognitivně-behaviorální intervencí, která byla přizpůsobena dětem s komorbidní prezentací úzkosti a ASD. V souladu s tím navrhujeme provedení randomizované kontrolované studie na třech léčebných místech za účelem vyhodnocení účinnosti personalizovaného CBT pro úzkost u ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) ve srovnání se standardní praxí CBT pro úzkost (program Coping Cat ). Kromě toho bude tato studie využívat kontrolní skupinu na pořadníku k posouzení účinnosti každého ramene CBT vzhledem k absenci léčby (tj. kontrolní rameno na pořadníku). Navrhovaný výzkum bude: (1) zkoumat účinnost BIACA ve vztahu k Coping Cat, která představuje standardní praxi léčby, a účinnost obou těchto léčeb ve vztahu ke kontrolní skupině na čekací listině, (2) hodnotit udržení léčebných zisků, (3 ) zkoumat dopad personalizované intervence na funkční výsledky. Celkem 201 mladých lidí ve 3 studijních lokalitách (ve věku 8–13 let) s PAS a současně se vyskytující úzkostí bude náhodně přiřazeno k jednomu ze tří stavů. Tři náborová místa pro tuto studii jsou University of California, Los Angeles, University of South Florida (USF) a Temple University. Vzhledem k rostoucímu počtu dětí s diagnózou PAS spolu s frekvencí a závažností komorbidní úzkosti je navrhovaná práce přizpůsobena jedinečným potřebám mládeže s PAS a poskytne včasný příspěvek k úsilí v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní chlapci a dívky s PAS ve věku 7-13 let se souhlasem/souhlasem.
  • Dítě splňuje kritéria pro PAS.
  • Dítě splňuje kritéria pro klinicky významné symptomy úzkosti.
  • Dítě má kvocient inteligence v plném rozsahu a verbálním porozumění >70, jak je hodnoceno na Wechslerově inteligenční škále pro děti-IV nebo jiném přijatelném testu inteligenčního kvocientu.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání souběžné terapie zaměřené na úzkost, nácvik sociálních dovedností s domácími úkoly nebo behaviorální intervence (např. aplikovaná analýza chování). To nezahrnuje akademické doučování, ergoterapii, logopedii, školní poradenství, které netrvá déle než 60 minut týdně, školní asistenty a skupiny pro nácvik sociálních dovedností, které nezahrnují domácí úkoly a trvají nejvýše 60 minut týdně.
  • (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Dítě během předchozích 2 let nereagovalo na adekvátní zkoušku CBT pro úzkost.
  • Celoživotní bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  • Zahájení léčby antidepresivy během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotické medikace 6 týdnů před zařazením do studie nebo dítě změnilo dávku zavedené medikace během 8 týdnů před zařazením do studie (4 týdny u antipsychotik) nebo během psychoterapie (pokud dávka je snížena kvůli vedlejším účinkům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizovaná kognitivně-behaviorální terapie
Personalizovaná kognitivně-behaviorální terapie zahrnuje 16 týdenních individuálních terapeutických sezení, každé až 90 minut, na základě léčebného protokolu, který byl navržen speciálně pro mládež s vysoce funkčními poruchami autistického spektra.
Behaviorální: Personalizovaná kognitivně-behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Behaviorální intervence proti úzkosti u dětí s autismem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní praxe Kognitivně-behaviorální terapie
Standardní praxe kognitivně-behaviorální terapie zahrnuje 16 týdenních individuálních terapeutických sezení, každé až 60 minut, na základě léčebného protokolu, který představuje standardní praxi psychoterapie úzkosti, která byla shledána jako účinná v mnoha studiích u mladých lidí bez poruch autistického spektra.
Behaviorální: Standardní praxe Kognitivně-behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Coping Cat
JINÝ: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do stavu TAU budou instruováni, aby nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, trénink sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence) po dobu 16-ti let. týdenní období. Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou monitorovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi; a bude sledován prostřednictvím pravidelného hodnocení studií.
Behaviorální: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení dětské úzkosti po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech léčby
Toto měření provádí lékař a hodnotí závažnost symptomů úzkosti na stupnici od 0 do 25, přičemž vyšší skóre odpovídá horší úzkosti.
Výchozí stav a po 16 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivní odezvou na léčbu podle globální škály klinického zlepšení dojmů
Časové okno: Po 16 týdnech léčby
Stupnice klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) byla vyplněna lékařem po 16 týdnech léčby. CGI-I posuzuje závažnost úzkosti na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení 1 nebo 2 na CGI-I označovalo pozitivní odpověď na léčbu.
Po 16 týdnech léčby
Změna závažnosti úzkosti/deprese od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech léčby
Child Behavior Checklist (CBCL) vyplňují rodiče a k posouzení symptomatologie úzkosti/deprese byla použita subškála úzkosti/deprese CBCL. Subškála úzkosti/deprese CBCL je hodnocena na 3-bodové škále v rozsahu od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravdivá), přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
Výchozí stav a po 16 týdnech léčby
Změna od výchozího stavu u postižení souvisejícího s úzkostí měřeného škálou dopadu dětské úzkosti po 16 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a po 16 týdnech léčby
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) je dotazník vyplněný rodiči o vlivu úzkosti dítěte na fungování ve třech situačních kategoriích (tj. školní, sociální a rodinné fungování). CAIS je hodnocen na 4-bodové stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Položky CAIS jsou sečteny a roztříděny do 3 subškál odpovídajících každé situační kategorii: školní, sociální a rodina. U všech 3 subškál odpovídá vyšší skóre více souvisejícímu dopadu v dané oblasti.
Výchozí stav a po 16 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD CBT for ASD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit