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Psicoterapia per l'ansia nei bambini con disturbo dello spettro autistico (TAASD)

10 novembre 2021 aggiornato da: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Trattamento dell'ansia nel disturbo dello spettro autistico

I disturbi d'ansia colpiscono dal 40 al 50% dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD), contribuendo a disagio e compromissione sostanziali. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un tipo personalizzato di psicoterapia rispetto alla psicoterapia standard per affrontare l'ansia nei giovani con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono comuni sindromi dello sviluppo neurologico che colpiscono l'1% dei bambini statunitensi. I disturbi d'ansia in comorbilità colpiscono dal 40 al 50% dei bambini con ASD, causando disagio e compromissione sostanziali oltre a quelli causati dal solo ASD. Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di pratica standard sia stata stabilita come trattamento efficace e sicuro per i disturbi d'ansia tra i giovani con sviluppo tipico, la sua utilità nei casi di comorbilità con ASD rimane sconosciuta. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato sperimentalmente la pratica standard della CBT con un intervento cognitivo-comportamentale che è stato personalizzato per i bambini con una comorbidità di ansia e ASD. Di conseguenza, proponiamo uno studio controllato randomizzato da condurre in tre siti di trattamento per valutare l'efficacia della CBT personalizzata per l'ansia nell'ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) rispetto alla pratica standard CBT per l'ansia (programma Coping Cat ). Inoltre, questo studio impiegherà un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutare l'efficacia di ciascun braccio CBT rispetto all'assenza di trattamento (cioè un braccio di controllo in lista d'attesa). La ricerca proposta: (1) esaminerà l'efficacia di BIACA rispetto a Coping Cat, che rappresenta il trattamento di pratica standard, e l'efficacia di entrambi questi trattamenti rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, (2) valuterà il mantenimento dei guadagni del trattamento, (3 ) esaminano l'impatto dell'intervento personalizzato sui risultati funzionali. Un totale di 201 giovani in 3 sedi di studio (età 8-13 anni) con ASD e ansia concomitante verrà assegnato in modo casuale a una delle tre condizioni. I tre siti di reclutamento per questo studio sono l'Università della California, Los Angeles, la University of South Florida (USF) e la Temple University. Considerando il numero crescente di bambini con diagnosi di ASD insieme alla frequenza e alla gravità dell'ansia in comorbidità, il lavoro proposto è adattato alle esigenze uniche dei giovani con ASD e fornirà un contributo tempestivo agli sforzi di sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze ambulatoriali con ASD di età compresa tra 7 e 13 anni al consenso / assenso.
  • Il bambino soddisfa i criteri per ASD.
  • Il bambino soddisfa i criteri per i sintomi di ansia clinicamente significativi.
  • Il bambino ha un quoziente intellettivo completo e di comprensione verbale >70, come valutato sulla Wechsler Intelligence Scale for Children-IV o un altro test del quoziente intellettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una terapia simultanea mirata all'ansia, formazione sulle abilità sociali con i compiti o interventi comportamentali (ad esempio, analisi comportamentale applicata). Ciò esclude tutoraggio accademico, terapia occupazionale, logopedia, consulenza scolastica di durata non superiore a 60 minuti a settimana, assistenti scolastici e gruppi di formazione sulle abilità sociali che non includono i compiti a casa e di durata non superiore a 60 minuti a settimana.
  • (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
  • Il bambino non ha risposto a un adeguato studio di CBT per l'ansia nei 2 anni precedenti.
  • Disturbo bipolare permanente, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Inizio di un farmaco antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio o il bambino ha modificato la dose di un farmaco stabilito entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (4 settimane per l'antipsicotico) o durante la psicoterapia (a meno che la dose è ridotta a causa degli effetti collaterali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale personalizzata
La terapia cognitivo-comportamentale personalizzata prevede 16 sessioni settimanali di terapia individuale, fino a 90 minuti ciascuna, sulla base di un protocollo di trattamento che è stato progettato specificamente per i giovani con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale personalizzata
Altri nomi:
  • Interventi comportamentali per l'ansia nei bambini con autismo
ACTIVE_COMPARATORE: Pratica standard Terapia cognitivo-comportamentale
Pratica standard La terapia cognitivo-comportamentale prevede 16 sessioni settimanali di terapia individuale, fino a 60 minuti ciascuna, sulla base di un protocollo di trattamento che rappresenta la pratica psicoterapeutica standard per l'ansia che si è rivelata efficace in più studi su giovani senza disturbi dello spettro autistico.
Comportamentale: Pratica standard Terapia cognitivo-comportamentale
Altri nomi:
  • Affrontare il gatto
ALTRO: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati alla condizione TAU saranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a una classe genitoriale o interventi farmacologici) per un 16- periodo settimanale. Le modifiche al trattamento (ad es. aumento dei farmaci, inizio della psicoterapia in comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard; e sarà monitorato attraverso una valutazione periodica dello studio.
Comportamentale: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di trattamento
Questa misura viene somministrata da un medico e valuta la gravità dei sintomi dell'ansia su una scala da 0 a 25 con punteggi più alti corrispondenti a un'ansia peggiore.
Basale e dopo 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta positiva al trattamento valutata dalla scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di trattamento
La scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) è stata completata da un medico dopo 16 settimane di trattamento. Il CGI-I valuta la gravità dell'ansia su una scala a 7 punti, che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Una valutazione di 1 o 2 sul CGI-I indicava una risposta positiva al trattamento.
Dopo 16 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia/depressione nella lista di controllo del comportamento del bambino dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di trattamento
La Child Behaviour Checklist (CBCL) è stata completata dai genitori e la sottoscala ansia/depressione della CBCL è stata utilizzata per valutare la sintomatologia di ansia/depressione. La sottoscala ansia/depressione CBCL è valutata su una scala a 3 punti, che va da 0 (non vero) a 2 (molto vero), con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Basale e dopo 16 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della compromissione correlata all'ansia misurata dalla scala dell'impatto dell'ansia infantile dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di trattamento
La Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) è un questionario compilato dai genitori sull'impatto dell'ansia del bambino sul funzionamento in tre categorie situazionali (ad esempio, funzionamento scolastico, sociale e familiare). Il CAIS è valutato su una scala a 4 punti, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Gli item del CAIS sono sommati e ordinati in 3 sottoscale, corrispondenti a ciascuna categoria situazionale: scolastica, sociale e familiare. Per tutte e 3 le sottoscale, i punteggi più alti corrispondono a un maggiore impatto associato in quell'area.
Basale e dopo 16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD CBT for ASD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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