Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten ahdistuneisuuden psykoterapia (TAASD)

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Ahdistuksen hoito autismispektrihäiriössä

Ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat 40–50 %:iin lapsista, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), mikä aiheuttaa huomattavaa ahdistusta ja heikkenemistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksilöllisen psykoterapian tehokkuutta tavalliseen hoitoon liittyvään psykoterapiaan verrattuna ASD:tä sairastavien nuorten ahdistuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriöt (ASD) ovat yleisiä hermoston kehitysoireyhtymiä, jotka vaikuttavat 1 %:iin yhdysvaltalaislapsista. Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat 40–50 %:iin ASD:stä kärsivistä lapsista, mikä aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja heikkenemistä enemmän kuin pelkän ASD:n aiheuttama. Vaikka tavanomaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) on todettu olevan tehokas ja turvallinen ahdistuneisuushäiriöiden hoitomuoto tyypillisesti kehittyvien nuorten keskuudessa, sen käyttökelpoisuus ASD-sairauden yhteydessä on edelleen tuntematon. Toistaiseksi missään tutkimuksissa ei ole kokeellisesti verrattu standardikäytäntöä CBT:tä kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, joka on räätälöity lapsille, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja ASD. Tämän mukaisesti ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka suoritetaan kolmessa hoitopaikassa, jotta voidaan arvioida yksilöllisen CBT:n tehokkuutta ahdistuneisuushäiriössä ASD:ssä (Behavioral Intervention for Axiety in Children with Autism: BIACA) verrattuna tavanomaiseen ahdistuneisuushoitoon (Coping Cat -ohjelma). ). Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään jonotuslistan kontrolliryhmää arvioimaan kunkin CBT-haaran tehokkuutta suhteessa hoidon puuttumiseen (eli jonotuslistan kontrolliryhmä). Ehdotetussa tutkimuksessa: (1) tarkastellaan BIACA:n tehokkuutta suhteessa Coping Catiin, joka edustaa tavanomaista hoitoa, sekä näiden molempien hoitojen tehokkuutta suhteessa jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, (2) arvioidaan hoidon hyötyjen säilymistä, (3) ) tutkia yksilöllisen toiminnan vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin. Yhteensä 201 nuorta kolmesta tutkimuspaikasta (8-13-vuotiaat), joilla on ASD ja samanaikaisesti esiintyvä ahdistuneisuus, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta sairaudesta. Tämän tutkimuksen kolme rekrytointipaikkaa ovat Kalifornian yliopisto, Los Angeles, University of South Florida (USF) ja Temple University. Ottaen huomioon ASD-diagnoosin saaneiden lasten kasvavan määrän sekä samanaiheisen ahdistuneisuuden esiintymistiheyden ja vakavuuden, ehdotettu työ on räätälöity ASD:tä sairastavien nuorten ainutlaatuisiin tarpeisiin ja antaa oikea-aikaisen panoksen kansanterveystoimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat ja tytöt, joilla on ASD, iältään 7-13 vuotta suostumuksella.
  • Lapsi täyttää ASD:n kriteerit.
  • Lapsi täyttää kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden kriteerit.
  • Lapsen koko asteikon ja sanallisen ymmärtämisen älykkyysosamäärä on >70 Wechslerin älykkyysasteikolla lapsille IV tai muulla hyväksyttävällä älykkyysosamäärän testillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ahdistuneisuuteen kohdistettu terapia, sosiaalisten taitojen harjoittelu kotitehtävien kera tai käyttäytymisinterventioita (esim. sovellettu käyttäytymisanalyysi). Tämä ei sisällä akateemista tutorointia, toimintaterapiaa, puheterapiaa, kouluneuvontaa, joka kestää enintään 60 minuuttia viikossa, kouluapua ja sosiaalisten taitojen koulutusryhmiä, jotka eivät sisällä kotitehtäviä ja ovat kestoltaan enintään 60 minuuttia viikossa.
  • (a) Nykyinen kliinisesti merkittävä itsetuhoisuus tai (b) henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä kuuden kuukauden sisällä, suljetaan pois ja lähetetään asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
  • Lapsi ei ole reagoinut riittävään CBT-kokeeseen ahdistuksen varalta viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  • Masennuslääkityksen aloittaminen 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkkeen 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai lapsi on muuttanut vakiintuneen lääkkeen annosta 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (4 viikkoa psykoosilääkkeellä) tai psykoterapian aikana (ellei annosta on alentunut sivuvaikutusten vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Henkilökohtaista kognitiivis-käyttäytymisterapiaa
Yksilöllinen kognitiivis-käyttäytymisterapia sisältää 16 viikoittaista, enintään 90 minuuttia kestävää yksilöterapiajaksoa, jotka perustuvat hoitoprotokollaan, joka on suunniteltu erityisesti nuorille, joilla on autismikirjon häiriöt.
Käyttäytyminen: Henkilökohtaista kognitiivis-käyttäytymisterapiaa
Muut nimet:
  • Käyttäytymisinterventiot autististen lasten ahdistukseen
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiokäytäntö Kognitiivinen-käyttäytymisterapia
Kognitiivis-käyttäytymisterapia sisältää 16 viikoittaista yksilöllistä terapiakertaa, kukin enintään 60 minuuttia, ja jotka perustuvat hoitoprotokollaan, joka edustaa tavanomaista ahdistuneisuuden psykoterapiaa, jonka on todettu olevan tehokas useissa kokeissa nuorilla, joilla ei ole autismikirjon häiriöitä.
Käyttäytyminen: Vakiokäytäntö Kognitiivinen-käyttäytymisterapia
Muut nimet:
  • Selviytynyt kissa
MUUTA: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujia, jotka on satunnaistettu TAU-tilaan, ohjeistetaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemalla tavalla (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset toimenpiteet) 16-vuotiaana. viikon ajanjakso. Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan. Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan; ja sitä seurataan määräaikaisen tutkimusarvioinnin avulla.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden vakavuuden muutos lähtötasosta lasten ahdistuneisuusluokitusasteikolla 16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikon hoidon jälkeen
Tämän mittauksen antaa kliinikko, ja se arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta asteikolla 0–25 korkeammilla pisteillä, jotka vastaavat huonompaa ahdistusta.
Lähtötilanne ja 16 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen hoitovaste kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelmien parannusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
Kliinikko täydensi kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman paranemisasteikon (CGI-I) 16 viikon hoidon jälkeen. CGI-I arvioi ahdistuksen vakavuutta 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Arvosana 1 tai 2 CGI-I:ssä tarkoitti positiivista hoitovastetta.
16 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuuden/masennuksen vakavuuden osalta lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla 16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikon hoidon jälkeen
Vanhemmat täyttävät lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL), ja CBCL:n ahdistuneisuus/masennus-alaasteikkoa käytettiin ahdistuneisuuden/masennusoireiden arvioimiseen. CBCL-ahdistus/masennus-alaasteikko on arvioitu 3-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei totta) 2:een (erittäin totta), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Lähtötilanne ja 16 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuuteen liittyvässä heikentymisessä, mitattuna lapsuuden ahdistuneisuusvaikutusten asteikolla 16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikon hoidon jälkeen
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) on vanhempien täyttämä kyselylomake lapsen ahdistuksen vaikutuksista toimintaan kolmessa tilannekategoriassa (eli koulu-, sosiaali- ja perhetoiminta). CAIS on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). CAIS-kohteet lasketaan yhteen ja lajitellaan kolmeen ala-asteikkoon, jotka vastaavat kutakin tilanneluokkaa: koulu, sosiaalinen ja perhe. Kaikilla kolmella ala-asteikolla korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vaikutusta kyseisellä alueella.
Lähtötilanne ja 16 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD CBT for ASD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa