Psykoterapi for angst hos barn med autismespektrumforstyrrelse (TAASD)
10. november 2021 oppdatert av: Eric Storch, University of South Florida
2/3 Behandling av angst ved autismespektrumforstyrrelse
Angstlidelser påvirker 40 til 50 % av barn med autismespekterforstyrrelser (ASD), noe som bidrar til betydelig nød og svekkelse.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en personlig type psykoterapi mot standardbehandling psykoterapi for å adressere angst hos ungdom med ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelser (ASD) er vanlige nevroutviklingssyndromer som påvirker 1 % av amerikanske barn.
Komorbide angstlidelser påvirker 40 til 50 % av barn med ASD, og forårsaker betydelige plager og svekkelser utover det som er forårsaket av ASD alene.
Selv om standard praksis kognitiv-atferdsterapi (CBT) har blitt etablert som en effektiv og sikker behandling for angstlidelser blant typisk utviklende ungdom, forblir dens nytte i komorbide tilfeller med ASD ukjent.
Til dags dato har ingen studier eksperimentelt sammenlignet standard praksis CBT med en kognitiv atferdsintervensjon som er tilpasset barn med en komorbid presentasjon av angst og ASD.
Følgelig foreslår vi en randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres på tre behandlingssteder for å evaluere effekten av personlig CBT for angst ved ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) i forhold til standard praksis CBT for angst (Coping Cat-programmet). ).
Videre vil denne studien benytte en ventelistekontrollgruppe for å vurdere effekten av hver CBT-arm i forhold til fravær av behandling (dvs. en ventelistekontrollarm).
Den foreslåtte forskningen vil: (1) undersøke effekten av BIACA i forhold til Coping Cat, som representerer standard praksisbehandling, og effekten av begge disse behandlingene i forhold til en kontrollgruppe på venteliste, (2) evaluere opprettholdelsen av behandlingsgevinster, (3 ) undersøke effekten av personlig intervensjon på funksjonelle resultater.
Totalt 201 ungdom fordelt på 3 studiesteder (alder 8-13 år) med ASD og samtidig angst vil bli tilfeldig tildelt en av de tre tilstandene.
De tre rekrutteringsstedene for denne studien er University of California, Los Angeles, University of South Florida (USF) og Temple University.
Tatt i betraktning det økende antallet barn diagnostisert med ASD sammen med frekvensen og alvorlighetsgraden av komorbid angst, er det foreslåtte arbeidet skreddersydd til de unike behovene til ungdom med ASD og vil gi et rettidig bidrag til folkehelsearbeidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske gutter og jenter med ASD mellom 7-13 år ved samtykke/samtykke.
- Barnet oppfyller kriterier for ASD.
- Barnet oppfyller kriterier for klinisk signifikante angstsymptomer.
- Barnet har en Full Scale og Verbal Comprehension Intelligence Quotient >70 som vurdert på Wechsler Intelligence Scale for Children-IV eller en annen akseptabel intelligenskvotient.
Ekskluderingskriterier:
- Å motta samtidig terapi rettet mot angst, trening i sosiale ferdigheter med lekser eller atferdsintervensjoner (f.eks. anvendt atferdsanalyse). Dette ekskluderer akademisk veiledning, ergoterapi, logopedi, skoleveiledning som ikke varer mer enn 60 minutter per uke, skoleassistenter og treningsgrupper for sosiale ferdigheter som ikke inkluderer lekser og som ikke varer mer enn 60 minutter per uke.
- (a) Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller (b) individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Barnet har ikke respondert på en tilstrekkelig utprøving av CBT for angst i løpet av de siste 2 årene.
- Livsvarig bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Oppstart av en antidepressiv medisin innen 12 uker før studieregistrering eller en antipsykotisk medikament 6 uker før studieregistrering eller barnet har endret dosen av et etablert medikament innen 8 uker før studieregistrering (4 uker for antipsykotisk) eller under psykoterapi (med mindre dosen er senket på grunn av bivirkninger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personlig tilpasset kognitiv atferdsterapi
Personlig kognitiv atferdsterapi involverer 16 ukentlige individuelle terapisesjoner, opptil 90 minutter hver, basert på en behandlingsprotokoll som er utviklet spesielt for ungdom med høyt fungerende autismespekterforstyrrelser.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard praksis Kognitiv atferdsterapi
Standardpraksis Kognitiv atferdsterapi involverer 16 ukentlige individuelle terapisesjoner, opptil 60 minutter hver, basert på en behandlingsprotokoll som representerer standardpraksis psykoterapi for angst som har vist seg å være effektiv i flere forsøk hos ungdommer uten autismespekterforstyrrelser.
|
Andre navn:
|
|
ANNEN: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til TAU-tilstanden vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner) i en 16- ukes periode.
Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket.
Dermed vil behandlingen fortsette som den ville gjort i vanlig praksis; og vil bli overvåket gjennom periodisk studievurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av angst på Pediatric Anxiety Rating Scale etter 16 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers behandling
|
Dette tiltaket administreres av en kliniker og vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer på en skala fra 0-25 med høyere skårer tilsvarende verre angst.
|
Baseline og etter 16 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med positiv behandlingsrespons vurdert av Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Tidsramme: Etter 16 ukers behandling
|
Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen (CGI-I) ble fullført av en kliniker etter 16 ukers behandling.
CGI-I vurderer alvorlighetsgraden av angst på en 7-punkts skala, som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
En vurdering på 1 eller 2 på CGI-I utpekte en positiv behandlingsrespons.
|
Etter 16 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av angst/depresjon på sjekklisten for barns atferd etter 16 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers behandling
|
Barneatferdssjekklisten (CBCL) fylles ut av foreldre, og angst/depresjonsunderskalaen til CBCL ble brukt til å vurdere angst/depresjonssymptomatologi.
CBCL angst/depresjon-underskalaen er vurdert på en 3-punkts skala, som strekker seg fra 0 (Ikke sant) til 2 (Veldig sant), med høyere score som indikerer flere symptomer.
|
Baseline og etter 16 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i angstrelatert svekkelse som målt med Childhood Anxiety Impact Scale etter 16 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline og etter 16 ukers behandling
|
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) er et spørreskjema fylt ut av foreldre om virkningen av barnets angst på funksjon i tre situasjonskategorier (dvs. skole-, sosial- og familiefunksjon).
CAIS er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
CAIS-elementene summeres og sorteres i 3 underskalaer, som tilsvarer hver situasjonskategori: skole, sosial og familie.
For alle 3 underskalaene tilsvarer høyere skårer mer assosiert påvirkning i det området.
|
Baseline og etter 16 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Storch EA, Wood JJ, Guzick AG, Small BJ, Kerns CM, Ordaz DL, Schneider SC, Kendall PC. Moderators of Response to Personalized and Standard Care Cognitive-Behavioral Therapy for Youth with Autism Spectrum Disorder and Comorbid Anxiety. J Autism Dev Disord. 2022 Feb;52(2):950-958. doi: 10.1007/s10803-021-05000-0. Epub 2021 Apr 7.
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Personlighetsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Angstlidelser
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Utviklingshemning
- Fobi, sosial
- Fobiske lidelser
- Angst, separasjon
- Asperger syndrom
Andre studie-ID-numre
- NICHD CBT for ASD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .