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Psicoterapia para la ansiedad en niños con trastorno del espectro autista (TAASD)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Tratamiento de la Ansiedad en el Trastorno del Espectro Autista

Los trastornos de ansiedad afectan del 40 al 50 % de los niños con trastornos del espectro autista (TEA), lo que contribuye a una angustia y un deterioro considerables. El objetivo de este estudio es examinar la efectividad de un tipo de psicoterapia personalizada frente a la psicoterapia de atención estándar para abordar la ansiedad en jóvenes con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del espectro autista (TEA) son síndromes comunes del neurodesarrollo que afectan al 1 % de los niños estadounidenses. Los trastornos de ansiedad comórbidos afectan entre el 40 y el 50 % de los niños con TEA, y causan una angustia y un deterioro sustanciales que superan los causados ​​por el TEA solo. Aunque la terapia cognitivo-conductual (TCC) de práctica estándar se ha establecido como un tratamiento eficaz y seguro para los trastornos de ansiedad entre los jóvenes con un desarrollo típico, su utilidad en casos comórbidos con TEA sigue siendo desconocida. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado experimentalmente la TCC de práctica estándar con una intervención cognitivo-conductual personalizada para niños con una presentación comórbida de ansiedad y TEA. En consecuencia, proponemos un ensayo controlado aleatorio que se llevará a cabo en tres sitios de tratamiento para evaluar la eficacia de la TCC personalizada para la ansiedad en los TEA (Intervención conductual para la ansiedad en niños con autismo: BIACA) en relación con la práctica estándar de la TCC para la ansiedad (Programa Coping Cat). ). Además, este estudio empleará un grupo de control en lista de espera para evaluar la eficacia de cada grupo de TCC en relación con la ausencia de tratamiento (es decir, un grupo de control en lista de espera). La investigación propuesta: (1) examinará la eficacia de BIACA en relación con Coping Cat, que representa un tratamiento de práctica estándar, y la eficacia de ambos tratamientos en relación con un grupo de control en lista de espera, (2) evaluará el mantenimiento de las ganancias del tratamiento, (3 ) examinan el impacto de la intervención personalizada en los resultados funcionales. Un total de 201 jóvenes en 3 lugares de estudio (de 8 a 13 años de edad) con TEA y ansiedad concurrente serán asignados al azar a una de las tres condiciones. Los tres sitios de reclutamiento para este estudio son la Universidad de California, Los Ángeles, la Universidad del Sur de Florida (USF) y la Universidad de Temple. Teniendo en cuenta el número creciente de niños diagnosticados con TEA junto con la frecuencia y la gravedad de la ansiedad comórbida, el trabajo propuesto se adapta a las necesidades únicas de los jóvenes con TEA y brindará una contribución oportuna a los esfuerzos de salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de niños y niñas con TEA entre las edades de 7 a 13 años con consentimiento/asentimiento.
  • El niño cumple con los criterios para ASD.
  • El niño cumple con los criterios de síntomas de ansiedad clínicamente significativos.
  • El niño tiene un cociente de inteligencia de escala completa y comprensión verbal >70 según lo evaluado en la Escala de inteligencia para niños de Wechsler-IV u otra prueba de cociente de inteligencia aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapia simultánea dirigida a la ansiedad, entrenamiento en habilidades sociales con tareas o intervenciones conductuales (p. ej., análisis conductual aplicado). Esto excluye la tutoría académica, la terapia ocupacional, la terapia del habla, el asesoramiento escolar que no dura más de 60 minutos por semana, los asistentes escolares y los grupos de capacitación en habilidades sociales que no incluyen tarea y no duran más de 60 minutos por semana.
  • (a) Tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o (b) las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses serán excluidas y derivadas para la intervención clínica adecuada.
  • El niño no ha respondido a una prueba adecuada de TCC para la ansiedad en los 2 años anteriores.
  • Trastorno bipolar de por vida, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • Inicio de un medicamento antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un medicamento antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio o el niño ha cambiado la dosis de un medicamento establecido dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (4 semanas para antipsicóticos) o durante la psicoterapia (a menos que la dosis se reduce debido a los efectos secundarios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-conductual personalizada
La terapia cognitivo-conductual personalizada consta de 16 sesiones semanales de terapia individual, de hasta 90 minutos cada una, basadas en un protocolo de tratamiento diseñado específicamente para jóvenes con trastornos del espectro autista de alto funcionamiento.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual personalizada
Otros nombres:
  • Intervenciones conductuales para la ansiedad en niños con autismo
COMPARADOR_ACTIVO: Práctica estándar Terapia cognitivo-conductual
La terapia cognitivo-conductual de práctica estándar incluye 16 sesiones de terapia individual semanales, de hasta 60 minutos cada una, basadas en un protocolo de tratamiento que representa la psicoterapia de práctica estándar para la ansiedad que ha demostrado ser eficaz en múltiples ensayos en jóvenes sin trastornos del espectro autista.
Conductual: Práctica estándar Terapia cognitivo-conductual
Otros nombres:
  • Gato afrontamiento
OTRO: Tratamiento como de costumbre
A los participantes asignados al azar a la condición TAU se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas) durante un período de 16 años. periodo de semana. Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados. Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica habitual; y será monitoreado a través de la evaluación periódica del estudio.
Conductual: Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de la ansiedad en la escala de calificación de ansiedad pediátrica después de 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 16 semanas de tratamiento
Esta medida es administrada por un médico y evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor ansiedad.
Línea de base y después de 16 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta positiva al tratamiento según la evaluación de la escala de mejora de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de tratamiento
La escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) fue completada por un médico después de 16 semanas de tratamiento. El CGI-I evalúa la gravedad de la ansiedad en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Una calificación de 1 o 2 en el CGI-I designó una respuesta positiva al tratamiento.
Después de 16 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la gravedad de la ansiedad/depresión en la lista de verificación de comportamiento infantil después de 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 16 semanas de tratamiento
Los padres completan la Child Behavior Checklist (CBCL) y se utilizó la subescala de ansiedad/depresión de la CBCL para evaluar la sintomatología de ansiedad/depresión. La subescala de ansiedad/depresión de CBCL se clasifica en una escala de 3 puntos, que va de 0 (No es cierto) a 2 (Muy cierto), y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Línea de base y después de 16 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el deterioro relacionado con la ansiedad medido por la Escala de impacto de la ansiedad infantil después de 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 16 semanas de tratamiento
La Escala de impacto de la ansiedad infantil (CAIS) es un cuestionario que completan los padres sobre el impacto de la ansiedad del niño en el funcionamiento en tres categorías situacionales (es decir, funcionamiento escolar, social y familiar). El CAIS se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (nada) a 3 (mucho). Los ítems del CAIS se suman y ordenan en 3 subescalas, correspondientes a cada categoría situacional: escolar, social y familiar. Para las 3 subescalas, las puntuaciones más altas corresponden a un mayor impacto asociado en esa área.
Línea de base y después de 16 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of South Florida

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD CBT for ASD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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