Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психотерапия тревоги у детей с расстройством аутистического спектра (TAASD)

10 ноября 2021 г. обновлено: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Лечение тревожности при расстройствах аутистического спектра

Тревожными расстройствами страдают от 40 до 50% детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), что приводит к значительному дистрессу и нарушениям. Целью данного исследования является изучение эффективности индивидуального типа психотерапии по сравнению со стандартной психотерапией для решения проблемы тревоги у молодежи с РАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства аутистического спектра (РАС) являются распространенными синдромами развития нервной системы, поражающими 1% детей в США. Коморбидные тревожные расстройства поражают от 40 до 50% детей с РАС, вызывая значительный дистресс и нарушения в большей степени, чем вызванные только РАС. Хотя стандартная практика когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) признана эффективным и безопасным методом лечения тревожных расстройств у типично развивающейся молодежи, ее полезность в коморбидных случаях с РАС остается неизвестной. На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось экспериментального сравнения стандартной практики когнитивно-поведенческой терапии с когнитивно-поведенческим вмешательством, персонализированным для детей с коморбидными проявлениями тревоги и РАС. Соответственно, мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование в трех лечебных учреждениях для оценки эффективности персонализированной КПТ при тревоге при РАС (поведенческое вмешательство при тревоге у детей с аутизмом: BIACA) по сравнению со стандартной практикой КПТ при тревоге (программа Coping Cat). ). Кроме того, в этом исследовании будет использоваться контрольная группа из списка ожидания для оценки эффективности каждой группы КПТ по сравнению с отсутствием лечения (т. е. контрольная группа из списка ожидания). Предлагаемое исследование позволит: (1) изучить эффективность BIACA по сравнению с Coping Cat, которая представляет собой стандартное практическое лечение, и эффективность обоих этих методов лечения по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, (2) оценить сохранение результатов лечения, (3 ) изучить влияние персонализированного вмешательства на функциональные результаты. В общей сложности 201 юноша в 3 исследовательских центрах (в возрасте 8-13 лет) с РАС и сопутствующей тревожностью будут случайным образом распределены по одному из трех состояний. Тремя местами набора для этого исследования являются Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, Университет Южной Флориды (USF) и Университет Темпл. Учитывая растущее число детей с диагнозом РАС, а также частоту и тяжесть сопутствующей тревоги, предлагаемая работа адаптирована к уникальным потребностям молодежи с РАС и внесет своевременный вклад в усилия общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные мальчики и девочки с РАС в возрасте 7-13 лет при согласии/соглашении.
  • Ребенок соответствует критериям РАС.
  • Ребенок соответствует критериям клинически значимых симптомов тревоги.
  • Ребенок имеет полную шкалу и коэффициент вербального понимания > 70 по шкале интеллекта Векслера для детей-IV или другому приемлемому тесту на коэффициент интеллекта.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая терапия, нацеленная на тревогу, обучение социальным навыкам с домашним заданием или поведенческие вмешательства (например, прикладной анализ поведения). Это не включает академическое репетиторство, трудотерапию, логопедию, школьные консультации продолжительностью не более 60 минут в неделю, школьных помощников и группы обучения социальным навыкам, которые не включают домашнее задание и продолжительностью не более 60 минут в неделю.
  • (а) Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или (б) лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующего клинического вмешательства.
  • Ребенок не реагировал на адекватную пробную когнитивно-поведенческую терапию по поводу беспокойства в течение предыдущих 2 лет.
  • Пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство.
  • Начало приема антидепрессантов в течение 12 недель до включения в исследование или антипсихотических препаратов за 6 недель до включения в исследование, или ребенок изменил дозу установленного лекарства в течение 8 недель до включения в исследование (4 недели для нейролептиков) или во время психотерапии (если доза не снижается из-за побочных эффектов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персонализированная когнитивно-поведенческая терапия
Персонализированная когнитивно-поведенческая терапия включает 16 еженедельных индивидуальных терапевтических сеансов продолжительностью до 90 минут каждый на основе протокола лечения, разработанного специально для молодежи с высокофункциональными расстройствами аутистического спектра.
Поведенческий: Персонализированная когнитивно-поведенческая терапия
Другие имена:
  • Поведенческие вмешательства при тревоге у детей с аутизмом
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная практика Когнитивно-поведенческая терапия
Стандартная практика Когнитивно-поведенческая терапия включает 16 еженедельных индивидуальных терапевтических сеансов продолжительностью до 60 минут каждый, основанных на протоколе лечения, который представляет собой стандартную практику психотерапии тревожности, эффективность которой была доказана в ходе многочисленных испытаний у детей без расстройств аутистического спектра.
Поведенческий: Стандартная практика Когнитивно-поведенческая терапия
Другие имена:
  • Справляющаяся кошка
ДРУГОЙ: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в состояние TAU, будут проинструктированы о продолжении их предыдущих вмешательств в соответствии с рекомендациями их поставщиков (например, психотерапия, обучение социальным навыкам, поведенческие вмешательства, участие семьи в семейной терапии или занятиях для родителей или фармакологические вмешательства) в течение 16 лет. недельный период. Изменения в лечении (например, увеличение дозировки лекарств, начало психотерапии по месту жительства) не запрещены и будут контролироваться. Таким образом, лечение будет продолжаться в соответствии со стандартной практикой; и будет контролироваться посредством периодической оценки исследования.
Поведенческий: Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести тревоги по педиатрической шкале оценки тревоги по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 16 недель лечения
Эта мера проводится врачом и оценивает тяжесть симптомов тревоги по шкале от 0 до 25, где более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге.
Исходный уровень и после 16 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным ответом на лечение по шкале общего клинического улучшения впечатлений
Временное ограничение: Через 16 недель лечения
Шкала клинических общих впечатлений-улучшений (CGI-I) заполнялась клиницистом после 16 недель лечения. CGI-I оценивает тяжесть тревожности по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Оценка 1 или 2 по шкале CGI-I означала положительный ответ на лечение.
Через 16 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести тревоги/депрессии в контрольном списке поведения ребенка после 16 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 16 недель лечения
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) заполняется родителями, а подшкала тревоги/депрессии CBCL использовалась для оценки симптоматики тревоги/депрессии. Подшкала тревоги/депрессии CBCL оценивается по 3-балльной шкале от 0 (неверно) до 2 (очень верно), причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Исходный уровень и после 16 недель лечения
Изменение нарушений, связанных с тревогой, по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале влияния детской тревоги после 16 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 16 недель лечения
Шкала воздействия детской тревожности (CAIS) представляет собой анкету, заполняемую родителями, о влиянии детской тревожности на функционирование в трех ситуационных категориях (т. е. школьное, социальное и семейное функционирование). CAIS оценивается по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно). Пункты CAIS суммируются и сортируются по 3 подшкалам, соответствующим каждой ситуационной категории: школьной, социальной и семейной. По всем трем субшкалам более высокие баллы соответствуют более тесному влиянию в этой области.
Исходный уровень и после 16 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

University of California, Los Angeles
Temple University

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD CBT for ASD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться