Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychotherapie voor angst bij kinderen met een autismespectrumstoornis (TAASD)

10 november 2021 bijgewerkt door: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Behandeling van angst bij autismespectrumstoornis

Angststoornissen treffen 40 tot 50% van de kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS), wat bijdraagt ​​aan aanzienlijk leed en beperkingen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een gepersonaliseerde vorm van psychotherapie in vergelijking met standaardzorg psychotherapie voor het aanpakken van angst bij jongeren met ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen (ASS) zijn veel voorkomende neurologische ontwikkelingssyndromen die 1% van de Amerikaanse kinderen treffen. Comorbide angststoornissen treffen 40 tot 50% van de kinderen met ASS, en veroorzaken veel leed en beperkingen, bovenop de stoornissen die alleen door ASS worden veroorzaakt. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CBT) in de standaardpraktijk is vastgesteld als een effectieve en veilige behandeling van angststoornissen bij normaal ontwikkelende jongeren, blijft het nut ervan in comorbide gevallen met ASS onbekend. Tot op heden zijn er geen studies die de standaard CGT-praktijk experimenteel hebben vergeleken met een cognitieve gedragsinterventie die is gepersonaliseerd voor kinderen met een comorbide presentatie van angst en ASS. Dienovereenkomstig stellen we voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren op drie behandellocaties om de werkzaamheid van gepersonaliseerde CGT voor angst bij ASS (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) te evalueren in vergelijking met de standaard CGT voor angst (Coping Cat-programma). ). Bovendien zal deze studie een wachtlijstcontrolegroep gebruiken om de werkzaamheid van elke CGT-arm te beoordelen in verhouding tot de afwezigheid van behandeling (d.w.z. een wachtlijstcontrole-arm). Het voorgestelde onderzoek zal: (1) de werkzaamheid van BIACA onderzoeken in vergelijking met Coping Cat, wat de standaardbehandeling vertegenwoordigt, en de werkzaamheid van beide behandelingen in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep, (2) het behoud van behandelingswinsten evalueren, (3 ) onderzoeken de impact van gepersonaliseerde interventie op functionele resultaten. In totaal worden 201 jongeren verdeeld over 3 studielocaties (leeftijd 8-13 jaar) met ASS en gelijktijdig optredende angsten willekeurig toegewezen aan een van de drie condities. De drie wervingssites voor deze studie zijn University of California, Los Angeles, de University of South Florida (USF) en Temple University. Gezien het toenemende aantal kinderen met de diagnose ASS en de frequentie en ernst van comorbide angst, is het voorgestelde werk afgestemd op de unieke behoeften van jongeren met ASS en zal het tijdig bijdragen aan de inspanningen op het gebied van de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante jongens en meisjes met ASS in de leeftijd van 7-13 jaar met toestemming/instemming.
  • Het kind voldoet aan de criteria voor ASS.
  • Het kind voldoet aan de criteria voor klinisch significante angstsymptomen.
  • Het kind heeft een volledige schaal en een intelligentiequotiënt voor verbaal begrip >70, zoals beoordeeld op de Wechsler Intelligence Scale for Children-IV of een andere acceptabele intelligentiequotiënttest.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige therapie ontvangen gericht op angst, sociale vaardigheidstraining met huiswerk of gedragsinterventies (bijv. Toegepaste gedragsanalyse). Dit omvat geen academische begeleiding, ergotherapie, logopedie, schoolbegeleiding die niet meer dan 60 minuten per week duurt, schoolassistenten en trainingsgroepen voor sociale vaardigheden die geen huiswerk bevatten en niet meer dan 60 minuten per week duren.
  • (a) Huidige klinisch significante suïcidaliteit of (b) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie.
  • Het kind heeft de afgelopen 2 jaar niet gereageerd op een adequaat onderzoek naar CGT voor angst.
  • Levenslange bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Het starten van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving in het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving in het onderzoek of het kind heeft de dosis van een bestaand medicijn veranderd binnen 8 weken voor inschrijving in het onderzoek (4 weken voor antipsychotica) of tijdens psychotherapie (tenzij de dosis wordt verlaagd vanwege bijwerkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gepersonaliseerde cognitieve gedragstherapie
Gepersonaliseerde cognitieve gedragstherapie omvat 16 wekelijkse individuele therapiesessies van elk maximaal 90 minuten, gebaseerd op een behandelprotocol dat speciaal is ontworpen voor jongeren met hoogfunctionerende autismespectrumstoornissen.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
  • Gedragsinterventies voor angst bij kinderen met autisme
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Practice Cognitieve gedragstherapie
Standaard praktijk Cognitieve gedragstherapie omvat 16 wekelijkse individuele therapiesessies, elk tot 60 minuten, gebaseerd op een behandelprotocol dat de standaard praktijk psychotherapie voor angst vertegenwoordigt die effectief is gebleken in meerdere onderzoeken bij jongeren zonder autismespectrumstoornissen.
Gedragsmatig: Standard Practice Cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
  • Omgaan met kat
ANDER: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de TAU-aandoening zullen worden geïnstrueerd om hun eerdere interventies te blijven ontvangen zoals aanbevolen door hun aanbieders (bijv. week periode. Veranderingen in de behandeling (bijv. verhoging van de medicatie, beginnen met psychotherapie in de gemeenschap) zijn niet verboden en zullen worden gecontroleerd. De behandeling gaat dus gewoon door zoals in de praktijk; en zal worden gecontroleerd door middel van periodieke studiebeoordeling.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in angsternst op de pediatrische angstbeoordelingsschaal na 16 weken behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en na 16 weken behandeling
Deze maatstaf wordt afgenomen door een arts en beoordeelt de ernst van angstsymptomen op een schaal van 0-25, waarbij hogere scores overeenkomen met ergere angst.
Baseline en na 16 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een positieve respons op de behandeling zoals beoordeeld door de Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Tijdsspanne: Na 16 weken behandeling
De Clinical Global Impressions-Improvement-schaal (CGI-I) werd na 16 weken behandeling ingevuld door een arts. De CGI-I beoordeelt de ernst van angst op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). Een beoordeling van 1 of 2 op de CGI-I wees op een positieve behandelingsreactie.
Na 16 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in angst/depressie Ernst op de checklist voor kindgedrag na 16 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken behandeling
De Child Behavior Checklist (CBCL) wordt ingevuld door ouders en de subschaal angst/depressie van de CBCL werd gebruikt om de symptomen van angst/depressie te beoordelen. De CBCL-subschaal angst/depressie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal, gaande van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar), waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Basislijn en na 16 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in angstgerelateerde stoornissen zoals gemeten door de Childhood Anxiety Impact Scale na 16 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en na 16 weken behandeling
De Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) is een vragenlijst die door ouders wordt ingevuld over de impact van de angst van het kind op het functioneren in drie situationele categorieën (d.w.z. op school, sociaal en gezinsfunctioneren). De CAIS wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De CAIS-items worden opgeteld en gesorteerd in 3 subschalen, die overeenkomen met elke situatiecategorie: school, sociaal en gezin. Voor alle 3 de subschalen komen hogere scores overeen met meer geassocieerde impact op dat gebied.
Basislijn en na 16 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD CBT for ASD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren