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Psicoterapia para ansiedade em crianças com transtorno do espectro autista (TAASD)

10 de novembro de 2021 atualizado por: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Tratamento da ansiedade no transtorno do espectro autista

Os transtornos de ansiedade afetam 40 a 50% das crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA), contribuindo para sofrimento e prejuízo substanciais. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um tipo personalizado de psicoterapia contra a psicoterapia de atendimento padrão para lidar com a ansiedade em jovens com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos do espectro do autismo (ASD) são síndromes comuns do neurodesenvolvimento que afetam 1% das crianças dos EUA. Os transtornos de ansiedade comórbidos afetam 40 a 50% das crianças com TEA, causando sofrimento e prejuízo substanciais além do causado apenas pelo TEA. Embora a prática padrão da terapia cognitivo-comportamental (TCC) tenha sido estabelecida como um tratamento eficaz e seguro para transtornos de ansiedade entre jovens com desenvolvimento típico, sua utilidade em casos comórbidos com TEA permanece desconhecida. Até o momento, nenhum estudo comparou experimentalmente a prática padrão da TCC com uma intervenção cognitivo-comportamental personalizada para crianças com apresentação comórbida de ansiedade e TEA. Consequentemente, estamos propondo um estudo randomizado controlado a ser conduzido em três locais de tratamento para avaliar a eficácia da TCC personalizada para ansiedade em TEA (intervenção comportamental para ansiedade em crianças com autismo: BIACA) em relação à prática padrão de TCC para ansiedade (programa Coping Cat ). Além disso, este estudo empregará um grupo de controle em lista de espera para avaliar a eficácia de cada braço da TCC em relação à ausência de tratamento (ou seja, um braço de controle em lista de espera). A pesquisa proposta irá: (1) examinar a eficácia do BIACA em relação ao Coping Cat, que representa o tratamento de prática padrão, e a eficácia de ambos os tratamentos em relação a um grupo de controle em lista de espera, (2) avaliar a manutenção dos ganhos do tratamento, (3 ) examinam o impacto da intervenção personalizada nos resultados funcionais. Um total de 201 jovens em 3 locais de estudo (idades de 8 a 13 anos) com TEA e ansiedade concomitante serão designados aleatoriamente para uma das três condições. Os três locais de recrutamento para este estudo são a University of California, Los Angeles, a University of South Florida (USF) e a Temple University. Considerando o número crescente de crianças diagnosticadas com TEA juntamente com a frequência e gravidade da ansiedade comórbida, o trabalho proposto é adaptado às necessidades exclusivas de jovens com TEA e fornecerá uma contribuição oportuna para os esforços de saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos e meninas ambulatoriais com TEA entre as idades de 7 a 13 anos no consentimento/consentimento.
  • A criança atende aos critérios para TEA.
  • A criança preenche os critérios para sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
  • A criança tem um Quociente de Inteligência de Escala Completa e Compreensão Verbal > 70, conforme avaliado na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV ou outro teste aceitável de Quociente de Inteligência.

Critério de exclusão:

  • Receber terapia concomitante visando ansiedade, treinamento de habilidades sociais com dever de casa ou intervenções comportamentais (por exemplo, análise de comportamento aplicada). Isso exclui tutoria acadêmica, terapia ocupacional, fonoaudiologia, aconselhamento escolar com duração não superior a 60 minutos por semana, auxiliares escolares e grupos de treinamento de habilidades sociais que não incluam lição de casa e não tenham mais de 60 minutos/semana de duração.
  • (a) Suicídio clinicamente significativo atual ou (b) indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas dentro de 6 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
  • A criança não respondeu a um teste adequado de TCC para ansiedade nos últimos 2 anos.
  • Transtorno bipolar vitalício, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  • Início de um medicamento antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo ou um medicamento antipsicótico 6 semanas antes da inscrição no estudo ou a criança mudou a dose de um medicamento estabelecido dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo (4 semanas para antipsicótico) ou durante a psicoterapia (a menos que a dose é reduzido por causa dos efeitos colaterais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitivo-Comportamental Personalizada
A terapia cognitivo-comportamental personalizada envolve 16 sessões semanais de terapia individual, de até 90 minutos cada, com base em um protocolo de tratamento projetado especificamente para jovens com transtornos do espectro do autismo de alto funcionamento.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental Personalizada
Outros nomes:
  • Intervenções Comportamentais para Ansiedade em Crianças com Autismo
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitivo-Comportamental de Prática Padrão
Prática padrão A terapia cognitivo-comportamental envolve 16 sessões semanais de terapia individual, de até 60 minutos cada, com base em um protocolo de tratamento que representa a psicoterapia de prática padrão para ansiedade que se mostrou eficaz em vários ensaios em jovens sem transtornos do espectro autista.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental de Prática Padrão
Outros nomes:
  • Gato de enfrentamento
OUTRO: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para a condição TAU serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores, conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas) por um período de 16 anos. período de semana. Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas. Assim, o tratamento continuará como na prática padrão; e será monitorado por meio de avaliação periódica do estudo.
Comportamental: Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade da ansiedade na escala de classificação de ansiedade pediátrica após 16 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de tratamento
Essa medida é administrada por um clínico e avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade em uma escala de 0 a 25, com pontuações mais altas correspondendo a pior ansiedade.
Linha de base e após 16 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta positiva ao tratamento, conforme avaliado pela Escala de Melhoria de Impressões Globais Clínicas
Prazo: Após 16 semanas de tratamento
A escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) foi preenchida por um clínico após 16 semanas de tratamento. O CGI-I avalia a gravidade da ansiedade em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma classificação de 1 ou 2 no CGI-I designou uma resposta positiva ao tratamento.
Após 16 semanas de tratamento
Mudança da linha de base na gravidade da ansiedade/depressão na lista de verificação do comportamento infantil após 16 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de tratamento
O Child Behavior Checklist (CBCL) é preenchido pelos pais e a subescala de ansiedade/depressão do CBCL foi utilizada para avaliar a sintomatologia de ansiedade/depressão. A subescala de ansiedade/depressão do CBCL é classificada em uma escala de 3 pontos, variando de 0 (não verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro), com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
Linha de base e após 16 semanas de tratamento
Mudança desde a linha de base no comprometimento relacionado à ansiedade conforme medido pela Escala de Impacto da Ansiedade na Infância após 16 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e após 16 semanas de tratamento
A Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) é um questionário preenchido pelos pais sobre o impacto da ansiedade da criança no funcionamento em três categorias situacionais (isto é, funcionamento escolar, social e familiar). O CAIS é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito). Os itens do CAIS são somados e classificados em 3 subescalas, correspondentes a cada categoria situacional: escolar, social e familiar. Para todas as 3 subescalas, pontuações mais altas correspondem a mais impacto associado nessa área.
Linha de base e após 16 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD CBT for ASD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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