Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia lęku u dzieci ze spektrum autyzmu (TAASD)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eric Storch, University of South Florida

2/3 Leczenie lęku w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Zaburzenia lękowe dotykają 40 do 50% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), przyczyniając się do znacznego cierpienia i upośledzenia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności spersonalizowanego rodzaju psychoterapii w porównaniu z psychoterapią standardową w leczeniu lęku u młodzieży z ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to powszechne zespoły neurorozwojowe, które dotykają 1% dzieci w Stanach Zjednoczonych. Współistniejące zaburzenia lękowe dotykają 40 do 50% dzieci z ASD, powodując znaczny niepokój i upośledzenie, wykraczające poza te spowodowane samym ASD. Chociaż standardowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) została uznana za skuteczną i bezpieczną metodę leczenia zaburzeń lękowych wśród typowo rozwijającej się młodzieży, jej użyteczność w przypadkach współistniejących z ASD pozostaje nieznana. Do tej pory żadne badania nie porównały eksperymentalnie standardowej praktyki CBT z interwencją poznawczo-behawioralną, która została spersonalizowana dla dzieci ze współistniejącymi objawami lęku i ASD. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w trzech ośrodkach terapeutycznych w celu oceny skuteczności spersonalizowanej CBT w przypadku lęku w ASD (Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism: BIACA) w porównaniu ze standardową praktyką CBT w przypadku lęku (program radzenia sobie z kotem) ). Ponadto w tym badaniu wykorzystana zostanie grupa kontrolna z listy oczekujących, aby ocenić skuteczność każdego ramienia CBT w stosunku do braku leczenia (tj. ramię kontrolne z listy oczekujących). Proponowane badania będą: (1) badać skuteczność BIACA w stosunku do radzenia sobie z kotem, co reprezentuje standardową praktykę leczenia, oraz skuteczność obu tych terapii w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, (2) oceniać utrzymanie korzyści z leczenia, (3 ) zbadać wpływ zindywidualizowanej interwencji na wyniki czynnościowe. W sumie 201 młodych ludzi w 3 lokalizacjach badawczych (w wieku 8-13 lat) z ASD i współwystępującym lękiem zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków. Trzy miejsca rekrutacji do tego badania to University of California, Los Angeles, University of South Florida (USF) i Temple University. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę dzieci ze zdiagnozowanym ASD oraz częstotliwość i nasilenie współistniejących lęków, proponowana praca jest dostosowana do wyjątkowych potrzeb młodzieży z ASD i zapewni aktualny wkład w działania na rzecz zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta z ASD w wieku od 7 do 13 lat leczeni ambulatoryjnie za zgodą/zgodą.
  • Dziecko spełnia kryteria ASD.
  • Dziecko spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lękowych.
  • Dziecko ma iloraz inteligencji pełnej skali i rozumienia werbalnego >70, jak oceniono na skali inteligencji Wechslera dla dzieci-IV lub innym akceptowalnym teście ilorazu inteligencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie jednoczesnej terapii ukierunkowanej na lęk, trening umiejętności społecznych z pracą domową lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Nie obejmuje to korepetycji akademickich, terapii zajęciowej, logopedii, poradnictwa szkolnego, które trwa nie dłużej niż 60 minut tygodniowo, pomocy szkolnej i grup szkoleniowych umiejętności społecznych, które nie obejmują prac domowych i trwają nie dłużej niż 60 minut tygodniowo.
  • (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Dziecko nie reagowało na odpowiednią próbę CBT z powodu lęku w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne trwające całe życie.
  • Rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania lub dziecko zmieniło dawkę ustalonego leku w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku leków przeciwpsychotycznych) lub w trakcie psychoterapii (chyba że dawka jest obniżona z powodu skutków ubocznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna
Spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna obejmuje 16 tygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych, każda trwająca do 90 minut, w oparciu o protokół leczenia opracowany specjalnie dla młodzieży z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Behawioralne: Spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna
Inne nazwy:
  • Interwencje behawioralne w przypadku lęku u dzieci z autyzmem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa praktyka Terapia poznawczo-behawioralna
Standardowa praktyka Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje 16 tygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych, każda trwająca do 60 minut, w oparciu o protokół leczenia reprezentujący standardową praktykę psychoterapeutyczną w przypadku lęku, która okazała się skuteczna w wielu badaniach u młodzieży bez zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Behawioralne: Standardowa praktyka Terapia poznawczo-behawioralna
Inne nazwy:
  • Radzący sobie kot
INNY: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku TAU zostaną poinstruowani, aby kontynuować otrzymywanie wcześniejszych interwencji zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. okres tygodnia. Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce; i będą monitorowane poprzez okresową ocenę badań.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku w stosunku do wartości wyjściowych w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia
Ta miara jest podawana przez klinicystę i ocenia nasilenie objawów lęku w skali od 0-25, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszemu lękowi.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na leczenie, oceniany za pomocą Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych – Poprawy
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach leczenia
Skala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) została wypełniona przez klinicystę po 16 tygodniach leczenia. CGI-I ocenia nasilenie lęku w 7-stopniowej skali, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Ocena 1 lub 2 na CGI-I oznaczała pozytywną odpowiedź na leczenie.
Po 16 tygodniach leczenia
Zmiana nasilenia lęku/depresji względem wartości wyjściowych na liście kontrolnej zachowania dziecka po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) jest wypełniana przez rodziców, a podskala lęku/depresji CBCL została wykorzystana do oceny symptomatologii lęku/depresji. Podskala lęku/depresji CBCL jest oceniana na 3-punktowej skali, od 0 (nieprawda) do 2 (bardzo prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych upośledzenia związanego z lękiem, mierzona za pomocą Skali Wpływu Lęku Dziecięcego po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia
Childhood Anxiety Impact Scale (CAIS) jest kwestionariuszem wypełnianym przez rodziców na temat wpływu lęku dziecka na funkcjonowanie w trzech kategoriach sytuacyjnych (tj. szkolnych, społecznych i rodzinnych). CAIS jest oceniany na 4-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Pozycje CAIS są sumowane i sortowane na 3 podskale odpowiadające każdej kategorii sytuacyjnej: szkolnej, społecznej i rodzinnej. We wszystkich 3 podskalach wyższe wyniki odpowiadają większemu powiązanemu wpływowi w tym obszarze.
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Wood, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD CBT for ASD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj