使用 NvisionVLE™ 成像系统对食道进行高分辨率光学成像
2014年3月21日 更新者：NinePoint Medical
这是接受 EGD 患者的单中心、单臂、开放标签观察试验。
该临床试验的主要目的是评估医生定位 NvisionVLE 光学探头以获取食道区域图像以识别和区分异常组织区域与正常组织区域的能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的年龄 >18 岁的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性。
- 就诊进行 EGD 的患者。
- 提供书面知情同意的能力。
- 能够怀孕的女性愿意接受妊娠试验。
排除标准：
- 根据 ASGE 内窥镜手术抗血栓药物管理指南 (2009)*，接受高风险手术的抗凝患者。
- 患有无法进行活检的食管静脉曲张患者。
- 食管肿块的存在妨碍了球囊从 NvisionVLE 导管中完全扩张。
- 患有食管狭窄的患者会阻止球囊从 NvisionVLE 导管中充分扩张。
- 患有已知炎症性疾病、食管撕裂或溃疡的患者，这些疾病会阻止球囊从 NvisionVLE 导管中完全扩张。
- 已知患有嗜酸性粒细胞性食管炎的患者。
- 怀孕的患者。
有止血障碍病史的患者**。
- 不排除接受低风险手术的抗凝患者。 ** 止血障碍包括但不限于：血友病患者或其他先天性获得性凝血因子缺陷患者、伴有凝血病的肝硬化患者、已知血小板减少症患者 (<100,000 plt/ul) 以及患有 von Willibrand 病或其他已知的血小板功能障碍性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受EGD
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NvisionVLE 成像系统通过提供二维、横截面、实时深度可视化，可用作评估人体组织微观结构（包括食管组织微观结构）的成像工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点将是获得包括胃、胃食管交界处（ GEJ ）和食管的 VLE （体积激光显微内窥镜）图像的患者数量。
大体时间：1天
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获得 VLE 图像定义为完成完整的 6 厘米扫描。
这将以患者的百分比表示。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 NvisionVLE 成像控制台的程序工作流程和医生界面的评估。
大体时间：1天
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程序工作流程和医生与控制台的界面将通过调查问卷进行评估，调查问卷将由参与该程序的调查人员完成。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prashanthi Thota, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-01
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