Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie optyczne przełyku w wysokiej rozdzielczości przy użyciu systemu obrazowania NvisionVLE™

21 marca 2014 zaktualizowane przez: NinePoint Medical
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych EGD. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności lekarzy do ustawiania sondy optycznej NvisionVLE w celu uzyskania obrazu obszaru przełyku w celu identyfikacji i odróżnienia nieprawidłowych obszarów tkanki od prawidłowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat poddawani esophagogastroduodenoskopii (EGD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci zgłaszający się do EGD.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę, chętnie poddają się testowi ciążowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo poddawani zabiegom wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ASGE dotyczącymi postępowania z lekami przeciwzakrzepowymi w zabiegach endoskopowych (2009)*.
  • Pacjenci z żylakami przełyku, którzy wykluczają biopsje.
  • Obecność guza w przełyku uniemożliwiającego pełne rozciągnięcie balonu z cewnika NvisionVLE.
  • Pacjenci ze zwężeniami przełyku, które uniemożliwiają odpowiednie rozszerzenie balonu z cewnika NvisionVLE.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną, rozerwaniem lub owrzodzeniem przełyku, które uniemożliwiają pełne rozciągnięcie balonu z cewnika NvisionVLE.
  • Pacjenci z rozpoznanym eozynofilowym zapaleniem przełyku.
  • Pacjentki w ciąży.

  • Pacjenci z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie**.

    • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo poddawani zabiegom niskiego ryzyka nie są wykluczeni. ** Zaburzenia hemostazy obejmują między innymi: pacjentów z hemofilią lub innymi wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia, pacjentów z marskością wątroby z koagulopatią, pacjentów z trombocytopenią (<100 000 plt/ul) oraz pacjentów z chorobą von Willibranda lub inne znane zaburzenia nieprawidłowego działania płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
W trakcie EGD
Urządzenie: System obrazowania NvisionVLE: Konsola obrazowania NvisionVLE, sonda optyczna NvisionVLE i zestaw akcesoriów do pompowania
System obrazowania NvisionVLE jest wskazany do stosowania jako narzędzie do obrazowania w ocenie mikrostruktury tkanek ludzkich, w tym mikrostruktury tkanki przełyku, poprzez zapewnienie dwuwymiarowej, przekrojowej wizualizacji głębokości w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów, u których uzyskano obraz VLE (wolumetryczna endomikroskopia laserowa) obejmujący żołądek, połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) i przełyk.
Ramy czasowe: 1 dzień
Uzyskanie obrazu VLE definiuje się jako ukończenie pełnego skanowania 6 cm. Zostanie to przedstawione jako odsetek pacjentów.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena proceduralnego przepływu pracy i interfejsu lekarza do konsoli obrazowania NvisionVLE.
Ramy czasowe: 1 dzień
Procedura i interfejs lekarza do konsoli zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony przez personel badawczy zaangażowany w procedurę.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NinePoint Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W trakcie ezofagogastroduodenoskopii (EGD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj