Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk billeddannelse af spiserøret i høj opløsning ved hjælp af NvisionVLE™-billeddannelsessystemet

21. marts 2014 opdateret af: NinePoint Medical
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent observationsforsøg med patienter, der gennemgår EGD. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere lægers evne til at placere NvisionVLE Optical Probe for at tage et billede af et område af spiserøret for at identificere og skelne unormale vævsområder fra normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder >18 år, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi (EGD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år.
  • Patienter, der præsenterer for en EGD.
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, er villige til at tage en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antikoagulering, der gennemgår højrisikoprocedurer i overensstemmelse med ASGE-retningslinjen for håndtering af antitrombotiske midler til endoskopiske procedurer (2009)*.
  • Patienter med esophageal varicer, der udelukker biopsier.
  • Tilstedeværelse af en esophageal masse, der udelukker fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
  • Patienter med esophageal strikturer, der ville forhindre tilstrækkelig udvidelse af ballonen fra NvisionVLE kateteret.
  • Patienter med kendt inflammatorisk sygdom, tårer i spiserøret eller sår, som forhindrer fuld udspilning af ballonen fra NvisionVLE-kateteret.
  • Patienter med kendt eosinofil øsofagitis.
  • Patienter, der er gravide.

  • Patienter med en anamnese med hæmostaseforstyrrelser**.

    • Patienter på antikoagulering, der gennemgår lavrisikoprocedurer, er ikke udelukket. ** Hæmostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: patienter med hæmofili eller andre medfødte koagulationsfaktormangler, patienter med cirrhose med koagulopati, patienter, der vides at have trombocytopeni (<100.000 plt/ul) og personer med von Willibrands sygdom eller andre kendte blodpladefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gennemgår EGD
Enhed: NvisionVLE Imaging System: NvisionVLE Imaging Console, NvisionVLE Optical Probe og Inflation Accessory Kit
NvisionVLE Imaging System er indiceret til brug som et billeddannende værktøj til evaluering af menneskelig vævsmikrostruktur, herunder esophageal vævsmikrostruktur, ved at give todimensionel, tværsnitsvisualisering af dybde i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være antallet af patienter, der opnår et VLE-billede (volumetrisk laserendomikroskopi), der inkluderer mave, gastro esophageal junction (GEJ) og esophagus.
Tidsramme: 1 dag
At opnå et VLE-billede er defineret som at fuldføre en fuld 6 cm scanning. Dette vil blive præsenteret som en procentdel af patienterne.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​proceduremæssig arbejdsgang og lægegrænseflade til NvisionVLE Imaging Console.
Tidsramme: 1 dag
Procedurmæssig arbejdsgang og lægegrænseflade til konsollen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som vil blive udfyldt af det undersøgelsespersonale, der er involveret i proceduren.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NinePoint Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undergår esophagogastroduodenoskopi (EGD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner