Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické zobrazení jícnu s vysokým rozlišením pomocí zobrazovacího systému NvisionVLE™

21. března 2014 aktualizováno: NinePoint Medical
Jedná se o otevřenou observační studii s jedním centrem s jedním ramenem u pacientů podstupujících EGD. Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit schopnost lékařů umístit optickou sondu NvisionVLE tak, aby získala obraz oblasti jícnu za účelem identifikace a rozlišení abnormálních oblastí tkáně od normálních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy starší 18 let podstupující esofagogastroduodenoscopy (EGD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Pacienti přicházející na EGD.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou schopny otěhotnět, jsou ochotny podstoupit těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na antikoagulaci, kteří podstupují vysoce rizikové výkony v souladu se směrnicí ASGE pro léčbu antitrombotik pro endoskopické výkony (2009)*.
  • Pacienti s jícnovými varixy, které vylučují biopsie.
  • Přítomnost jícnové hmoty, která brání úplnému roztažení balónku z katétru NvisionVLE.
  • Pacienti se strikturami jícnu, které by bránily adekvátní expanzi balónku z katétru NvisionVLE.
  • Pacienti se známým zánětlivým onemocněním, trhlinami jícnu nebo vředy, které znemožňují úplné vytažení balónku z katetru NvisionVLE.
  • Pacienti se známou eozinofilní ezofagitidou.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

  • Pacienti s anamnézou poruch hemostázy**.

    • Nejsou vyloučeni pacienti na antikoagulaci podstupující nízkorizikové procedury. ** Poruchy hemostázy budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na: pacienty s hemofilií nebo jinými vrozeně získanými deficity srážecích faktorů, pacienty s cirhózou s koagulopatií, pacienty, o kterých je známo, že mají trombocytopenii (<100 000 plt/ul) a jedince s von Willibrandovou chorobou nebo jiné známé poruchy funkce krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prochází EGD
Přístroj: NvisionVLE Imaging System: NvisionVLE Imaging Console, NvisionVLE optická sonda a sada příslušenství pro nafukování
Zobrazovací systém NvisionVLE je indikován pro použití jako zobrazovací nástroj při hodnocení mikrostruktury lidské tkáně, včetně mikrostruktury tkáně jícnu, poskytováním dvourozměrné, průřezové, hloubkové vizualizace v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude počet pacientů, kteří dosáhli obrazu VLE (volumetrická laserová endomikroskopie), který zahrnuje žaludek, gastroezofageální junkci (GEJ) a jícen.
Časové okno: 1 den
Dosažení obrazu VLE je definováno jako dokončení úplného 6cm skenu. To bude prezentováno jako procento pacientů.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení procedurálního pracovního postupu a rozhraní lékaře k zobrazovací konzoli NvisionVLE.
Časové okno: 1 den
Procedurální pracovní postup a rozhraní lékaře ke konzole budou hodnoceny pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřující personál zapojený do postupu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NinePoint Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podstupující esofagogastroduodenoskopii (EGD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit