Høyoppløselig optisk avbildning av spiserøret ved hjelp av NvisionVLE™-bildesystemet
21. mars 2014 oppdatert av: NinePoint Medical
Dette er en enkelt senter, enkeltarm, åpen observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår EGD.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere legers evne til å posisjonere NvisionVLE Optical Probe for å ta et bilde av et område av spiserøret for å identifisere og skille unormale områder av vev fra normalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner >18 år som gjennomgår esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner over 18 år.
- Pasienter som presenterer for en EGD.
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
- Kvinner som er i stand til å bli gravide, er villige til å ta en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antikoagulasjon som gjennomgår høyrisikoprosedyrer i henhold til ASGEs retningslinjer for behandling av antitrombotiske midler for endoskopiske prosedyrer (2009)*.
- Pasienter med øsofagusvaricer som utelukker biopsier.
- Tilstedeværelse av en esophageal masse som utelukker full utvidelse av ballongen fra NvisionVLE-kateteret.
- Pasienter med esophageal strikturer som ville forhindre tilstrekkelig utvidelse av ballongen fra NvisionVLE kateteret.
- Pasienter med kjent inflammatorisk sykdom, rifter i spiserøret eller sår, som forhindrer full utvidelse av ballongen fra NvisionVLE-kateteret.
- Pasienter med kjent eosinofil øsofagitt.
- Pasienter som er gravide.
Pasienter med en historie med hemostaseforstyrrelser**.
- Pasienter på antikoagulasjon som gjennomgår lavrisikoprosedyrer er ikke ekskludert. ** Hemostaseforstyrrelser vil inkludere, men vil ikke være begrenset til: pasienter med hemofili eller andre medfødte koagulasjonsfaktormangler, pasienter med cirrhose med koagulopati, pasienter kjent for å ha trombocytopeni (<100 000 plt/ul) og personer med von Willibrands sykdom eller andre kjente blodplatesviktforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjennomgår EGD
|
NvisionVLE Imaging System er indikert for bruk som et bildeverktøy i evaluering av menneskelig vevsmikrostruktur, inkludert esophageal vevsmikrostruktur, ved å gi todimensjonal tverrsnittsvisualisering i sanntid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være antall pasienter som oppnår et VLE-bilde (volumetrisk laserendomikroskopi) som inkluderer mage, gastro esophageal junction (GEJ) og esophagus.
Tidsramme: 1 dag
|
Å oppnå et VLE-bilde er definert som å fullføre en full 6 cm skanning.
Dette vil bli presentert som en prosentandel av pasientene.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av prosedyrearbeidsflyt og legegrensesnitt til NvisionVLE Imaging Console.
Tidsramme: 1 dag
|
Prosedyremessig arbeidsflyt og legegrensesnitt til konsollen vil bli vurdert av et spørreskjema som vil fylles ut av undersøkelsespersonalet som er involvert i prosedyren.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .