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Hochauflösende optische Bildgebung der Speiseröhre mit dem NvisionVLE™ Bildgebungssystem

21. März 2014 aktualisiert von: NinePoint Medical
Dies ist eine offene Beobachtungsstudie mit einem Zentrum und einem Arm an Patienten, die sich einer EGD unterziehen. Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Fähigkeit von Ärzten zu bewerten, die optische NvisionVLE-Sonde zu positionieren, um ein Bild eines Bereichs der Speiseröhre zu erfassen und abnormale Gewebebereiche von normalen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen > 18 Jahre, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten, die sich für eine EGD vorstellen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen, informierten Einwilligung.
  • Frauen, die schwanger werden können, sind bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Antikoagulation, die sich Hochrisikoverfahren gemäß der ASGE-Richtlinie für die Behandlung von Antithrombotika bei endoskopischen Verfahren (2009)* unterziehen.
  • Patienten mit Ösophagusvarizen, die eine Biopsie ausschließen.
  • Vorhandensein einer Speiseröhrenmasse, die eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus dem NvisionVLE-Katheter verhindert.
  • Patienten mit Ösophagusstrikturen, die eine ausreichende Expansion des Ballons vom NvisionVLE-Katheter verhindern würden.
  • Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen, Speiseröhrenrissen oder Geschwüren, die eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus dem NvisionVLE-Katheter verhindern.
  • Patienten mit bekannter eosinophiler Ösophagitis.
  • Patientinnen, die schwanger sind.

  • Patienten mit Hämostasestörungen in der Vorgeschichte**.

    • Patienten unter Antikoagulation, die sich Verfahren mit geringem Risiko unterziehen, sind nicht ausgeschlossen. ** Hämostasestörungen umfassen unter anderem: Patienten mit Hämophilie oder anderen angeboren erworbenen Gerinnungsfaktordefiziten, Patienten mit Zirrhose mit Koagulopathie, Patienten mit bekannter Thrombozytopenie (<100.000 plt/ul) und Personen mit Morbus von Willibrand oder andere bekannte Störungen der Blutplättchenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterziehe mich einer EGD
Gerät: NvisionVLE-Bildgebungssystem: NvisionVLE-Bildgebungskonsole, optische NvisionVLE-Sonde und Inflationszubehörset
Das NvisionVLE-Bildgebungssystem ist für den Einsatz als bildgebendes Hilfsmittel bei der Beurteilung der Mikrostruktur menschlichen Gewebes, einschließlich der Mikrostruktur des Ösophagusgewebes, vorgesehen, indem es eine zweidimensionale Echtzeit-Tiefenvisualisierung im Querschnitt ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der Patienten sein, die ein VLE-Bild (volumetrische Laserendomikroskopie) erhalten, das den Magen, den gastroösophagealen Übergang (GEJ) und die Speiseröhre umfasst.
Zeitfenster: 1 Tag
Das Erreichen eines VLE-Bildes ist definiert als die Durchführung eines vollständigen 6-cm-Scans. Dies wird als Prozentsatz der Patienten dargestellt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Verfahrensablaufs und der Arztschnittstelle zur NvisionVLE Imaging Console.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Verfahrensablauf und die Schnittstelle des Arztes zur Konsole werden anhand eines Fragebogens bewertet, der vom am Verfahren beteiligten Untersuchungspersonal ausgefüllt wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NinePoint Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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