Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische beeldvorming met hoge resolutie van de slokdarm met behulp van het NvisionVLE™-beeldvormingssysteem

21 maart 2014 bijgewerkt door: NinePoint Medical
Dit is een single-center, single-arm, open-label observationeel onderzoek bij patiënten die EGD ondergaan. Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van het vermogen van artsen om de NvisionVLE optische sonde te positioneren om een ​​beeld te verkrijgen van een gebied van de slokdarm om abnormale weefselgebieden te identificeren en te onderscheiden van normaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die zich presenteren voor een EGD.
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn bereid een zwangerschapstest te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antistolling krijgen en procedures met een hoog risico ondergaan in overeenstemming met de ASGE-richtlijn voor de behandeling van antitrombotische middelen voor endoscopische procedures (2009)*.
  • Patiënten met slokdarmvarices die biopsieën uitsluiten.
  • Aanwezigheid van een slokdarmmassa die volledige uitzetting van de ballon uit de NvisionVLE-katheter verhindert.
  • Patiënten met slokdarmvernauwingen die een adequate uitzetting van de ballon vanuit de NvisionVLE-katheter zouden verhinderen.
  • Patiënten met een bekende ontstekingsziekte, slokdarmscheuren of zweren, waarbij de ballon niet volledig uit de NvisionVLE-katheter kan worden uitgezet.
  • Patiënten met bekende eosinofiele oesofagitis.
  • Patiënten die zwanger zijn.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hemostasestoornissen**.

    • Patiënten die antistolling krijgen en procedures met een laag risico ondergaan, worden niet uitgesloten. ** Hemostasestoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: patiënten met hemofilie of andere congenitaal verworven stollingsfactordeficiënties, patiënten met cirrose met coagulopathie, patiënten met trombocytopenie (<100.000 plt/ul) en personen met de ziekte van von Willibrand of andere bekende bloedplaatjesstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EGD ondergaan
Apparaat: NvisionVLE-beeldvormingssysteem: NvisionVLE-beeldvormingsconsole, NvisionVLE optische sonde en opblaasaccessoirekit
Het NvisionVLE-beeldvormingssysteem is geïndiceerd voor gebruik als beeldvormingsinstrument bij de evaluatie van de microstructuur van menselijk weefsel, inclusief de microstructuur van slokdarmweefsel, door tweedimensionale, dwarsdoorsnede, real-time dieptevisualisatie te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat een VLE-beeld (volumetrische laser-endomicroscopie) bereikt dat de maag, de gastro-oesofageale overgang (GEJ) en de slokdarm omvat.
Tijdsspanne: 1 dag
Het bereiken van een VLE-beeld wordt gedefinieerd als het voltooien van een volledige scan van 6 cm. Dit wordt gepresenteerd als een percentage van de patiënten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de procedurele workflow en arts-interface naar de NvisionVLE Imaging Console.
Tijdsspanne: 1 dag
De procedurele workflow en de interface van de arts met de console worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt ingevuld door het onderzoekspersoneel dat bij de procedure betrokken is.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NinePoint Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren