Оптическая визуализация пищевода с высоким разрешением с использованием системы визуализации NvisionVLE™
21 марта 2014 г. обновлено: NinePoint Medical
Это одноцентровое, одногрупповое, открытое обсервационное исследование пациентов, перенесших ЭГДС.
Основная цель этого клинического испытания — оценить способность врачей размещать оптический зонд NvisionVLE для получения изображения области пищевода, чтобы идентифицировать и отличать аномальные участки ткани от нормальных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчинам и женщинам старше 18 лет проводится эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС).
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки в возрасте от 18 лет.
- Пациенты, поступающие на ЭГДС.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Женщины, способные забеременеть, готовы пройти тест на беременность.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антикоагулянты и подвергающиеся процедурам высокого риска в соответствии с руководством ASGE по применению антитромботических препаратов при эндоскопических процедурах (2009 г.)*.
- Пациенты с варикозным расширением вен пищевода, исключающим биопсию.
- Наличие новообразования в пищеводе, препятствующего полному расправлению баллона катетером NvisionVLE.
- Пациенты со стриктурами пищевода, препятствующими адекватному расширению баллона катетера NvisionVLE.
- Пациенты с известным воспалительным заболеванием, разрывами или язвами пищевода, препятствующими полному расправлению баллона катетером NvisionVLE.
- Пациенты с известным эозинофильным эзофагитом.
- Пациенты, которые беременны.
Пациенты с нарушениями гемостаза в анамнезе**.
- Не исключаются пациенты, получающие антикоагулянты и подвергающиеся процедурам низкого риска. ** Нарушения гемостаза включают, но не ограничиваются: пациентами с гемофилией или другим врожденным дефицитом фактора свертывания крови, пациентами с циррозом печени с коагулопатией, пациентами с известной тромбоцитопенией (<100 000 пл/мкл) и лицами с болезнью фон Виллибранда или другие известные нарушения функции тромбоцитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проходит ЭГДС
|
Система визуализации NvisionVLE предназначена для использования в качестве инструмента визуализации при оценке микроструктуры тканей человека, в том числе микроструктуры ткани пищевода, путем обеспечения двухмерной визуализации глубины в поперечном сечении в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет количество пациентов, получивших изображение VLE (объемная лазерная эндомикроскопия), которое включает желудок, желудочно-пищеводный переход (GEJ) и пищевод.
Временное ограничение: 1 день
|
Получение изображения VLE определяется как завершение полного 6-сантиметрового сканирования.
Это будет представлено в процентах от пациентов.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процедурного рабочего процесса и интерфейса врача с NvisionVLE Imaging Console.
Временное ограничение: 1 день
|
Процедурный рабочий процесс и взаимодействие врача с консолью будут оцениваться с помощью анкеты, которую будет заполнять исследовательский персонал, участвующий в процедуре.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .