Imágenes ópticas de alta resolución del esófago mediante el sistema de imágenes NvisionVLE™
21 de marzo de 2014 actualizado por: NinePoint Medical
Este es un ensayo observacional abierto, de un solo brazo y de un solo centro de pacientes sometidos a EGD.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la capacidad de los médicos para colocar la sonda óptica NvisionVLE para adquirir una imagen de un área del esófago para identificar y diferenciar las áreas de tejido anormales de las normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres mayores de 18 años sometidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes que se presentan para una EGD.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres que pueden quedar embarazadas están dispuestas a hacerse una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes anticoagulados sometidos a procedimientos de alto riesgo según la guía ASGE para el manejo de agentes antitrombóticos para procedimientos endoscópicos (2009)*.
- Pacientes con várices esofágicas que impiden biopsias.
- Presencia de una masa esofágica que impide la distensión completa del globo del catéter NvisionVLE.
- Pacientes con estenosis esofágicas que impidan la expansión adecuada del balón del catéter NvisionVLE.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria conocida, desgarros o úlceras esofágicas, que impiden la distensión completa del globo del catéter NvisionVLE.
- Pacientes con esofagitis eosinofílica conocida.
- Pacientes que están embarazadas.
Pacientes con antecedentes de trastornos de la hemostasia**.
- No se excluyen los pacientes anticoagulados sometidos a procedimientos de bajo riesgo. ** Los trastornos de la hemostasia incluirán, pero no se limitarán a: pacientes con hemofilia u otras deficiencias congénitas del factor de coagulación, pacientes con cirrosis con coagulopatía, pacientes con trombocitopenia conocida (<100,000 plt/ul) e individuos con enfermedad de von Willibrand o otros trastornos conocidos del mal funcionamiento de las plaquetas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Someterse a EGD
|
El sistema de imágenes NvisionVLE está indicado para su uso como herramienta de imágenes en la evaluación de la microestructura del tejido humano, incluida la microestructura del tejido esofágico, al proporcionar una visualización de profundidad bidimensional, transversal y en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración será el número de pacientes que obtengan una imagen VLE (endomicroscopia láser volumétrica) que incluya el estómago, la unión gastroesofágica (GEJ) y el esófago.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Lograr una imagen VLE se define como completar un escaneo completo de 6 cm.
Esto se presentará como un porcentaje de pacientes.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación del flujo de trabajo del procedimiento y la interfaz del médico con la consola de imágenes NvisionVLE.
Periodo de tiempo: 1 día
|
El flujo de trabajo del procedimiento y la interfaz del médico con la consola se evaluarán mediante un cuestionario que completará el personal de investigación involucrado en el procedimiento.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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