Ruokatorven korkearesoluutioinen optinen kuvantaminen NvisionVLE™-kuvausjärjestelmällä
perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: NinePoint Medical
Tämä on yksi keskus, yksihaarainen, avoin havaintotutkimus potilailla, joille tehdään EGD.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääkäreiden kykyä sijoittaa NvisionVLE-optinen koetin saadakseen kuvan ruokatorven alueesta tunnistaakseen ja erottaakseen epänormaalit kudosalueet normaalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
- EGD:tä varten hakeutuvat potilaat.
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat valmiita tekemään raskaustestin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja joille tehdään suuren riskin toimenpiteitä ASGE-ohjeen mukaisesti antitromboottisten aineiden hoidosta endoskooppisissa toimenpiteissä (2009)*.
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut, jotka estävät biopsian.
- Ruokatorven massa, joka estää pallon täyden venymisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, joka estäisi pallon riittävän laajenemisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehdussairaus, ruokatorven repeämiä tai haavaumia, jotka estävät pallon täyden venymisen NvisionVLE-katetrista.
- Potilaat, joilla on tunnettu eosinofiilinen esofagiitti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Potilaat, joilla on ollut hemostaasihäiriöitä**.
- Potilaita, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja joutuvat vähäriskisiin toimenpiteisiin, ei suljeta pois. ** Hemostaasihäiriöihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu: potilaat, joilla on hemofilia tai muu synnynnäinen hyytymistekijän puutos, potilaat, joilla on kirroosi ja koagulopatia, potilaat, joilla tiedetään olevan trombosytopenia (<100 000 plt/ul) ja henkilöt, joilla on von Willibrandin tauti tai muut tunnetut verihiutaleiden toimintahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käynnissä EGD
|
NvisionVLE Imaging System on tarkoitettu käytettäväksi kuvantamistyökaluna ihmisen kudoksen mikrorakenteen, mukaan lukien ruokatorven kudoksen mikrorakenteen, arvioinnissa tarjoamalla kaksiulotteinen, poikkileikkaus, reaaliaikainen syvyysvisualisointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat VLE-kuvan (volumetrinen laserendomikroskooppi), joka sisältää mahalaukun, ruokatorven risteyksen (GEJ) ja ruokatorven.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VLE-kuvan saavuttaminen määritellään täyden 6 cm:n skannauksen suorittamiseksi.
Tämä esitetään prosentteina potilaista.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurien työnkulun ja lääkärin käyttöliittymän arviointi NvisionVLE Imaging Console -konsoliin.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen työnkulku ja lääkärin käyttöliittymä konsoliin arvioidaan kyselylomakkeella, jonka toimenpiteeseen osallistuva tutkijahenkilöstö täyttää.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .