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NvisionVLE™ イメージング システムを使用した食道の高解像度光学イメージング

2014年3月21日 更新者:NinePoint Medical
これは、EGD を受けている患者を対象とした単一施設、単一群、非盲検観察試験です。 この臨床試験の主な目的は、医師が NvisionVLE 光学プローブを配置して食道領域の画像を取得し、異常な組織領域を正常な領域から識別して識別する能力を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けている18歳以上の男性および女性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • EGD のために来院する患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 妊娠可能な女性は、妊娠検査を受けることに積極的です。

除外基準:

  • 内視鏡手術における抗血栓薬の管理に関する ASGE ガイドライン (2009 年)* に準拠した高リスク手術を受ける抗凝固療法を受けている患者。
  • 生検が不可能な食道静脈瘤のある患者。
  • NvisionVLE カテーテルからのバルーンの完全な拡張を妨げる食道腫瘤の存在。
  • NvisionVLE カテーテルによるバルーンの適切な拡張が妨げられる食道狭窄のある患者。
  • 既知の炎症性疾患、食道裂傷または潰瘍を患っており、NvisionVLE カテーテルからバルーンを完全に拡張することができない患者。
  • 既知の好酸球性食道炎を患っている患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 止血障害の既往歴のある患者**。

    • 低リスク処置を受けている抗凝固療法を受けている患者は除外されません。 ** 止血障害には、血友病またはその他の先天性凝固因子欠損症の患者、凝固障害を伴う肝硬変患者、血小板減少症 (<100,000 plt/ul) であることが知られている患者、フォン ウィリブランド病またはフォン ウィリブランド病の個人が含まれますが、これらに限定されません。他の既知の血小板機能不全障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EGDを受けています
NvisionVLE イメージング システムは、二次元、断面、リアルタイムの深度視覚化を提供することにより、食道組織の微細構造を含む人間の組織の微細構造の評価におけるイメージング ツールとして使用することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、胃、胃食道接合部 (GEJ)、食道を含む VLE (容積測定レーザー内視鏡) 画像を取得した患者の数となります。
時間枠:1日
VLE 画像の取得は、6cm の完全なスキャンを完了することとして定義されます。 これは患者の割合として表示されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順ワークフローと NvisionVLE イメージング コンソールへの医師インターフェイスの評価。
時間枠:1日
処置のワークフローとコンソールへの医師のインターフェースは、処置に関与する治験スタッフが記入するアンケートによって評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prashanthi Thota, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月21日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けているの臨床試験

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