Högupplöst optisk bildåtergivning av matstrupen med hjälp av NvisionVLE™ Imaging System
21 mars 2014 uppdaterad av: NinePoint Medical
Detta är en öppen observationsstudie i ett centrum, en arm, med patienter som genomgår EGD.
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera läkarnas förmåga att placera den optiska NvisionVLE-sonden för att ta en bild av ett område i matstrupen för att identifiera och skilja onormala vävnadsområden från normala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor >18 år som genomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor över 18 år.
- Patienter som presenterar sig för en EGD.
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke.
- Kvinnor som kan bli gravida är villiga att ta ett graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Patienter på antikoagulering som genomgår högriskprocedurer i enlighet med ASGE:s riktlinjer för hantering av antitrombotiska medel för endoskopiska procedurer (2009)*.
- Patienter med esofagusvaricer som utesluter biopsier.
- Närvaro av en esofagusmassa som utesluter full utvidgning av ballongen från NvisionVLE-katetern.
- Patienter med esofagusförträngningar som skulle förhindra adekvat expansion av ballongen från NvisionVLE-katetern.
- Patienter med känd inflammatorisk sjukdom, tårar i matstrupen eller sår, som förhindrar fullständig uttänjning av ballongen från NvisionVLE-katetern.
- Patienter med känd eosinofil esofagit.
- Patienter som är gravida.
Patienter med en historia av hemostasstörningar**.
- Patienter på antikoagulation som genomgår lågriskprocedurer är inte uteslutna. ** Hemostasrubbningar kommer att inkludera, men kommer inte att vara begränsade till: patienter med hemofili eller andra medfödda brister i koagulationsfaktorn, patienter med cirros med koagulopati, patienter som är kända för att ha trombocytopeni (<100 000 plt/ul) och individer med von Willibrands sjukdom eller andra kända blodplättsfel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genomgår EGD
|
NvisionVLE Imaging System är indicerat för användning som ett avbildningsverktyg vid utvärdering av mänsklig vävnadsmikrostruktur, inklusive esofagusvävnadsmikrostruktur, genom att tillhandahålla tvådimensionell, tvärsnittsvisualisering av djup i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara antalet patienter som uppnår en VLE-bild (volumetrisk laserendomikroskopi) som inkluderar mage, gastro esophageal junction (GEJ) och esofagus.
Tidsram: 1 dag
|
Att uppnå en VLE-bild definieras som att slutföra en hel 6 cm skanning.
Detta kommer att presenteras som en procentandel av patienterna.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingen av procedurmässigt arbetsflöde och läkargränssnitt till NvisionVLE Imaging Console.
Tidsram: 1 dag
|
Arbetsflödet och läkargränssnittet till konsolen kommer att bedömas av ett frågeformulär som kommer att fyllas i av den undersökningspersonal som är involverad i proceduren.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .