Imagerie optique haute résolution de l'œsophage à l'aide du système d'imagerie NvisionVLE™
21 mars 2014 mis à jour par: NinePoint Medical
Il s'agit d'un essai observationnel ouvert à un seul centre, à un seul bras, portant sur des patients subissant une EGD.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la capacité des médecins à positionner la sonde optique NvisionVLE pour acquérir une image d'une zone de l'œsophage afin d'identifier et de distinguer les zones anormales de tissus des normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes de plus de 18 ans subissant une œsophagogastroduodénoscopie (EGD).
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Patients se présentant pour une EGD.
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé.
- Les femmes qui sont capables de devenir enceintes sont prêtes à passer un test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Patients sous anticoagulation subissant des procédures à haut risque conformément à la directive ASGE pour la gestion des agents antithrombotiques pour les procédures endoscopiques (2009)*.
- Patients présentant des varices oesophagiennes qui empêchent les biopsies.
- Présence d'une masse œsophagienne qui empêche la distension complète du ballonnet du cathéter NvisionVLE.
- Patients présentant des sténoses œsophagiennes qui empêcheraient une expansion adéquate du ballonnet du cathéter NvisionVLE.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire connue, de déchirures ou d'ulcères de l'œsophage, qui empêchent la distension complète du ballonnet du cathéter NvisionVLE.
- Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles connue.
- Patientes enceintes.
Patients ayant des antécédents de troubles de l'hémostase**.
- Les patients sous anticoagulation subissant des procédures à faible risque ne sont pas exclus. ** Les troubles de l'hémostase incluront, sans toutefois s'y limiter : les patients atteints d'hémophilie ou d'autres déficits congénitaux en facteur de coagulation, les patients atteints de cirrhose avec coagulopathie, les patients connus pour avoir une thrombocytopénie (<100 000 plt/ul) et les personnes atteintes de la maladie de von Willibrand ou autres troubles connus du dysfonctionnement plaquettaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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En cours d'EGD
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Le système d'imagerie NvisionVLE est indiqué pour être utilisé comme outil d'imagerie dans l'évaluation de la microstructure des tissus humains, y compris la microstructure des tissus œsophagiens, en fournissant une visualisation en profondeur bidimensionnelle, en coupe transversale et en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera le nombre de patients obtenant une image VLE (endomicroscopie laser volumétrique) qui comprend l'estomac, la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et l'œsophage.
Délai: Un jour
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La réalisation d'une image VLE est définie comme la réalisation d'un balayage complet de 6 cm.
Cela sera présenté en pourcentage de patients.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation du flux de travail procédural et de l'interface du médecin avec la console d'imagerie NvisionVLE.
Délai: Un jour
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Le flux de travail procédural et l'interface du médecin avec la console seront évalués par un questionnaire qui sera rempli par le personnel d'investigation impliqué dans la procédure.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashanthi Thota, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (Estimation)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-01
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