一项评估 Ertugliflozin 在 2 型糖尿病和二甲双胍单药治疗血糖控制不佳患者中的疗效和安全性的研究 (MK-8835-007)。
2018年8月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、为期 26 周、延长 78 周的多中心研究，旨在评估 Ertugliflozin 在 2 型糖尿病和二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的受试者中的疗效和安全性。
这是 ertugliflozin 在 2 型糖尿病 (T2DM) 和二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的参与者中的疗效和安全性研究。
主要研究假设是，在第 26 周，ertugliflozin 的血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的平均降幅大于安慰剂。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该试验包括随机分组前 13-15 周的磨合期，以及 26 周的双盲安慰剂对照治疗期和随后的 78 周双盲延长期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
621
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会指南诊断 T2DM
- 参与者必须在参与研究前接受二甲双胍单药治疗少于 8 周，或者需要改变他们的糖尿病治疗方案以保持参与试验的资格（包括停止抗高血糖药 [AHA] 治疗）并且血红蛋白 A1c 必须为 7.0在接受二甲双胍单药治疗至少 8 周后降至 10.5% (53-91 mmol/mol)
排除标准：
- 参加研究后 3 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III-IV 级心力衰竭病史
- 有临床意义的心电图异常
- 参与研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 已知对任何钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或格列美脲过敏或不耐受
- 在参加研究前至少 4 周未服用稳定剂量的血压或血脂改变药物
- 参与研究前 6 周内进行过外科手术或计划在试验期间进行大手术
- 在参加研究后 6 周内献血或献血或计划在试验期间的任何时间献血或献血
- 在试验期间怀孕或哺乳，或预期怀孕，包括研究药物末次给药后 14 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依格列净 5 毫克
Ertugliflozin 5 mg 口服，从第 1 天到第 104 周每天一次。
长达 26 周，符合血糖拯救标准的参与者使用开放标签的格列美脲拯救，如果他们再次符合拯救标准，并且他们服用格列美脲的最大耐受剂量，他们将接受基础胰岛素治疗。
第 26 周后，空腹指尖血糖≥110 mg/dL 的未获救参与者接受格列美脲/安慰剂治疗。
如果参与者在 26 周后达到血糖拯救标准，并且他们服用了最大耐受剂量的格列美脲，则开始使用基础胰岛素进行拯救。
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Ertugliflozin 5 mg 口服（1 片 ertugliflozin 5 mg 片剂和 1 片安慰剂 ertugliflozin 10 mg 片剂），从第 1 天到第 104 周每天一次。
其他名称：
安慰剂至 ertuglioflozin（1 片安慰剂 ertugliflozin 5 mg 片剂和/或 1 片安慰剂 ertugliflozin 10 mg 片剂），从第 1 天到第 104 周每天口服一次。
在 26 周的初始阶段，开放标签格列美脲将用于血糖挽救治疗（根据格列美脲的当地标签，每天最多 6 或 8 毫克）。
盲法格列美脲（最多每天 6 或 8 毫克，根据格列美脲的当地标签，将在 78 周的延长期内用于在 26 周初始期间未使用开放标签格列美脲获救的参与者.
其他名称：
格列美脲的安慰剂将在 78 周的延长期内用于在 26 周初始阶段未使用开放标签格列美脲拯救的参与者。
安慰剂对格列美脲的剂量和滴定由研究者决定。
对于葡萄糖值超过方案规定值的参与者以及在 78 周延长期内需要抢救治疗的参与者，将在最初的 26 周内给予基础胰岛素。
基础胰岛素的剂量和滴定由研究者决定。
其他名称：
二甲双胍 >=1500 mg/天，口服，每天一次
其他名称：
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实验性的：Ertugliflozin 15 毫克
Ertugliflozin 15 mg 口服，从第 1 天到第 104 周每天一次。
长达 26 周，符合血糖拯救标准的参与者使用开放标签的格列美脲拯救，如果他们再次符合拯救标准，并且他们服用格列美脲的最大耐受剂量，他们将接受基础胰岛素治疗。
第 26 周后，空腹指尖血糖≥110 mg/dL 的未获救参与者接受格列美脲/安慰剂治疗。
如果参与者在 26 周后达到血糖拯救标准，并且他们服用了最大耐受剂量的格列美脲，则开始使用基础胰岛素进行拯救。
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在 26 周的初始阶段，开放标签格列美脲将用于血糖挽救治疗（根据格列美脲的当地标签，每天最多 6 或 8 毫克）。
盲法格列美脲（最多每天 6 或 8 毫克，根据格列美脲的当地标签，将在 78 周的延长期内用于在 26 周初始期间未使用开放标签格列美脲获救的参与者.
其他名称：
格列美脲的安慰剂将在 78 周的延长期内用于在 26 周初始阶段未使用开放标签格列美脲拯救的参与者。
安慰剂对格列美脲的剂量和滴定由研究者决定。
对于葡萄糖值超过方案规定值的参与者以及在 78 周延长期内需要抢救治疗的参与者，将在最初的 26 周内给予基础胰岛素。
基础胰岛素的剂量和滴定由研究者决定。
其他名称：
二甲双胍 >=1500 mg/天，口服，每天一次
其他名称：
Ertugliflozin 15 mg 口服（1 片 ertugliflozin 5 mg 片剂和 1 片 ertugliflozin 10 mg 片剂），从第 1 天到第 104 周每天一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂/格列美脲
安慰剂至 ertugliflozin，从第 1 天到第 104 周每天口服一次。
长达 26 周，符合血糖拯救标准的参与者使用开放标签的格列美脲拯救，如果他们再次符合拯救标准，并且他们服用格列美脲的最大耐受剂量，他们将接受基础胰岛素治疗。
第 26 周后，空腹指尖血糖≥110 mg/dL 的未获救参与者接受盲法格列美脲治疗。
如果参与者在 26 周后达到血糖拯救标准，并且他们服用了最大耐受剂量的格列美脲，则开始使用基础胰岛素进行拯救。
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安慰剂至 ertuglioflozin（1 片安慰剂 ertugliflozin 5 mg 片剂和/或 1 片安慰剂 ertugliflozin 10 mg 片剂），从第 1 天到第 104 周每天口服一次。
在 26 周的初始阶段，开放标签格列美脲将用于血糖挽救治疗（根据格列美脲的当地标签，每天最多 6 或 8 毫克）。
盲法格列美脲（最多每天 6 或 8 毫克，根据格列美脲的当地标签，将在 78 周的延长期内用于在 26 周初始期间未使用开放标签格列美脲获救的参与者.
其他名称：
对于葡萄糖值超过方案规定值的参与者以及在 78 周延长期内需要抢救治疗的参与者，将在最初的 26 周内给予基础胰岛素。
基础胰岛素的剂量和滴定由研究者决定。
其他名称：
二甲双胍 >=1500 mg/天，口服，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时 A1C 相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 26 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 26 周 A1C 减去第 0 周 A1C（使用受限纵向数据分析模型对每个治疗组进行平均估计，该模型允许将缺失数据的参与者纳入分析）。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 26 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比（包括救援方法）
大体时间：直到第 106 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
根据方案，符合预先指定的血糖标准的参与者根据研究者的判断使用开放标签的格列美脲或基础胰岛素进行拯救。
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直到第 106 周
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由于 AE（包括救援方法）而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 104 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
根据方案，符合预先指定的血糖标准的参与者根据研究者的判断使用开放标签的格列美脲或基础胰岛素进行拯救。
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直到第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时空腹血糖相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 26 周
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血糖是在禁食的基础上测量的。
在第 1 天给药前和治疗 26 周后抽血以确定血浆葡萄糖水平的变化（即第 26 周的 FPG 减去第 0 周的 FPG），这是使用受限纵向数据分析模型平均估计每个治疗组的变化, 这允许将缺少数据的参与者包含在分析中。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 26 周
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第 26 周时体重相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 26 周
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体重相对于基线的变化反映了第 26 周体重减去第 0 周体重（使用受限纵向数据分析模型对每个治疗组进行平均估计，该模型允许将缺失数据的参与者纳入分析).
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 26 周
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第 26 周 A1C <7% (53 mmol/Mol) 的参与者百分比（使用多重插补的逻辑回归：排除救援方法）
大体时间：第 26 周
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A1C 是用于报告长时间内平均血糖水平的血液标志物，以百分比 (%) 的形式报告。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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第 26 周
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第 26 周时坐位收缩压相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 26 周
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这一相对于基线的变化反映了第 26 周的坐姿收缩压 (SBP) 减去第 0 周的坐姿 SBP（这是使用受限纵向数据分析模型对每个治疗组的平均估计值，该模型允许将缺失数据的参与者纳入分析）。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 26 周
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第 26 周时坐位舒张压相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 26 周
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这种相对于基线的变化反映了第 26 周的坐姿舒张压 (DBP) 减去第 0 周的坐姿 DBP（这是使用受限纵向数据分析模型对每个治疗组的平均估计值，该模型允许将缺失数据的参与者包含在分析）。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 26 周
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第 26 周 A1C <6.5% (48 mmol/Mol) 的参与者百分比（使用多重插补的逻辑回归：排除救援方法）
大体时间：第 26 周
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A1C 是用于报告长时间内平均血糖水平的血液标志物，以百分比 (%) 的形式报告。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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第 26 周
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截至第 26 周接受血糖补救治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 26 周
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根据方案，符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
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直到第 26 周
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是时候在第 26 周进行血糖补救治疗
大体时间：第 26 周
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根据方案，符合预先指定的血糖标准的参与者通过皮下注射开放标签格列美脲口服片剂或基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
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第 26 周
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第 52 周时 A1C 相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 52 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 52 周 A1C 减去第 0 周 A1C。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 52 周
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第 52 周时空腹血糖相对于基线的变化（不包括救援治疗）
大体时间：基线和第 52 周
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血糖是在禁食的基础上测量的。
在第 1 天给药前和治疗 52 周后抽血以确定血浆葡萄糖水平的变化（即，第 52 周的 FPG 减去第 0 周的 FPG）。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 52 周
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第 52 周 A1C <7% (53 mmol/Mol) 的参与者百分比（不包括救援方法）
大体时间：第 52 周
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A1C 是用于报告长时间内平均血糖水平的血液标志物，以百分比 (%) 的形式报告。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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第 52 周
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第 52 周 A1C <6.5% (48 mmol/Mol) 的参与者百分比（不包括救援方法）
大体时间：第 52 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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第 52 周
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第 52 周前接受血糖补救治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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根据方案，符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
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直到第 52 周
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第 52 周时体重相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 52 周
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体重相对于基线的变化反映了第 52 周体重减去第 0 周体重。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 52 周
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第 52 周时坐位收缩压相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 52 周
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这一相对于基线的变化反映了第 52 周的坐姿 SBP 减去第 0 周的坐姿 SBP。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 52 周
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第 52 周时坐位舒张压相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 52 周
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这种相对于基线的变化反映了第 52 周坐姿 DBP 减去第 0 周坐姿 DBP。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 52 周
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第 104 周时 A1C 相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 104 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 104 周 A1C 减去第 0 周 A1C。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 104 周
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第 104 周时空腹血糖相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 104 周
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血糖是在禁食的基础上测量的。
在第 1 天给药前和治疗 104 周后抽血以确定血浆葡萄糖水平的变化（即第 104 周的 FPG 减去第 0 周的 FPG）。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 104 周
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第 104 周时 A1C <7% (53 mmol/Mol) 的参与者百分比（不包括救援方法）
大体时间：第 104 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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第 104 周
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第 104 周时 A1C <6.5% (48 mmol/Mol) 的参与者百分比（不包括救援方法）
大体时间：第 104 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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第 104 周
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第 104 周前接受血糖补救治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 104 周
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根据研究方案，符合预先指定血糖标准的参与者通过皮下注射开放标签格列美脲口服片剂或基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
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直到第 104 周
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第 104 周时体重相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 104 周
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体重相对于基线的变化反映了第 104 周体重减去第 0 周体重。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 104 周
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第 104 周时坐位收缩压相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 104 周
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这一相对于基线的变化反映了第 104 周的坐姿 SBP 减去第 0 周的坐姿 SBP。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 104 周
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第 104 周时坐位舒张压相对于基线的变化（不包括救援方法）
大体时间：基线和第 104 周
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这种相对于基线的变化反映了第 104 周坐姿 DBP 减去第 0 周坐姿 DBP。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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基线和第 104 周
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Ertugliflozin 血浆浓度 (ng/mL)：随时间推移的汇总统计数据（不包括救援方法）
大体时间：第 6、12、18 和 30 周给药前和/或给药后 60 分钟
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在前一天剂量后和当天剂量给药前约 24 小时收集药代动力学样品。
定量下限 (LLOQ) 为 0.500 mg/mL。
符合预先指定的血糖标准的参与者通过口服开放标签格列美脲片或皮下注射基础胰岛素来挽救，并根据研究者的判断给药。
根据协议，该数据集不包括任何参与者在血糖拯救治疗开始后的数据。
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第 6、12、18 和 30 周给药前和/或给药后 60 分钟
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第 26 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 在腰椎 (L1-L4) 使用原始数据（不包括骨挽救方法）测量
大体时间：基线和第 26 周
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在第 0 周和第 26 周通过 DXA 评估股骨颈的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 26 周
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第 26 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 使用原始数据（不包括骨挽救方法）在股骨颈测量
大体时间：基线和第 26 周
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在第 0 周和第 26 周通过 DXA 评估股骨颈的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 26 周
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第 26 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 使用原始数据（不包括骨挽救方法）在全髋测量
大体时间：基线和第 26 周
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在第 0 周和第 26 周通过 DXA 评估全髋的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 26 周
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第 26 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 使用原始数据（不包括骨挽救方法）在前臂远端测量
大体时间：基线和第 26 周
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在第 0 周和第 26 周通过 DXA 评估前臂远端的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 26 周
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第 26 周时 I 型胶原 (CTX) 的骨生物标志物羧基末端交联端肽相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 26 周
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CTX 是骨吸收的生化标志物。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 26 周
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第 26 周骨生物标志物前胶原 I 型 N 末端前肽 (P1NP) 相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 26 周
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P1NP 是骨吸收的生化标志物。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 26 周
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第 26 周骨生物标志物甲状旁腺激素 (PTH) 相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 26 周
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PTH是骨吸收的生化指标。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 26 周
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第 52 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 在腰椎 (L1-L4) 使用原始数据（不包括骨修复方法）测量
大体时间：基线和第 52 周
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在第 0 周和第 52 周通过 DXA 评估股骨颈的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 52 周
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第 52 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 使用原始数据在股骨颈测量（不包括骨挽救方法）
大体时间：基线和第 52 周
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在第 0 周和第 52 周通过 DXA 评估股骨颈的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 52 周
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第 52 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 使用原始数据（不包括骨挽救方法）在全髋测量
大体时间：基线和第 52 周
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在第 0 周和第 52 周通过 DXA 评估全髋的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 52 周
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第 52 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 使用原始数据（不包括骨挽救方法）在前臂远端测量
大体时间：基线和第 52 周
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在第 0 周和第 52 周通过 DXA 评估前臂远端的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 52 周
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第 52 周骨生物标志物 CTX 相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 52 周
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CTX 是骨吸收的生化标志物。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 52 周
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第 52 周骨生物标志物 P1NP 相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 52 周
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P1NP 是骨吸收的生化标志物。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 52 周
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第 52 周骨生物标志物 PTH 相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 52 周
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PTH是骨吸收的生化指标。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 52 周
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第 104 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 在腰椎 (L1-L4) 使用原始数据（不包括骨挽救方法）测量
大体时间：基线和第 104 周
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在第 0 周和第 104 周通过 DXA 评估股骨颈的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 104 周
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第 104 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 使用原始数据在股骨颈测量（不包括骨挽救方法）
大体时间：基线和第 104 周
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在第 0 周和第 104 周通过 DXA 评估股骨颈的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 104 周
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第 104 周时 BMD 相对于基线的百分比变化，由 DXA 使用原始数据（不包括骨挽救方法）在全髋测量
大体时间：基线和第 104 周
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在第 0 周和第 104 周通过 DXA 评估全髋的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 104 周
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第 104 周时 BMD 的百分比变化，由 DXA 使用原始数据在前臂远端测量（不包括骨修复方法）
大体时间：基线和第 104 周
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在第 0 周和第 104 周通过 DXA 评估前臂远端的 BMD。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 104 周
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第 104 周骨生物标志物 CTX 相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 104 周
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CTX 是骨吸收的生化标志物。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 104 周
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第 104 周骨生物标志物 P1NP 相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 104 周
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P1NP 是骨吸收的生化标志物。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 104 周
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第 104 周骨生物标志物 PTH 相对于基线的百分比变化（不包括骨拯救方法）
大体时间：基线和第 104 周
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PTH是骨吸收的生化指标。
根据协议定义的标准，BMD 显着降低的参与者完成了计划外的 DXA 扫描，并在需要时接受骨活性治疗。
该表不包括开始骨修复药物治疗后获得的测量值。
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基线和第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月13日
初级完成 (实际的)
2017年8月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8835-007
- 2013-003290-95 (EudraCT编号)
- B1521017 (其他标识符：Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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