Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina (MK-8835-007).
9 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 26 semanas com uma extensão de 78 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina.
Este é um estudo de eficácia e segurança da ertugliflozina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina.
A hipótese primária do estudo é que na semana 26, a redução média da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) para ertugliflozina é maior do que para placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui um período inicial de 13 a 15 semanas antes da randomização e um período de tratamento de 26 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, seguido por um período de extensão de 78 semanas, duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
621
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association
- Os participantes devem estar recebendo monoterapia com metformina por menos de 8 semanas antes da participação no estudo ou exigir alteração em seu regime de diabetes para permanecerem elegíveis para participar do estudo (incluindo a descontinuação da terapia com agente anti-hiperglicêmico [AHA]) e devem ter uma hemoglobina A1c de 7,0 para 10,5% (53-91 mmol/mol) após pelo menos 8 semanas em regime de monoterapia com metformina
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 3 meses após a participação no estudo
- Uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
- Uma história de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) ou glimepirida
- Em uso de medicação para pressão arterial ou alteração de lipídios que não esteja em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da participação no estudo
- Um procedimento cirúrgico dentro de 6 semanas antes da participação no estudo ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
- Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 6 semanas após a participação no estudo ou planos de doar sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo
- Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ertuglifozina 5 mg
Ertugliflozina 5 mg por via oral, uma vez ao dia, do Dia 1 à Semana 104.
Até 26 semanas, os participantes que atenderam aos critérios de resgate glicêmico foram resgatados com glimepirida aberta e, se eles atendessem aos critérios de resgate novamente e estivessem em doses máximas toleradas de glimepirida, recebiam insulina basal.
Após a semana 26, os participantes não resgatados que apresentavam glicemia de punção digital em jejum ≥110 mg/dL receberam glimepirida/placebo.
Se um participante cumprisse os critérios de resgate glicêmico após 26 semanas e estivesse em dose máxima tolerada de glimepirida, o resgate com insulina basal era iniciado.
|
Ertugliflozina 5 mg por via oral (1 comprimido de ertugliflozina 5 mg e 1 comprimido placebo de ertugliflozina 10 mg), uma vez ao dia desde o dia 1 até a semana 104.
Outros nomes:
Placebo para ertugliflozina (1 comprimido placebo de ertugliflozina 5 mg e/ou 1 comprimido placebo de ertugliflozina 10 mg), por via oral uma vez ao dia do Dia 1 até a Semana 104.
A glimepirida aberta será usada para terapia de resgate glicêmico (até um máximo de 6 ou 8 mg por dia, com base na bula local de glimepirida) no período inicial de 26 semanas.
Glimepirida cega (até um máximo de 6 ou 8 mg por dia, com base na bula local de glimepirida será usada no período de extensão de 78 semanas em participantes que não foram resgatados com glimepirida aberta durante o período inicial de 26 semanas .
Outros nomes:
Placebo para glimepirida será usado no período de extensão de 78 semanas em participantes que não foram resgatados com glimepirida aberta durante o período inicial de 26 semanas.
A dosagem e titulação de placebo para glimepirida fica a critério do investigador.
A insulina basal será administrada no período inicial de 26 semanas para participantes com valores de glicose superiores aos valores especificados pelo protocolo e para participantes que necessitam de terapia de resgate no período de extensão de 78 semanas.
A dosagem e titulação da insulina basal fica a critério do investigador.
Outros nomes:
Metformina >=1500 mg/dia, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ertugliflozina 15 mg
Ertugliflozina 15 mg por via oral, uma vez ao dia, do Dia 1 à Semana 104.
Até 26 semanas, os participantes que atenderam aos critérios de resgate glicêmico foram resgatados com glimepirida aberta e, se eles atendessem aos critérios de resgate novamente e estivessem em doses máximas toleradas de glimepirida, recebiam insulina basal.
Após a semana 26, os participantes não resgatados que apresentavam glicemia de punção digital em jejum ≥110 mg/dL receberam glimepirida/placebo.
Se um participante cumprisse os critérios de resgate glicêmico após 26 semanas e estivesse em dose máxima tolerada de glimepirida, o resgate com insulina basal era iniciado.
|
A glimepirida aberta será usada para terapia de resgate glicêmico (até um máximo de 6 ou 8 mg por dia, com base na bula local de glimepirida) no período inicial de 26 semanas.
Glimepirida cega (até um máximo de 6 ou 8 mg por dia, com base na bula local de glimepirida será usada no período de extensão de 78 semanas em participantes que não foram resgatados com glimepirida aberta durante o período inicial de 26 semanas .
Outros nomes:
Placebo para glimepirida será usado no período de extensão de 78 semanas em participantes que não foram resgatados com glimepirida aberta durante o período inicial de 26 semanas.
A dosagem e titulação de placebo para glimepirida fica a critério do investigador.
A insulina basal será administrada no período inicial de 26 semanas para participantes com valores de glicose superiores aos valores especificados pelo protocolo e para participantes que necessitam de terapia de resgate no período de extensão de 78 semanas.
A dosagem e titulação da insulina basal fica a critério do investigador.
Outros nomes:
Metformina >=1500 mg/dia, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
Ertugliflozina 15 mg por via oral (1 comprimido de 5 mg de ertugliflozina e 1 comprimido de 10 mg de ertugliflozina), uma vez ao dia desde o Dia 1 até a Semana 104.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo/Glimepirida
Placebo para ertugliflozina, por via oral uma vez ao dia, do Dia 1 à Semana 104.
Até 26 semanas, os participantes que atenderam aos critérios de resgate glicêmico foram resgatados com glimepirida aberta e, se eles atendessem aos critérios de resgate novamente e estivessem em doses máximas toleradas de glimepirida, recebiam insulina basal.
Após a semana 26, os participantes não resgatados que apresentavam glicemia de punção digital em jejum ≥110 mg/dL receberam glimepirida às cegas.
Se um participante cumprisse os critérios de resgate glicêmico após 26 semanas e estivesse em dose máxima tolerada de glimepirida, o resgate com insulina basal era iniciado.
|
Placebo para ertugliflozina (1 comprimido placebo de ertugliflozina 5 mg e/ou 1 comprimido placebo de ertugliflozina 10 mg), por via oral uma vez ao dia do Dia 1 até a Semana 104.
A glimepirida aberta será usada para terapia de resgate glicêmico (até um máximo de 6 ou 8 mg por dia, com base na bula local de glimepirida) no período inicial de 26 semanas.
Glimepirida cega (até um máximo de 6 ou 8 mg por dia, com base na bula local de glimepirida será usada no período de extensão de 78 semanas em participantes que não foram resgatados com glimepirida aberta durante o período inicial de 26 semanas .
Outros nomes:
A insulina basal será administrada no período inicial de 26 semanas para participantes com valores de glicose superiores aos valores especificados pelo protocolo e para participantes que necessitam de terapia de resgate no período de extensão de 78 semanas.
A dosagem e titulação da insulina basal fica a critério do investigador.
Outros nomes:
Metformina >=1500 mg/dia, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em A1C na semana 26 (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Assim, essa alteração da linha de base reflete o A1C da Semana 26 menos o A1C da Semana 0 (que é estimado em média para cada grupo de tratamento usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito, que permite que os participantes com dados ausentes sejam incluídos na análise).
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) (incluindo abordagem de resgate)
Prazo: Até a semana 106
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
De acordo com o protocolo, os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com glimepirida aberta ou insulina basal de acordo com o julgamento do investigador.
|
Até a semana 106
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA (incluindo abordagem de resgate)
Prazo: Até a semana 104
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
De acordo com o protocolo, os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com glimepirida aberta ou insulina basal de acordo com o julgamento do investigador.
|
Até a semana 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 26 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
A glicemia foi medida em jejum.
O sangue foi coletado na pré-dose no Dia 1 e após 26 semanas de tratamento para determinar a alteração nos níveis de glicose no plasma (ou seja, FPG na Semana 26 menos FPG na Semana 0), que é estimado em média para cada grupo de tratamento usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito , o que permite que os participantes com dados ausentes sejam incluídos na análise.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
A alteração no peso corporal desde a linha de base reflete o peso corporal da semana 26 menos o peso corporal da semana 0 (que é estimado em média para cada grupo de tratamento usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito, que permite que os participantes com dados ausentes sejam incluídos na análise ).
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes com A1C <7% (53 mmol/Mol) na semana 26 (regressão logística usando imputação múltipla: excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Semana 26
|
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Semana 26
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 26 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
Essa alteração da linha de base reflete a pressão arterial sistólica (PAS) sentado na semana 26 menos a PAS sentado na semana 0 (que é estimada em média para cada grupo de tratamento usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito, que permite que os participantes com dados ausentes sejam incluídos no a análise).
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 26 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
Essa alteração da linha de base reflete a pressão arterial diastólica (PAD) sentada na semana 26 menos a PAD sentada na semana 0 (que é estimada em média para cada grupo de tratamento usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito, que permite que os participantes com dados ausentes sejam incluídos no a análise).
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes com A1C <6,5% (48 mmol/Mol) na semana 26 (regressão logística usando imputação múltipla: excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Semana 26
|
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que receberam terapia de resgate glicêmico até a semana 26
Prazo: Até a semana 26
|
De acordo com o protocolo, os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetados por via subcutânea e administrados de acordo com o julgamento do investigador.
|
Até a semana 26
|
|
Tempo para terapia de resgate glicêmico na semana 26
Prazo: Semana 26
|
De acordo com o protocolo, os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetados por via subcutânea e administrados de acordo com o julgamento do investigador.
|
Semana 26
|
|
Mudança da linha de base em A1C na semana 52 (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Assim, essa alteração da linha de base reflete a semana 52 A1C menos a semana 0 A1C.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 52 (excluindo terapia de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A glicemia foi medida em jejum.
O sangue foi coletado na pré-dose no Dia 1 e após 52 semanas de tratamento para determinar a mudança nos níveis de glicose no plasma (ou seja, FPG na Semana 52 menos FPG na Semana 0).
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com A1C <7% (53 mmol/Mol) na semana 52 (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Semana 52
|
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com A1C <6,5% (48 mmol/Mol) na semana 52 (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Semana 52
|
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que receberam terapia de resgate glicêmico até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
De acordo com o protocolo, os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetados por via subcutânea e administrados de acordo com o julgamento do investigador.
|
Até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 52 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A alteração no peso corporal desde a linha de base reflete o peso corporal da semana 52 menos o peso corporal da semana 0.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentado na semana 52 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Essa alteração da linha de base reflete a PAS sentado da semana 52 menos a PAS sentado da semana 0.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 52 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Essa alteração da linha de base reflete a DBP sentado da Semana 52 menos a DBP sentado da Semana 0.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Mudança da linha de base em A1C na semana 104 (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Assim, essa alteração da linha de base reflete a semana 104 A1C menos a semana 0 A1C.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 104 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
A glicemia foi medida em jejum.
O sangue foi coletado na pré-dose no Dia 1 e após 104 semanas de tratamento para determinar a mudança nos níveis de glicose no plasma (ou seja, FPG na Semana 104 menos FPG na Semana 0).
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Porcentagem de participantes com A1C <7% (53 mmol/Mol) na semana 104 (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Semana 104
|
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Semana 104
|
|
Porcentagem de participantes com A1C <6,5% (48 mmol/Mol) na semana 104 (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Semana 104
|
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Semana 104
|
|
Porcentagem de participantes que receberam terapia de resgate glicêmico até a semana 104
Prazo: Até a semana 104
|
De acordo com o protocolo, os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
|
Até a semana 104
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 104 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
A alteração no peso corporal desde a linha de base reflete o peso corporal da Semana 104 menos o peso corporal da Semana 0.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentado na semana 104 (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
Esta alteração da linha de base reflete a PAS sentada da Semana 104 menos a PAS sentada da Semana 0.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 104 (excluindo a abordagem de resgate)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
Esta alteração da linha de base reflete a DBP sentado da Semana 104 menos a DBP sentado da Semana 0.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Concentrações plasmáticas de ertugliflozina (ng/mL): estatísticas resumidas ao longo do tempo (excluindo abordagem de resgate)
Prazo: Pré-dose e/ou 60 minutos após a dose nas semanas 6, 12, 18 e 30
|
As amostras farmacocinéticas foram coletadas aproximadamente 24 horas após a dose do dia anterior e antes da administração da dose do dia atual.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 0,500 mg/mL.
Os participantes que atenderam aos critérios glicêmicos pré-especificados foram resgatados com comprimidos orais de glimepirida aberta ou insulina basal injetada por via subcutânea e dosada de acordo com o julgamento do investigador.
Por protocolo, este conjunto de dados exclui os dados de qualquer participante após o início da terapia de resgate glicêmico.
|
Pré-dose e/ou 60 minutos após a dose nas semanas 6, 12, 18 e 30
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 26 conforme medido por DXA na coluna lombar (L1-L4) usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
A DMO no colo do fêmur foi avaliada por DXA na semana 0 e na semana 26.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 26 conforme medido por DXA no colo femoral usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
A DMO no colo do fêmur foi avaliada por DXA na semana 0 e na semana 26.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 26 conforme medido por DXA no quadril total usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
A DMO no quadril total foi avaliada por DXA na semana 0 e na semana 26.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 26 conforme medido por DXA no antebraço distal usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
A DMO no antebraço distal foi avaliada por DXA na semana 0 e na semana 26.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Alteração percentual da linha de base em telopeptídeos de ligação cruzada carboxi-terminal do biomarcador ósseo do colágeno tipo I (CTX) na semana 26 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
CTX é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I do biomarcador ósseo (P1NP) na semana 26 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
P1NP é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Alteração percentual da linha de base no hormônio da paratireoide (PTH) do biomarcador ósseo na semana 26 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 26
|
O PTH é um marcador bioquímico da reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 26
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 52 conforme medido por DXA na coluna lombar (L1-L4) usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A DMO no colo do fêmur foi avaliada por DXA na semana 0 e na semana 52.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 52 conforme medido por DXA no colo do fêmur usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A DMO no colo do fêmur foi avaliada por DXA na semana 0 e na semana 52.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 52 conforme medido por DXA no quadril total usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A DMO no quadril total foi avaliada por DXA na semana 0 e na semana 52.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 52 conforme medido por DXA no antebraço distal usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A DMO no antebraço distal foi avaliada por DXA na Semana 0 e na Semana 52.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no biomarcador ósseo CTX na semana 52 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
CTX é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no biomarcador ósseo P1NP na semana 52 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
P1NP é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no biomarcador ósseo PTH na semana 52 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
O PTH é um marcador bioquímico da reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 104 conforme medido por DXA na coluna lombar (L1-L4) usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
A DMO no colo do fêmur foi avaliada por DXA na Semana 0 e na Semana 104.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 104 conforme medido por DXA no colo do fêmur usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
A DMO no colo do fêmur foi avaliada por DXA na Semana 0 e na Semana 104.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO na semana 104 conforme medido por DXA no quadril total usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
A DMO no quadril total foi avaliada por DXA na Semana 0 e na Semana 104.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Alteração percentual da DMO na semana 104 medida por DXA no antebraço distal usando dados brutos (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
A DMO no antebraço distal foi avaliada por DXA na Semana 0 e na Semana 104.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Alteração percentual da linha de base no biomarcador ósseo CTX na semana 104 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
CTX é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Alteração percentual da linha de base no biomarcador ósseo P1NP na semana 104 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
P1NP é um marcador bioquímico de reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 104
|
|
Alteração percentual da linha de base no biomarcador ósseo PTH na semana 104 (excluindo a abordagem de resgate ósseo)
Prazo: Linha de base e Semana 104
|
O PTH é um marcador bioquímico da reabsorção óssea.
Os participantes que exibiram uma redução significativa na DMO de acordo com os critérios definidos pelo protocolo completaram uma varredura DXA não programada e, se necessário, receberam terapia ativa óssea.
Esta tabela exclui as medições obtidas após o início dos medicamentos de resgate ósseo.
|
Linha de base e Semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Insulina Glargina
- Glimepirida
- Ertugliflozina
- Insulina Detemir
Outros números de identificação do estudo
- 8835-007
- 2013-003290-95 (Número EudraCT)
- B1521017 (Outro identificador: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ertugliflozina 5 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHiperplasia Prostática Benigna
-
Yuhan CorporationAtivo, não recrutandoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ConcluídoAlopecia Androgenética (AGA)China
-
GlaxoSmithKlineRescindido
-
Janssen Research & Development, LLCRescindidoAssintomática Amilóide-positivoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Japão, Austrália, Holanda, Dinamarca, México, Finlândia, Suécia
-
GSNOR Therapeutics, Inc.DesconhecidoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
-
Gannex Pharma Co., Ltd.ConcluídoColangite Biliar PrimáriaChina
-
Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos