Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine te evalueren bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle bij monotherapie met metformine (MK-8835-007).
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 26 weken durende multicenterstudie met een verlenging van 78 weken om de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle bij monotherapie met metformine.
Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en onvoldoende glykemische controle bij monotherapie met metformine.
De primaire onderzoekshypothese is dat in week 26 de gemiddelde afname van hemoglobine A1c (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine groter is dan die voor placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat een inloopperiode van 13-15 weken voorafgaand aan randomisatie en een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 26 weken, gevolgd door een dubbelblinde verlengingsperiode van 78 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
621
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T2DM volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association
- Deelnemers moeten metformine-monotherapie krijgen gedurende minder dan 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een verandering in hun diabetesregime nodig hebben om in aanmerking te blijven komen voor deelname aan het onderzoek (inclusief stopzetting van de behandeling met anti-hyperglycemische middelen [AHA]) en moeten een hemoglobine A1c van 7,0 hebben. tot 10,5% (53-91 mmol/mol) na ten minste 8 weken behandeling met metformine als monotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV hartfalen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
- Een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram
- Een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
- Een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer of glimepiride
- Op een bloeddruk- of lipide-veranderende medicatie die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie geen stabiele dosis heeft gehad
- Een chirurgische ingreep binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek
- Donatie van bloed of bloedproducten binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek of plannen om bloed of bloedproducten te doneren op enig moment tijdens het onderzoek
- Zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ertuglifozin 5 mg
Ertugliflozine 5 mg oraal, eenmaal daags van dag 1 tot week 104.
Tot 26 weken werden deelnemers die aan de glycemische reddingscriteria voldeden, gered met open-label glimepiride, en als ze weer aan de reddingscriteria voldeden en ze maximaal getolereerde doses glimepiride kregen, kregen ze basale insuline.
Na week 26 kregen niet-geredde deelnemers met een nuchtere vingerprikglucose ≥110 mg/dL glimepiride/placebo.
Als een deelnemer na 26 weken aan de glycemische reddingscriteria voldeed en ze op de maximaal getolereerde dosis glimepiride zaten, werd de redding met basale insuline gestart.
|
Ertugliflozine 5 mg oraal (1 ertugliflozine 5 mg tablet en 1 placebo ertugliflozine 10 mg tablet), eenmaal daags van dag 1 tot week 104.
Andere namen:
Placebo naar ertugliflozine (1 tablet placebo ertugliflozine 5 mg en/of 1 tablet placebo ertugliflozine 10 mg), eenmaal daags oraal van dag 1 tot week 104.
Open-label Glimepiride zal worden gebruikt voor glykemische reddingstherapie (tot een maximum van 6 of 8 mg per dag, gebaseerd op het lokale label van glimepiride) in de beginperiode van 26 weken.
Geblindeerd glimepiride (tot een maximum van 6 of 8 mg per dag, gebaseerd op het lokale label van glimepiride zal worden gebruikt in de verlengingsperiode van 78 weken bij deelnemers die niet werden gered met open-label glimepiride tijdens de initiële periode van 26 weken .
Andere namen:
Placebo voor glimepiride zal worden gebruikt in de verlengingsperiode van 78 weken bij deelnemers die niet gered zijn met open-label glimepiride tijdens de initiële periode van 26 weken.
Dosering en titratie van placebo naar glimepiride is naar goeddunken van de onderzoeker.
Basale insuline zal worden toegediend in de eerste periode van 26 weken voor deelnemers met glucosewaarden die de in het protocol gespecificeerde waarden overschrijden en voor deelnemers die noodtherapie nodig hebben in de verlengingsperiode van 78 weken.
Dosering en titratie van basale insuline is naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
Metformine >=1500 mg/dag, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ertugliflozine 15 mg
Ertugliflozine 15 mg oraal, eenmaal daags van dag 1 tot week 104.
Tot 26 weken werden deelnemers die aan de glycemische reddingscriteria voldeden, gered met open-label glimepiride, en als ze weer aan de reddingscriteria voldeden en ze maximaal getolereerde doses glimepiride kregen, kregen ze basale insuline.
Na week 26 kregen niet-geredde deelnemers met een nuchtere vingerprikglucose ≥110 mg/dL glimepiride/placebo.
Als een deelnemer na 26 weken aan de glycemische reddingscriteria voldeed en ze op de maximaal getolereerde dosis glimepiride zaten, werd de redding met basale insuline gestart.
|
Open-label Glimepiride zal worden gebruikt voor glykemische reddingstherapie (tot een maximum van 6 of 8 mg per dag, gebaseerd op het lokale label van glimepiride) in de beginperiode van 26 weken.
Geblindeerd glimepiride (tot een maximum van 6 of 8 mg per dag, gebaseerd op het lokale label van glimepiride zal worden gebruikt in de verlengingsperiode van 78 weken bij deelnemers die niet werden gered met open-label glimepiride tijdens de initiële periode van 26 weken .
Andere namen:
Placebo voor glimepiride zal worden gebruikt in de verlengingsperiode van 78 weken bij deelnemers die niet gered zijn met open-label glimepiride tijdens de initiële periode van 26 weken.
Dosering en titratie van placebo naar glimepiride is naar goeddunken van de onderzoeker.
Basale insuline zal worden toegediend in de eerste periode van 26 weken voor deelnemers met glucosewaarden die de in het protocol gespecificeerde waarden overschrijden en voor deelnemers die noodtherapie nodig hebben in de verlengingsperiode van 78 weken.
Dosering en titratie van basale insuline is naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
Metformine >=1500 mg/dag, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
Ertugliflozine 15 mg oraal (1 tablet ertugliflozine 5 mg en 1 tablet ertugliflozine 10 mg), eenmaal daags van dag 1 tot week 104.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/glimepiride
Placebo naar ertugliflozine, eenmaal daags oraal van dag 1 tot week 104.
Tot 26 weken werden deelnemers die aan de glycemische reddingscriteria voldeden, gered met open-label glimepiride, en als ze weer aan de reddingscriteria voldeden en ze maximaal getolereerde doses glimepiride kregen, kregen ze basale insuline.
Na week 26 kregen niet-geredde deelnemers met een nuchtere vingerprikglucose ≥110 mg/dL geblindeerd glimepiride.
Als een deelnemer na 26 weken aan de glycemische reddingscriteria voldeed en ze op de maximaal getolereerde dosis glimepiride zaten, werd de redding met basale insuline gestart.
|
Placebo naar ertugliflozine (1 tablet placebo ertugliflozine 5 mg en/of 1 tablet placebo ertugliflozine 10 mg), eenmaal daags oraal van dag 1 tot week 104.
Open-label Glimepiride zal worden gebruikt voor glykemische reddingstherapie (tot een maximum van 6 of 8 mg per dag, gebaseerd op het lokale label van glimepiride) in de beginperiode van 26 weken.
Geblindeerd glimepiride (tot een maximum van 6 of 8 mg per dag, gebaseerd op het lokale label van glimepiride zal worden gebruikt in de verlengingsperiode van 78 weken bij deelnemers die niet werden gered met open-label glimepiride tijdens de initiële periode van 26 weken .
Andere namen:
Basale insuline zal worden toegediend in de eerste periode van 26 weken voor deelnemers met glucosewaarden die de in het protocol gespecificeerde waarden overschrijden en voor deelnemers die noodtherapie nodig hebben in de verlengingsperiode van 78 weken.
Dosering en titratie van basale insuline is naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
Metformine >=1500 mg/dag, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 26 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende langere tijd te rapporteren.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus de A1C van week 26 min de A1C van week 0 (die gemiddeld wordt geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van een beperkt longitudinaal gegevensanalysemodel, waardoor deelnemers met ontbrekende gegevens in de analyse kunnen worden opgenomen).
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart (inclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Tot week 106
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
Volgens het protocol werden deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria gered met open-label glimepiride of basale insuline volgens het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot week 106
|
|
Percentage deelnemers dat studiebehandeling stopzet vanwege een AE (inclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
Volgens het protocol werden deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria gered met open-label glimepiride of basale insuline volgens het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 26 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis.
Er werd bloed afgenomen bij predosis op dag 1 en na 26 weken behandeling om verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG in week 26 minus FPG in week 0), die gemiddeld wordt geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van een beperkt longitudinaal gegevensanalysemodel , waardoor deelnemers met ontbrekende gegevens in de analyse kunnen worden opgenomen.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
De verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het lichaamsgewicht van week 26 minus het lichaamsgewicht van week 0 (dat gemiddeld wordt geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van een beperkt longitudinaal gegevensanalysemodel, waardoor deelnemers met ontbrekende gegevens in de analyse kunnen worden opgenomen ).
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Percentage deelnemers met een A1C van <7% (53 mmol/mol) in week 26 (logistische regressie met behulp van meervoudige imputatie: exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Week 26
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd te rapporteren en wordt gerapporteerd als een percentage (%).
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk bij zitten in week 26 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de systolische bloeddruk (SBP) in zittende week 26 min de SBP in zittende toestand in week 0 (die gemiddeld wordt geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van een beperkt longitudinaal gegevensanalysemodel, waardoor deelnemers met ontbrekende gegevens kunnen worden opgenomen in de analyse).
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk in week 26 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de diastolische bloeddruk (DBP) in zittende toestand in week 26 min de DBP in zittende toestand in week 0 (die gemiddeld wordt geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van een beperkt longitudinaal gegevensanalysemodel, waardoor deelnemers met ontbrekende gegevens kunnen worden opgenomen in de analyse).
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Percentage deelnemers met een A1C van <6,5% (48 mmol/mol) in week 26 (logistieke regressie met behulp van meervoudige imputatie: exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Week 26
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd te rapporteren en wordt gerapporteerd als een percentage (%).
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers dat glycemische reddingstherapie krijgt tot week 26
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Volgens protocol werden deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria gered met orale tabletten van open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot week 26
|
|
Tijd voor glycemische reddingstherapie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Volgens protocol werden deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria gered met orale tabletten van open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 52 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende langere tijd te rapporteren.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus de A1C van week 52 minus de A1C van week 0.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose in week 52 (exclusief reddingstherapie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis.
Er werd bloed afgenomen bij predosis op dag 1 en na 52 weken behandeling om verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG in week 52 minus FPG in week 0).
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een A1C van <7% (53 mmol/mol) in week 52 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Week 52
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd te rapporteren en wordt gerapporteerd als een percentage (%).
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met een A1C van <6,5% (48 mmol/mol) in week 52 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Week 52
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende langere tijd te rapporteren.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat glycemische reddingstherapie krijgt tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Volgens protocol werden deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria gered met orale tabletten van open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot week 52
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 52 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde weerspiegelt het lichaamsgewicht van week 52 min het lichaamsgewicht van week 0.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk bij zitten in week 52 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de SBP in zittende week 52 min de SBP in zittende week 0.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk in week 52 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de DBP in zittende periode van week 52 min de DBP in zittende periode in week 0.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 104 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende langere tijd te rapporteren.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus de A1C van week 104 min de A1C van week 0.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 104 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis.
Er werd bloed afgenomen bij predosis op dag 1 en na 104 weken behandeling om verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG in week 104 minus FPG in week 0).
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Percentage deelnemers met een A1C van <7% (53 mmol/mol) in week 104 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Week 104
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende langere tijd te rapporteren.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Week 104
|
|
Percentage deelnemers met een A1C van <6,5% (48 mmol/mol) in week 104 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Week 104
|
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende langere tijd te rapporteren.
Percentage A1C is de verhouding van geglyceerd hemoglobine tot totaal hemoglobine x 100.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Week 104
|
|
Percentage deelnemers dat glycemische reddingstherapie krijgt tot week 104
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Volgens protocol werden deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria gered met orale tabletten van open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot week 104
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 104 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde weerspiegelt het lichaamsgewicht van week 104 min het lichaamsgewicht van week 0.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk bij zitten in week 104 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de SBP in zittende week 104 min de SBP in zittende week 0.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk in week 104 (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de DBP in zittende periode van week 104 min de DBP in zittende periode in week 0.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Ertugliflozine-plasmaconcentraties (ng/ml): samenvattingsstatistieken in de loop van de tijd (exclusief reddingsbenadering)
Tijdsspanne: Voor de dosis en/of 60 minuten na de dosis in week 6, 12, 18 en 30
|
Farmacokinetische monsters werden ongeveer 24 uur na de dosis van de vorige dag en vóór toediening van de dosis van de huidige dag verzameld.
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) was 0,500 mg/ml.
Deelnemers die voldeden aan vooraf gespecificeerde glycemische criteria werden gered met orale tabletten open-label glimepiride of basale insuline subcutaan geïnjecteerd en gedoseerd volgens het oordeel van de onderzoeker.
Volgens protocol sluit deze dataset gegevens uit voor elke deelnemer na de start van glykemische reddingstherapie.
|
Voor de dosis en/of 60 minuten na de dosis in week 6, 12, 18 en 30
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 26 zoals gemeten door DXA aan de lumbale wervelkolom (L1-L4) met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
BMD bij de femurhals werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 26.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 26 zoals gemeten met DXA aan de femurhals met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
BMD bij de femurhals werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 26.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD in week 26 zoals gemeten door DXA bij de totale heup met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief botreddingsbenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
De BMD van de totale heup werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 26.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 26 zoals gemeten door DXA aan de distale onderarm met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
BMD aan de distale onderarm werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 26.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker Carboxy-Terminal cross-linking telopeptiden van type I collageen (CTX) in week 26 (exclusief Bone Rescue-benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
CTX is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker procollageen type I N-terminaal propeptide (P1NP) in week 26 (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
P1NP is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker bijschildklierhormoon (PTH) in week 26 (exclusief aanpak voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
PTH is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 26
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 52 zoals gemeten door DXA aan de lumbale wervelkolom (L1-L4) met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
BMD bij de femurhals werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 52.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 52 zoals gemeten door DXA aan de femurhals met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
BMD bij de femurhals werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 52.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 52 zoals gemeten door DXA bij de totale heup met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De BMD van de totale heup werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 52.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 52 zoals gemeten door DXA aan de distale onderarm met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
BMD aan de distale onderarm werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 52.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Bone Biomarker CTX in week 52 (exclusief Bone Rescue-benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
CTX is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker P1NP in week 52 (exclusief aanpak voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
P1NP is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker PTH in week 52 (exclusief aanpak voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
PTH is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 104 zoals gemeten door DXA aan de lumbale wervelkolom (L1-L4) met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
BMD bij de femurhals werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 104.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 104 zoals gemeten met DXA bij de femurhals met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
BMD bij de femurhals werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 104.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in week 104 zoals gemeten door DXA bij de totale heup met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
De BMD van de totale heup werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 104.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van BMD in week 104 zoals gemeten door DXA aan de distale onderarm met behulp van onbewerkte gegevens (exclusief benadering voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
BMD aan de distale onderarm werd beoordeeld met DXA in week 0 en week 104.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Bone Biomarker CTX in week 104 (exclusief Bone Rescue-benadering)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
CTX is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker P1NP in week 104 (exclusief aanpak voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
P1NP is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 104
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botbiomarker PTH in week 104 (exclusief aanpak voor botredding)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
PTH is een biochemische marker van botresorptie.
Deelnemers die een significante vermindering van de BMD vertoonden volgens de in het protocol gedefinieerde criteria, voltooiden een niet-geplande DXA-scan en kregen, indien nodig, botactieve therapie.
Deze tabel sluit metingen uit die zijn verkregen na het starten van botreddingsmedicatie.
|
Basislijn en week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Metformine
- Insuline Glargine
- Glimepiride
- Ertugliflozine
- Insuline Detemir
Andere studie-ID-nummers
- 8835-007
- 2013-003290-95 (EudraCT-nummer)
- B1521017 (Andere identificatie: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .