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メトホルミン単剤療法（MK-8835-007）で2型糖尿病および不十分な血糖コントロールを有する参加者におけるエルツグリフロジンの有効性と安全性を評価する研究。

2018年8月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、26 週間の多施設試験で、78 週間の延長があり、メトホルミン単剤療法で 2 型糖尿病および不十分な血糖コントロールを有する被験者におけるエルツグリフロジンの有効性と安全性を評価します。

これは、メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者におけるエルツグリフロジンの有効性と安全性の研究です。 主な研究仮説は、エルツグリフロジンのヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの平均減少が 26 週でプラセボよりも大きいというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、無作為化前の 13 ～ 15 週間の慣らし期間と、26 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間と、それに続く 78 週間の二重盲検延長期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

621

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国糖尿病協会のガイドラインに従ったT2DMの診断
  • -参加者は、研究参加前の8週間未満でメトホルミン単剤療法を受けている必要があります。または、試験に参加する資格を維持するために糖尿病レジメンの変更が必要であり（抗高血糖薬[AHA]療法の中止を含む）、7.0のヘモグロビンA1cを持っている必要があります。メトホルミン単剤療法のレジメンで少なくとも8週間後に10.5% (53-91 mmol/mol)

除外基準:

  • -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIII-IVの心不全の病歴 研究参加から3か月以内
  • 臨床的に重大な心電図異常
  • -研究参加前の悪性腫瘍の病歴が5年以下、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
  • -ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤またはグリメピリドに対する既知の過敏症または不耐性
  • -研究参加前の少なくとも4週間は安定した用量ではない血圧または脂質変化薬
  • -研究参加前の6週間以内の外科的処置または試験中の大手術の計画
  • -研究参加から6週間以内の血液または血液製剤の寄付、または試験中の任意の時点で血液または血液製剤の寄付を計画している
  • -妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠する予定がある 治験薬の最後の投与から14日後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルツグリフォジン 5mg
1 日目から 104 週目まで 1 日 1 回、エルトゥグリフロジン 5 mg を経口投与。 最大 26 週間、血糖救済基準を満たす参加者は非盲検のグリメピリドで救済され、再び救済基準を満たし、最大耐量のグリメピリドを服用していた場合は、基礎インスリンを投与されました。 26 週以降、空腹時指先血糖値が 110 mg/dL 以上の救助されていない参加者は、グリメピリド/プラセボを投与されました。 参加者が 26 週間後に血糖救済基準を満たし、最大耐量のグリメピリドを服用していた場合、基礎インスリンによる救済が開始されました。
薬：エルツグリフロジン 5mg
エルツグリフロジン 5 mg の経口投与 (エルツグリフロジン 5 mg 錠 1 錠とプラセボ エルツグリフロジン 10 mg 錠 1 錠)、1 日目から 104 週目まで 1 日 1 回。
他の名前：
  • MK-8835
薬：プラセボからエルトゥグリフロジンへ
プラセボからエルツグリフロジンへ（プラセボ エルツグリフロジン 5 mg 錠 1 錠および/またはプラセボ エルツグリフロジン 10 mg 錠 1 錠）、1 日目から 104 週目まで 1 日 1 回経口投与。
他の：グリメピリド
非盲検のグリメピリドは、最初の 26 週間に、グリセミック レスキュー療法に使用されます (グリメピリドのローカル ラベルに基づいて、1 日あたり最大 6 または 8 mg)。 盲検グリメピリド（グリメピリドのローカルラベルに基づいて、1日あたり最大6または8 mgまで）は、26週間の初期期間中にオープンラベルのグリメピリドで救助されなかった参加者の78週間の延長期間に使用されます.
他の名前：
  • アマリル
  • グリミー
  • グリンピッド
薬：プラセボからグリメピリドへ
プラセボからグリメピリドは、26週間の初期期間中にオープンラベルのグリメピリドで救助されなかった参加者の78週間の延長期間に使用されます. グリメピリドに対するプラセボの投与量および滴定は、治験責任医師の裁量に任されています。
生物学的：基礎インスリン
基礎インスリンは、グルコース値がプロトコルで指定された値を超える参加者、および 78 週間の延長期間にレスキュー療法を必要とする参加者に対して、最初の 26 週間に投与されます。 基礎インスリンの投与および滴定は、治験責任医師の裁量による。
他の名前：
  • NPH インスリン
  • デグルデク
  • インスリン グラルギン
  • インスリンデテミル
薬：メトホルミン
メトホルミン >=1500 mg/日、経口、1 日 1 回
他の名前：
  • グルコファージ XR
  • グルメツァ
  • フォルタメット
  • リオメット
  • ディアベックス
  • メトフォガンマ
  • シオフォー
  • ディアンベン
  • カーボファージ SR
  • オビメット
  • グルホルミン
  • ダイアホルミン
実験的：エルツグリフロジン 15mg
1 日目から 104 週目まで、エルトゥグリフロジン 15 mg を 1 日 1 回経口投与。 最大 26 週間、血糖救済基準を満たす参加者は非盲検のグリメピリドで救済され、再び救済基準を満たし、最大耐量のグリメピリドを服用していた場合は、基礎インスリンを投与されました。 26 週以降、空腹時指先血糖値が 110 mg/dL 以上の救助されていない参加者は、グリメピリド/プラセボを投与されました。 参加者が 26 週間後に血糖救済基準を満たし、最大耐量のグリメピリドを服用していた場合、基礎インスリンによる救済が開始されました。
他の：グリメピリド
非盲検のグリメピリドは、最初の 26 週間に、グリセミック レスキュー療法に使用されます (グリメピリドのローカル ラベルに基づいて、1 日あたり最大 6 または 8 mg)。 盲検グリメピリド（グリメピリドのローカルラベルに基づいて、1日あたり最大6または8 mgまで）は、26週間の初期期間中にオープンラベルのグリメピリドで救助されなかった参加者の78週間の延長期間に使用されます.
他の名前：
  • アマリル
  • グリミー
  • グリンピッド
薬：プラセボからグリメピリドへ
プラセボからグリメピリドは、26週間の初期期間中にオープンラベルのグリメピリドで救助されなかった参加者の78週間の延長期間に使用されます. グリメピリドに対するプラセボの投与量および滴定は、治験責任医師の裁量に任されています。
生物学的：基礎インスリン
基礎インスリンは、グルコース値がプロトコルで指定された値を超える参加者、および 78 週間の延長期間にレスキュー療法を必要とする参加者に対して、最初の 26 週間に投与されます。 基礎インスリンの投与および滴定は、治験責任医師の裁量による。
他の名前：
  • NPH インスリン
  • デグルデク
  • インスリン グラルギン
  • インスリンデテミル
薬：メトホルミン
メトホルミン >=1500 mg/日、経口、1 日 1 回
他の名前：
  • グルコファージ XR
  • グルメツァ
  • フォルタメット
  • リオメット
  • ディアベックス
  • メトフォガンマ
  • シオフォー
  • ディアンベン
  • カーボファージ SR
  • オビメット
  • グルホルミン
  • ダイアホルミン
薬：エルツグリフロジン 15mg
エルツグリフロジン 15 mg の経口投与 (エルツグリフロジン 5 mg 錠 1 個とエルツグリフロジン 10 mg 錠 1 個)、1 日目から 104 週目まで 1 日 1 回。
他の名前：
  • MK-8835
プラセボコンパレーター：プラセボ/グリメピリド
プラセボからエルツグリフロジンへ、1 日目から 104 週目まで 1 日 1 回経口投与。 最大 26 週間、血糖救済基準を満たす参加者は非盲検のグリメピリドで救済され、再び救済基準を満たし、最大耐量のグリメピリドを服用していた場合は、基礎インスリンを投与されました。 26 週以降、空腹時指先血糖値が 110 mg/dL 以上の救助されていない参加者は、盲検下でグリメピリドを投与されました。 参加者が 26 週間後に血糖救済基準を満たし、最大耐量のグリメピリドを服用していた場合、基礎インスリンによる救済が開始されました。
薬：プラセボからエルトゥグリフロジンへ
プラセボからエルツグリフロジンへ（プラセボ エルツグリフロジン 5 mg 錠 1 錠および/またはプラセボ エルツグリフロジン 10 mg 錠 1 錠）、1 日目から 104 週目まで 1 日 1 回経口投与。
他の：グリメピリド
非盲検のグリメピリドは、最初の 26 週間に、グリセミック レスキュー療法に使用されます (グリメピリドのローカル ラベルに基づいて、1 日あたり最大 6 または 8 mg)。 盲検グリメピリド（グリメピリドのローカルラベルに基づいて、1日あたり最大6または8 mgまで）は、26週間の初期期間中にオープンラベルのグリメピリドで救助されなかった参加者の78週間の延長期間に使用されます.
他の名前：
  • アマリル
  • グリミー
  • グリンピッド
生物学的：基礎インスリン
基礎インスリンは、グルコース値がプロトコルで指定された値を超える参加者、および 78 週間の延長期間にレスキュー療法を必要とする参加者に対して、最初の 26 週間に投与されます。 基礎インスリンの投与および滴定は、治験責任医師の裁量による。
他の名前：
  • NPH インスリン
  • デグルデク
  • インスリン グラルギン
  • インスリンデテミル
薬：メトホルミン
メトホルミン >=1500 mg/日、経口、1 日 1 回
他の名前：
  • グルコファージ XR
  • グルメツァ
  • フォルタメット
  • リオメット
  • ディアベックス
  • メトフォガンマ
  • シオフォー
  • ディアンベン
  • カーボファージ SR
  • オビメット
  • グルホルミン
  • ダイアホルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のA1Cのベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 したがって、このベースラインからの変化は、26 週目の A1C から 0 週目の A1C を差し引いた値を反映しています (これは、データが欠落している参加者を分析に含めることを可能にする、制約付き縦断データ分析モデルを使用して各治療群の平均で推定されます)。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと26週目
有害事象（AE）を経験した参加者の割合（レスキューアプローチを含む）
時間枠：106週目まで
AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。 プロトコルに従って、事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、治験責任医師の判断に従って、非盲検のグリメピリドまたは基礎インスリンで救出されました。
106週目まで
有害事象（レスキューアプローチを含む）により試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：104週目まで
AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。 プロトコルに従って、事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、治験責任医師の判断に従って、非盲検のグリメピリドまたは基礎インスリンで救出されました。
104週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
空腹時に血糖値を測定しました。 1 日目の投与前と 26 週間の治療後に採血し、制約付き縦断的データ分析モデルを使用して各治療群の平均で推定される血漿グルコースレベルの変化 (すなわち、26 週目の FPG から 0 週目の FPG を差し引いたもの) を決定しました。 、データが欠落している参加者を分析に含めることができます。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと26週目
26週目の体重のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
ベースラインからの体重の変化は、第 26 週の体重から第 0 週の体重を差し引いたものを反映しています (これは、データが欠落している参加者を分析に含めることを可能にする、制約付き縦断データ分析モデルを使用して各治療グループの平均で推定されます)。 ）。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと26週目
26 週目の A1C が <7% (53 mmol/Mol) の参加者の割合 (多重代入を使用したロジスティック回帰: レスキューアプローチを除く)
時間枠：26週目
A1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
26週目
26週目の座位収縮期血圧のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
ベースラインからのこの変化は、第 26 週の座位収縮期血圧 (SBP) から第 0 週の座位 SBP を差し引いた値を反映しています (これは、制約付き縦断データ分析モデルを使用して各治療グループの平均で推定され、データが欠落している参加者が含まれることを可能にします)解析）。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと26週目
26週目の座位拡張期血圧のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
ベースラインからのこの変化は、第 26 週の座位拡張期血圧 (DBP) から第 0 週の座位 DBP を差し引いたものを反映しています (これは、制約付き縦断データ分析モデルを使用して各治療グループの平均で推定され、データが欠落している参加者が含まれることを可能にします)解析）。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと26週目
26 週目の A1C が <6.5% (48 mmol/Mol) の参加者の割合 (多重代入を使用したロジスティック回帰: レスキューアプローチを除く)
時間枠：26週目
A1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
26週目
26週目までに血糖レスキュー療法を受けた参加者の割合
時間枠：26週目まで
プロトコルに従って、事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、非盲検のグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。
26週目まで
26週での血糖レスキュー治療までの時間
時間枠：26週目
プロトコルに従って、事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、非盲検のグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。
26週目
52週目のA1Cのベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 したがって、このベースラインからの変化は、52 週目の A1C から 0 週目の A1C を差し引いたものを反映しています。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと52週目
52週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化（レスキュー療法を除く）
時間枠：ベースラインと52週目
空腹時に血糖値を測定しました。 1日目の投与前および52週間の治療後に採血して、血漿グルコースレベルの変化を測定した(すなわち、52週目のFPGから0週目のFPGを差し引いたもの)。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと52週目
52週目にA1Cが7％未満（53mmol / Mol）の参加者の割合（レスキューアプローチを除く）
時間枠：52週目
A1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
52週目
52週目のA1Cが6.5%未満（48mmol/Mol）の参加者の割合（レスキューアプローチを除く）
時間枠：52週目
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
52週目
52週目までに血糖レスキュー療法を受けた参加者の割合
時間枠：52週目まで
プロトコルに従って、事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、非盲検のグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。
52週目まで
52週目の体重のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインからの体重の変化は、52 週目の体重から 0 週目の体重を差し引いたものを反映しています。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと52週目
52週目の座位収縮期血圧のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインからのこの変化は、52 週の座っている SBP から 0 週の座っている SBP を差し引いたものを反映しています。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと52週目
52週目の座位拡張期血圧のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインからのこの変化は、52 週の座っている DBP から 0 週の座っている DBP を差し引いたものを反映しています。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと52週目
104週目のA1Cのベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと104週目
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 したがって、このベースラインからの変化は、104 週目の A1C から 0 週目の A1C を差し引いたものを反映しています。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと104週目
104週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと104週目
空腹時に血糖値を測定しました。 血漿グルコースレベルの変化（すなわち、第１０４週のＦＰＧから第０週のＦＰＧを差し引いたもの）を決定するために、１日目の投薬前および処置の１０４週後に採血した。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと104週目
104 週目の A1C が 7% (53 mmol/Mol) 未満の参加者の割合 (レスキューアプローチを除く)
時間枠：104週目
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
104週目
104 週目の A1C が 6.5% (48 mmol/Mol) 未満の参加者の割合 (レスキューアプローチを除く)
時間枠：104週目
A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。 パーセンテージ A1C は、糖化ヘモグロビンと総ヘモグロビンの比率 x 100 です。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
104週目
104週までに血糖レスキュー療法を受けた参加者の割合
時間枠：104週目まで
プロトコルに従って、事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、非盲検のグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。
104週目まで
104週目の体重のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと104週目
ベースラインからの体重の変化は、104 週目の体重から 0 週目の体重を差し引いたものを反映しています。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと104週目
104週目の座位収縮期血圧のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと104週目
ベースラインからのこの変化は、104 週の座っている SBP から 0 週の座っている SBP を差し引いたものを反映しています。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと104週目
104週目の座位拡張期血圧のベースラインからの変化（レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと104週目
ベースラインからのこの変化は、104 週の座っている DBP から 0 週の座っている DBP を差し引いたものを反映しています。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
ベースラインと104週目
エルツグリフロジンの血漿中濃度 (ng/mL): 経時的な要約統計 (レスキューアプローチを除く)
時間枠：6、12、18、および 30 週目の投与前および/または投与後 60 分
薬物動態サンプルは、前日の投与から約 24 時間後、当日の投与の前に収集されました。 定量下限 (LLOQ) は 0.500 mg/mL でした。 事前に指定された血糖基準を満たした参加者は、オープンラベルのグリメピリドまたは基礎インスリンの経口錠剤を皮下注射し、治験責任医師の判断に従って投与して救出されました。 プロトコルごとに、このデータ セットは血糖レスキュー療法の開始後の参加者のデータを除外します。
6、12、18、および 30 週目の投与前および/または投与後 60 分
生データを使用して腰椎 (L1-L4) で DXA によって測定された 26 週目の BMD のベースラインからの変化率 (骨レスキューアプローチを除く)
時間枠：ベースラインと26週目
大腿骨頸部の BMD は、0 週目と 26 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと26週目
生データを使用して大腿骨頸部でDXAによって測定された26週目のBMDのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
大腿骨頸部の BMD は、0 週目と 26 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと26週目
生データを使用して股関節全体でDXAによって測定された、26週目のBMDのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
股関節全体の BMD は、0 週目と 26 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと26週目
生データを使用して遠位前腕でDXAによって測定された26週目のBMDのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
遠位前腕の BMD は、0 週目と 26 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと26週目
26週目におけるI型コラーゲン（CTX）の骨バイオマーカーカルボキシ末端架橋テロペプチドのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
CTX は、骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと26週目
26週目の骨バイオマーカープロコラーゲンI型N末端プロペプチド（P1NP）のベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
P1NP は、骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと26週目
26週目の骨バイオマーカー副甲状腺ホルモン（PTH）のベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと26週目
PTH は骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと26週目
生データを使用して腰椎 (L1-L4) で DXA によって測定された 52 週目の BMD のベースラインからの変化率 (骨レスキューアプローチを除く)
時間枠：ベースラインと52週目
大腿骨頸部の BMD は、0 週目と 52 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと52週目
生データを使用して大腿骨頸部でDXAによって測定された、52週目のBMDのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
大腿骨頸部の BMD は、0 週目と 52 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと52週目
生データを使用して股関節全体でDXAによって測定された、52週目のBMDのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
股関節全体の BMD は、0 週目と 52 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと52週目
生データを使用して遠位前腕でDXAによって測定された、52週目のBMDのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
遠位前腕の BMD は、0 週目と 52 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと52週目
52週目の骨バイオマーカーCTXのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
CTX は、骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと52週目
52週目の骨バイオマーカーP1NPのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
P1NP は、骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと52週目
52週目の骨バイオマーカーPTHのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと52週目
PTH は骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと52週目
生データを使用して腰椎 (L1-L4) で DXA によって測定された、104 週目の BMD のベースラインからの変化率 (骨レスキューアプローチを除く)
時間枠：ベースラインと104週目
大腿骨頸部の BMD は、0 週と 104 週に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと104週目
生データを使用して大腿骨頸部でDXAによって測定された、104週目のBMDのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと104週目
大腿骨頸部の BMD は、0 週と 104 週に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと104週目
生データを使用して股関節全体でDXAによって測定された、104週目のBMDのベースラインからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと104週目
股関節全体の BMD は、0 週目と 104 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと104週目
生データを使用して遠位前腕でDXAによって測定された104週目のBMDからの変化率（骨レスキューアプローチを除く）
時間枠：ベースラインと104週目
遠位前腕の BMD は、0 週目と 104 週目に DXA によって評価されました。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと104週目
104 週目の骨バイオマーカー CTX のベースラインからの変化率 (骨レスキューアプローチを除く)
時間枠：ベースラインと104週目
CTX は、骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと104週目
104 週目の骨バイオマーカー P1NP のベースラインからの変化率 (骨レスキューアプローチを除く)
時間枠：ベースラインと104週目
P1NP は、骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと104週目
104 週目の骨バイオマーカー PTH のベースラインからの変化率 (骨レスキューアプローチを除く)
時間枠：ベースラインと104週目
PTH は骨吸収の生化学的マーカーです。 プロトコルで定義された基準に従って BMD の大幅な減少を示した参加者は、予定外の DXA スキャンを完了し、必要に応じて骨活性療法を受けました。 この表は、骨救助薬の開始後に得られた測定値を除外しています。
ベースラインと104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月13日

一次修了 (実際)

2017年8月3日

研究の完了 (実際)

2017年8月3日

試験登録日

最初に提出

2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8835-007
  • 2013-003290-95 (EudraCT番号)
  • B1521017 (その他の識別子：Pfizer Protocol Number)
  • MK-8835-007 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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