Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle bei Metformin-Monotherapie (MK-8835-007).
9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 26-wöchige multizentrische Phase-3-Studie mit einer 78-wöchigen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie.
Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Ertugliflozin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie.
Die primäre Studienhypothese ist, dass in Woche 26 die mittlere Reduktion des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert unter Ertugliflozin größer ist als unter Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine 13- bis 15-wöchige Einlaufphase vor der Randomisierung und eine 26-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase, gefolgt von einer 78-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
621
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von T2DM gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
- Die Teilnehmer müssen vor der Studienteilnahme weniger als 8 Wochen eine Metformin-Monotherapie erhalten oder eine Änderung ihres Diabetes-Regimes benötigen, um weiterhin an der Studie teilnehmen zu können (einschließlich Absetzen der Therapie mit antihyperglykämischen Mitteln [AHA]) und müssen einen Hämoglobin-A1c-Wert von 7,0 haben bis 10,5 % (53-91 mmol/mol) nach mindestens 8 Wochen einer Metformin-Monotherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
- Eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm
- Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
- Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor oder Glimepirid
- Mit einem blutdruck- oder lipidverändernden Medikament, das mindestens 4 Wochen vor der Studienteilnahme nicht auf einer stabilen Dosis war
- Ein chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor der Studienteilnahme oder eine geplante größere Operation während der Studie
- Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Wochen nach Studienteilnahme oder geplante Spende von Blut oder Blutprodukten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
- Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ertuglifozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg p.o. einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104.
Bis zu 26 Wochen wurden Teilnehmer, die die glykämischen Rescue-Kriterien erfüllten, mit unverblindetem Glimepirid gerettet, und wenn sie die Rescue-Kriterien erneut erfüllten und sie die maximal verträgliche Dosis von Glimepirid erhielten, erhielten sie Basalinsulin.
Nach Woche 26 erhielten nicht gerettete Teilnehmer, die einen nüchternen Glukosewert an der Fingerbeere von ≥ 110 mg/dl aufwiesen, Glimepirid/Placebo.
Erfüllte ein Teilnehmer nach 26 Wochen die glykämischen Rescue-Kriterien und war er auf der maximal tolerierten Glimepirid-Dosis, wurde die Rescue mit Basalinsulin eingeleitet.
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Ertugliflozin 5 mg oral (1 Ertugliflozin 5 mg Tablette und 1 Placebo Ertugliflozin 10 mg Tablette), einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104.
Andere Namen:
Placebo zu Ertugliflozin (1 Placebo Ertugliflozin 5 mg Tablette und/oder 1 Placebo Ertugliflozin 10 mg Tablette), oral einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104.
Open-Label-Glimepirid wird in der 26-wöchigen Anfangsphase für die Blutzucker-Rescue-Therapie (bis zu maximal 6 oder 8 mg pro Tag, basierend auf dem lokalen Etikett von Glimepirid) verwendet.
Verblindetes Glimepirid (bis zu einem Maximum von 6 oder 8 mg pro Tag, basierend auf der lokalen Kennzeichnung von Glimepirid, wird in der 78-wöchigen Verlängerungsphase bei Teilnehmern angewendet, die während der 26-wöchigen Anfangsphase nicht mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden .
Andere Namen:
Placebo zu Glimepirid wird in der 78-wöchigen Verlängerungsphase bei Teilnehmern angewendet, die während der 26-wöchigen Anfangsphase nicht mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden.
Die Dosierung und Titration von Placebo zu Glimepirid liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Basalinsulin wird in der anfänglichen 26-wöchigen Periode für Teilnehmer verabreicht, deren Glukosewerte die im Protokoll festgelegten Werte überschreiten, und für Teilnehmer, die in der 78-wöchigen Verlängerungsphase eine Rettungstherapie benötigen.
Die Dosierung und Titration von Basalinsulin liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
Metformin >= 1500 mg/Tag, oral, einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg p.o. einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104.
Bis zu 26 Wochen wurden Teilnehmer, die die glykämischen Rescue-Kriterien erfüllten, mit unverblindetem Glimepirid gerettet, und wenn sie die Rescue-Kriterien erneut erfüllten und sie die maximal verträgliche Dosis von Glimepirid erhielten, erhielten sie Basalinsulin.
Nach Woche 26 erhielten nicht gerettete Teilnehmer, die einen nüchternen Glukosewert an der Fingerbeere von ≥ 110 mg/dl aufwiesen, Glimepirid/Placebo.
Erfüllte ein Teilnehmer nach 26 Wochen die glykämischen Rescue-Kriterien und war er auf der maximal tolerierten Glimepirid-Dosis, wurde die Rescue mit Basalinsulin eingeleitet.
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Open-Label-Glimepirid wird in der 26-wöchigen Anfangsphase für die Blutzucker-Rescue-Therapie (bis zu maximal 6 oder 8 mg pro Tag, basierend auf dem lokalen Etikett von Glimepirid) verwendet.
Verblindetes Glimepirid (bis zu einem Maximum von 6 oder 8 mg pro Tag, basierend auf der lokalen Kennzeichnung von Glimepirid, wird in der 78-wöchigen Verlängerungsphase bei Teilnehmern angewendet, die während der 26-wöchigen Anfangsphase nicht mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden .
Andere Namen:
Placebo zu Glimepirid wird in der 78-wöchigen Verlängerungsphase bei Teilnehmern angewendet, die während der 26-wöchigen Anfangsphase nicht mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden.
Die Dosierung und Titration von Placebo zu Glimepirid liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Basalinsulin wird in der anfänglichen 26-wöchigen Periode für Teilnehmer verabreicht, deren Glukosewerte die im Protokoll festgelegten Werte überschreiten, und für Teilnehmer, die in der 78-wöchigen Verlängerungsphase eine Rettungstherapie benötigen.
Die Dosierung und Titration von Basalinsulin liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
Metformin >= 1500 mg/Tag, oral, einmal täglich
Andere Namen:
Ertugliflozin 15 mg oral (1 Ertugliflozin 5 mg Tablette und 1 Ertugliflozin 10 mg Tablette), einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo/Glimepirid
Placebo gegen Ertugliflozin, oral einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104.
Bis zu 26 Wochen wurden Teilnehmer, die die glykämischen Rescue-Kriterien erfüllten, mit unverblindetem Glimepirid gerettet, und wenn sie die Rescue-Kriterien erneut erfüllten und sie die maximal verträgliche Dosis von Glimepirid erhielten, erhielten sie Basalinsulin.
Nach Woche 26 erhielten nicht gerettete Teilnehmer, die einen nüchternen Glukosewert in der Fingerbeere von ≥ 110 mg/dl aufwiesen, verblindetes Glimepirid.
Erfüllte ein Teilnehmer nach 26 Wochen die glykämischen Rescue-Kriterien und war er auf der maximal tolerierten Glimepirid-Dosis, wurde die Rescue mit Basalinsulin eingeleitet.
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Placebo zu Ertugliflozin (1 Placebo Ertugliflozin 5 mg Tablette und/oder 1 Placebo Ertugliflozin 10 mg Tablette), oral einmal täglich von Tag 1 bis Woche 104.
Open-Label-Glimepirid wird in der 26-wöchigen Anfangsphase für die Blutzucker-Rescue-Therapie (bis zu maximal 6 oder 8 mg pro Tag, basierend auf dem lokalen Etikett von Glimepirid) verwendet.
Verblindetes Glimepirid (bis zu einem Maximum von 6 oder 8 mg pro Tag, basierend auf der lokalen Kennzeichnung von Glimepirid, wird in der 78-wöchigen Verlängerungsphase bei Teilnehmern angewendet, die während der 26-wöchigen Anfangsphase nicht mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden .
Andere Namen:
Basalinsulin wird in der anfänglichen 26-wöchigen Periode für Teilnehmer verabreicht, deren Glukosewerte die im Protokoll festgelegten Werte überschreiten, und für Teilnehmer, die in der 78-wöchigen Verlängerungsphase eine Rettungstherapie benötigen.
Die Dosierung und Titration von Basalinsulin liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
Metformin >= 1500 mg/Tag, oral, einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des A1C-Ausgangswerts in Woche 26 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Somit spiegelt diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C in Woche 26 abzüglich des A1C in Woche 0 wider (der als Durchschnitt für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines eingeschränkten Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt wird, das die Einbeziehung von Teilnehmern mit fehlenden Daten in die Analyse ermöglicht).
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit Open-Label-Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten (einschließlich Rettungsanflug)
Zeitfenster: Bis Woche 106
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, mit unverblindetem Glimepirid oder Basalinsulin nach Einschätzung des Prüfarztes gerettet.
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Bis Woche 106
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen (einschließlich Rettungsansatz)
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, mit unverblindetem Glimepirid oder Basalinsulin nach Einschätzung des Prüfarztes gerettet.
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Bis Woche 104
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (ohne Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen.
Blut wurde vor der Verabreichung an Tag 1 und nach 26 Behandlungswochen entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel (d. h. FPG in Woche 26 minus FPG in Woche 0) zu bestimmen, die als Durchschnitt für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines eingeschränkten Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt wird , wodurch Teilnehmer mit fehlenden Daten in die Analyse aufgenommen werden können.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Körpergewicht in Woche 26 abzüglich des Körpergewichts in Woche 0 wider (das für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines eingeschränkten Längsschnitt-Datenanalysemodells im Durchschnitt geschätzt wird, wodurch Teilnehmer mit fehlenden Daten in die Analyse aufgenommen werden können ).
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit Open-Label-Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C-Wert von < 7 % (53 mmol/Mol) in Woche 26 (logistische Regression unter Verwendung multipler Imputation: ohne Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Woche 26
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Woche 26
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den systolischen Blutdruck (SBP) in Woche 26 im Sitzen abzüglich des SBP in Woche 0 im Sitzen wider (der als Durchschnitt für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines eingeschränkten Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt wird, das die Einbeziehung von Teilnehmern mit fehlenden Daten ermöglicht Die Analyse).
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen in Woche 26 abzüglich des DBP im Sitzen in Woche 0 wider (der als Durchschnitt für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines eingeschränkten Längsschnitt-Datenanalysemodells geschätzt wird, das die Einbeziehung von Teilnehmern mit fehlenden Daten ermöglicht Die Analyse).
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C von < 6,5 % (48 mmol/Mol) in Woche 26 (logistische Regression unter Verwendung multipler Imputation: ohne Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Woche 26
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine glykämische Rettungstherapie bis Woche 26 erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, mit oralen Tabletten mit Open-Label-Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
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Bis Woche 26
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Zeit bis zur glykämischen Rettungstherapie in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
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Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, mit oralen Tabletten mit Open-Label-Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
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Woche 26
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Änderung des A1C-Ausgangswerts in Woche 52 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C in Woche 52 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (ohne Bedarfstherapie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen.
Blut wurde vor der Dosierung an Tag 1 und nach 52 Behandlungswochen entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 52 minus FPG in Woche 0).
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit Open-Label-Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C-Wert von < 7 % (53 mmol/Mol) in Woche 52 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Woche 52
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C von < 6,5 % (48 mmol/Mol) in Woche 52 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Woche 52
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine glykämische Rettungstherapie bis Woche 52 erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, mit oralen Tabletten mit Open-Label-Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
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Bis Woche 52
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Körpergewicht in Woche 52 abzüglich des Körpergewichts in Woche 0 wider.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den SBP in Woche 52 beim Sitzen abzüglich des SBP in Woche 0 beim Sitzen wider.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den DBP in Woche 52 beim Sitzen abzüglich des DBP in Woche 0 beim Sitzen wider.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 52
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Änderung des A1C-Ausgangswerts in Woche 104 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C in Woche 104 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 104
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen.
Blut wurde vor der Dosierung an Tag 1 und nach 104 Behandlungswochen entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 104 minus FPG in Woche 0).
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C von < 7 % (53 mmol/Mol) in Woche 104 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Woche 104
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem A1C von < 6,5 % (48 mmol/Mol) in Woche 104 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Woche 104
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A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden.
Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Woche 104
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 104 eine glykämische Rettungstherapie erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Per Protokoll wurden Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, mit oralen Tabletten mit Open-Label-Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
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Bis Woche 104
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Körpergewicht in Woche 104 abzüglich des Körpergewichts in Woche 0 wider.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 104
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Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den SBP der Woche 104 beim Sitzen abzüglich des SBPs beim Sitzen in Woche 0 wider.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 104
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Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den DBP in Woche 104 beim Sitzen abzüglich des DBP in Woche 0 beim Sitzen wider.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Baseline und Woche 104
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Ertugliflozin-Plasmakonzentrationen (ng/ml): Zusammenfassende Statistiken über die Zeit (ohne Rettungsansatz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und/oder 60 Minuten nach der Einnahme in den Wochen 6, 12, 18 und 30
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Pharmakokinetische Proben wurden etwa 24 Stunden nach der Dosis des vorherigen Tages und vor der Verabreichung der Dosis des aktuellen Tages entnommen.
Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 0,500 mg/ml.
Teilnehmer, die vorab festgelegte glykämische Kriterien erfüllten, wurden mit oralen Tabletten mit unverblindetem Glimepirid oder subkutan injiziertem Basalinsulin gerettet und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes dosiert.
Gemäß Protokoll schließt dieser Datensatz Daten für alle Teilnehmer nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie aus.
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Vor der Einnahme und/oder 60 Minuten nach der Einnahme in den Wochen 6, 12, 18 und 30
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26, gemessen mit DXA an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die BMD am Schenkelhals wurde mittels DXA in Woche 0 und Woche 26 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 26
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26, gemessen mit DXA am Femurhals unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die BMD am Schenkelhals wurde mittels DXA in Woche 0 und Woche 26 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 26
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26, gemessen durch DXA an der gesamten Hüfte unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die BMD an der gesamten Hüfte wurde durch DXA in Woche 0 und Woche 26 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 26
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26, gemessen mit DXA am distalen Unterarm unter Verwendung von Rohdaten (ohne Bone Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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Die BMD am distalen Unterarm wurde durch DXA in Woche 0 und Woche 26 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 26
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Prozentuale Veränderung des Knochenbiomarkers Carboxy-Terminal Cross-Linking Telopeptides of Type I Collagen (CTX) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (ohne Bone Rescue Approach)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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CTX ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 26
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Prozentuale Veränderung des N-terminalen Propeptids (P1NP) des Knochen-Biomarkers Prokollagen Typ I gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (ohne Bone-Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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P1NP ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 26
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Prozentuale Veränderung des Knochen-Biomarkers Parathormon (PTH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (ohne Bone-Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
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PTH ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 26
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, gemessen mit DXA an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die BMD am Schenkelhals wurde mittels DXA in Woche 0 und Woche 52 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 52
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, gemessen mit DXA am Femurhals unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die BMD am Schenkelhals wurde mittels DXA in Woche 0 und Woche 52 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 52
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, gemessen durch DXA an der gesamten Hüfte unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die BMD an der gesamten Hüfte wurde durch DXA in Woche 0 und Woche 52 bewertet.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 52
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, gemessen mit DXA am distalen Unterarm unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die BMD am distalen Unterarm wurde mittels DXA in Woche 0 und Woche 52 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochen-Biomarkers CTX in Woche 52 (ohne Bone-Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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CTX ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochen-Biomarkers P1NP in Woche 52 (ohne Bone-Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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P1NP ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 52
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochenbiomarkers PTH in Woche 52 (ohne Bone Rescue Approach)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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PTH ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 52
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104, gemessen mit DXA an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Die BMD am Schenkelhals wurde mittels DXA in Woche 0 und Woche 104 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 104
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104, gemessen mit DXA am Femurhals unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Die BMD am Schenkelhals wurde mittels DXA in Woche 0 und Woche 104 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 104
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Prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104, gemessen durch DXA an der gesamten Hüfte unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Die BMD an der gesamten Hüfte wurde durch DXA in Woche 0 und Woche 104 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 104
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Prozentuale Veränderung gegenüber der BMD in Woche 104, gemessen mit DXA am distalen Unterarm unter Verwendung von Rohdaten (ohne Knochenrettungsansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Die BMD am distalen Unterarm wurde durch DXA in Woche 0 und Woche 104 bestimmt.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 104
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochenbiomarkers CTX in Woche 104 (ohne Bone Rescue Approach)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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CTX ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 104
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochen-Biomarkers P1NP in Woche 104 (ohne Bone-Rescue-Ansatz)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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P1NP ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 104
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Knochenbiomarkers PTH in Woche 104 (ohne Bone Rescue Approach)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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PTH ist ein biochemischer Marker der Knochenresorption.
Teilnehmer, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien eine signifikante Reduktion der BMD aufwiesen, absolvierten einen außerplanmäßigen DXA-Scan und erhielten, falls erforderlich, eine knochenaktive Therapie.
Diese Tabelle schließt Messungen aus, die nach Beginn der Knochenrettungsmedikation erhalten wurden.
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Baseline und Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Metformin
- Insulin Glargin
- Glimepirid
- Ertugliflozin
- Insulin Detemir
Andere Studien-ID-Nummern
- 8835-007
- 2013-003290-95 (EudraCT-Nummer)
- B1521017 (Andere Kennung: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Ertugliflozin 5 mg
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAktiv, nicht rekrutierendErtugliflozin Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Pädiatrische Studie (MK-8835/PF-04971729) (MK-8835-059)Typ 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Kolumbien, Costa Rica, Dominikanische Republik, Frankreich, Guatemala, Ungarn, Israel, Italien, Malaysia, Mauritius, Mexiko, Philippinen, Polen, Russische Föderation, Saudi-Arabien, Truthahn und mehr
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAbgeschlossenHypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAbgeschlossen
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Getz PharmaNoch keine RekrutierungÄnderungen des Körpergewichts | Leberfett | Toleranz | Leberfibrose | Glykämische Kontrolle | Taillenumfang
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAbgeschlossen
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring; Medical... und andere MitarbeiterBeendetImplantierbare Kardioverter-Defibrillatoren | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Kardiale Resynchronisationstherapie | Herzinsuffizienz mit mittlerer EjektionsfraktionÖsterreich
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University Hospitals Cleveland Medical CenterBeendetBewertung der Stoffwechselmechanismen von Ertugliflozin bei Diabetes und Herzinsuffizienz (EMMED-HF)Diabetes mellitus, Typ 2 | Herzinsuffizienz, diastolischVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAbgeschlossen