Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ertugliflozyny u uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (MK-8835-007).
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
26-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, przedłużone o 78 tygodni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ertugliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą.
Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa ertugliflozyny u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że w 26. tygodniu średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej dla ertugliflozyny jest większe niż dla placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 13-15-tygodniowy okres wstępny przed randomizacją oraz 26-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, po którym następuje 78-tygodniowy okres przedłużenia z podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
621
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie T2DM zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association
- Uczestnicy muszą otrzymywać metforminę w monoterapii przez mniej niż 8 tygodni przed wzięciem udziału w badaniu lub muszą wymagać zmiany schematu leczenia cukrzycy, aby nadal kwalifikować się do udziału w badaniu (w tym odstawienia leku przeciwhiperglikemicznego [AHA]) i muszą mieć stężenie hemoglobiny A1c 7,0 do 10,5% (53-91 mmol/mol) po co najmniej 8 tygodniach stosowania schematu monoterapii metforminą
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, przemijający atak niedokrwienny lub niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
- Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu
- Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) lub glimepiryd
- Na lekach obniżających ciśnienie krwi lub lipidy, które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu
- Zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu lub planowana duża operacja w trakcie badania
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 tygodni od udziału w badaniu lub plany oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w dowolnym momencie podczas badania
- W ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ertuglifozyna 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg doustnie, raz na dobę od dnia 1. do tygodnia 104.
Do 26 tygodnia uczestnicy spełniający kryteria ratowania glikemii byli ratowani glimepirydem w otwartej próbie, a jeśli ponownie spełniali kryteria ratowania i otrzymywali maksymalne tolerowane dawki glimepirydu, otrzymywali insulinę bazową.
Po 26. tygodniu nieratowani uczestnicy, u których poziom glukozy z opuszka palca na czczo wynosił ≥110 mg/dl, otrzymywali glimepiryd/placebo.
Jeśli uczestnik spełniał kryteria ratowania glikemii po 26 tygodniach i był na maksymalnej tolerowanej dawce glimepirydu, rozpoczynano ratowanie insuliną bazową.
|
Ertugliflozyna 5 mg doustnie (1 tabletka ertugliflozyny 5 mg i 1 tabletka placebo ertugliflozyny 10 mg), raz na dobę od dnia 1. do tygodnia 104.
Inne nazwy:
Placebo na ertuglioflozynę (1 tabletka placebo ertugliflozyny 5 mg i (lub) 1 tabletka placebo ertugliflozyny 10 mg), doustnie raz na dobę od dnia 1. do tygodnia 104.
Glimepiryd w otwartej próbie będzie stosowany w leczeniu ratunkowym glikemii (maksymalnie do 6 lub 8 mg na dobę, w oparciu o lokalną etykietę glimepirydu) w 26-tygodniowym okresie początkowym.
Zaślepiony glimepiryd (maksymalnie 6 lub 8 mg na dobę, w oparciu o lokalną etykietę glimepirydu, będzie stosowany w 78-tygodniowym okresie przedłużenia u uczestników, którzy nie zostali uratowani za pomocą otwartej próby glimepirydu w 26-tygodniowym okresie początkowym) .
Inne nazwy:
Placebo na glimepiryd będzie stosowane w 78-tygodniowym okresie przedłużenia u uczestników, którzy nie zostali uratowani za pomocą glimepirydu otwartego w 26-tygodniowym okresie początkowym.
Dawkowanie i dostosowywanie dawki placebo do glimepirydu leży w gestii badacza.
Insulina podstawowa będzie podawana w początkowym 26-tygodniowym okresie uczestnikom z wartościami glukozy przekraczającymi wartości określone w protokole oraz uczestnikom wymagającym terapii ratunkowej w 78-tygodniowym okresie przedłużenia.
Dawkowanie i dostosowywanie dawki insuliny bazowej leży w gestii badacza.
Inne nazwy:
Metformina >=1500 mg/dobę, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg
Ertugliflozyna 15 mg doustnie, raz na dobę od dnia 1. do tygodnia 104.
Do 26 tygodnia uczestnicy spełniający kryteria ratowania glikemii byli ratowani glimepirydem w otwartej próbie, a jeśli ponownie spełniali kryteria ratowania i otrzymywali maksymalne tolerowane dawki glimepirydu, otrzymywali insulinę bazową.
Po 26. tygodniu nieratowani uczestnicy, u których poziom glukozy z opuszka palca na czczo wynosił ≥110 mg/dl, otrzymywali glimepiryd/placebo.
Jeśli uczestnik spełniał kryteria ratowania glikemii po 26 tygodniach i był na maksymalnej tolerowanej dawce glimepirydu, rozpoczynano ratowanie insuliną bazową.
|
Glimepiryd w otwartej próbie będzie stosowany w leczeniu ratunkowym glikemii (maksymalnie do 6 lub 8 mg na dobę, w oparciu o lokalną etykietę glimepirydu) w 26-tygodniowym okresie początkowym.
Zaślepiony glimepiryd (maksymalnie 6 lub 8 mg na dobę, w oparciu o lokalną etykietę glimepirydu, będzie stosowany w 78-tygodniowym okresie przedłużenia u uczestników, którzy nie zostali uratowani za pomocą otwartej próby glimepirydu w 26-tygodniowym okresie początkowym) .
Inne nazwy:
Placebo na glimepiryd będzie stosowane w 78-tygodniowym okresie przedłużenia u uczestników, którzy nie zostali uratowani za pomocą glimepirydu otwartego w 26-tygodniowym okresie początkowym.
Dawkowanie i dostosowywanie dawki placebo do glimepirydu leży w gestii badacza.
Insulina podstawowa będzie podawana w początkowym 26-tygodniowym okresie uczestnikom z wartościami glukozy przekraczającymi wartości określone w protokole oraz uczestnikom wymagającym terapii ratunkowej w 78-tygodniowym okresie przedłużenia.
Dawkowanie i dostosowywanie dawki insuliny bazowej leży w gestii badacza.
Inne nazwy:
Metformina >=1500 mg/dobę, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
Ertugliflozyna 15 mg doustnie (1 tabletka ertugliflozyny 5 mg i 1 tabletka ertugliflozyny 10 mg), raz na dobę od 1. dnia do 104. tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo/Glimepiryd
Placebo na ertugliflozynę, doustnie raz dziennie od dnia 1. do tygodnia 104.
Do 26 tygodnia uczestnicy spełniający kryteria ratowania glikemii byli ratowani glimepirydem w otwartej próbie, a jeśli ponownie spełniali kryteria ratowania i otrzymywali maksymalne tolerowane dawki glimepirydu, otrzymywali insulinę bazową.
Po 26. tygodniu nieratowani uczestnicy, u których poziom glukozy z opuszka palca na czczo wynosił ≥110 mg/dl, otrzymywali glimepiryd w ślepej próbie.
Jeśli uczestnik spełniał kryteria ratowania glikemii po 26 tygodniach i był na maksymalnej tolerowanej dawce glimepirydu, rozpoczynano ratowanie insuliną bazową.
|
Placebo na ertuglioflozynę (1 tabletka placebo ertugliflozyny 5 mg i (lub) 1 tabletka placebo ertugliflozyny 10 mg), doustnie raz na dobę od dnia 1. do tygodnia 104.
Glimepiryd w otwartej próbie będzie stosowany w leczeniu ratunkowym glikemii (maksymalnie do 6 lub 8 mg na dobę, w oparciu o lokalną etykietę glimepirydu) w 26-tygodniowym okresie początkowym.
Zaślepiony glimepiryd (maksymalnie 6 lub 8 mg na dobę, w oparciu o lokalną etykietę glimepirydu, będzie stosowany w 78-tygodniowym okresie przedłużenia u uczestników, którzy nie zostali uratowani za pomocą otwartej próby glimepirydu w 26-tygodniowym okresie początkowym) .
Inne nazwy:
Insulina podstawowa będzie podawana w początkowym 26-tygodniowym okresie uczestnikom z wartościami glukozy przekraczającymi wartości określone w protokole oraz uczestnikom wymagającym terapii ratunkowej w 78-tygodniowym okresie przedłużenia.
Dawkowanie i dostosowywanie dawki insuliny bazowej leży w gestii badacza.
Inne nazwy:
Metformina >=1500 mg/dobę, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu (z wyłączeniem postępowania ratunkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu.
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla HbA1C w 26. tygodniu minus HbA1C w tygodniu 0 (która jest szacowana średnio dla każdej leczonej grupy przy użyciu ograniczonego modelu analizy danych podłużnych, który umożliwia włączenie do analizy uczestników z brakującymi danymi).
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) (w tym postępowanie ratunkowe)
Ramy czasowe: Do tygodnia 106
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Zgodnie z protokołem uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą otwartej próby glimepirydu lub insuliny bazowej zgodnie z oceną badacza.
|
Do tygodnia 106
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (w tym postępowanie ratunkowe)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Zgodnie z protokołem uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą otwartej próby glimepirydu lub insuliny bazowej zgodnie z oceną badacza.
|
Do tygodnia 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu (z wyłączeniem metody ratunkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo.
Krew pobrano przed podaniem dawki w dniu 1. i po 26 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomu glukozy w osoczu (tj. FPG w 26. tygodniu minus FPG w tygodniu 0), która jest szacowana średnio dla każdej leczonej grupy przy użyciu modelu analizy danych podłużnych z ograniczeniami , co pozwala na włączenie do analizy uczestników z brakującymi danymi.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 26. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0 (która jest szacowana średnio dla każdej grupy leczenia przy użyciu modelu analizy danych z ograniczeniami podłużnymi, który umożliwia włączenie do analizy uczestników z brakującymi danymi ).
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <7% (53 mmol/mol) w 26. tygodniu (regresja logistyczna z wykorzystaniem wielokrotnych imputacji: z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) w tygodniu 26 pomniejszone o SBP w pozycji siedzącej w tygodniu 0 (które jest szacowane średnio dla każdej grupy leczenia przy użyciu ograniczonego modelu analizy danych podłużnych, który umożliwia włączenie uczestników z brakującymi danymi do analiza).
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) w tygodniu 26 pomniejszone o DBP w pozycji siedzącej w tygodniu 0 (które jest szacowane średnio dla każdej grupy terapeutycznej przy użyciu ograniczonego modelu analizy danych podłużnych, który umożliwia włączenie uczestników z brakującymi danymi do analiza).
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <6,5% (48 mmol/mol) w 26. tygodniu (regresja logistyczna z zastosowaniem wielokrotnych imputacji: z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących glikemiczną terapię ratunkową do tygodnia 26
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Zgodnie z protokołem uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
|
Do 26 tygodnia
|
|
Czas na glikemiczną terapię ratunkową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Zgodnie z protokołem uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (z wyłączeniem postępowania ratunkowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu.
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość A1C w 52. tygodniu minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (z wyłączeniem terapii ratunkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo.
Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 i po 52 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomów glukozy w osoczu (tj. FPG w 52. tygodniu minus FPG w tygodniu 0).
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (53 mmol/mol) w 52. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z HbA1C <6,5% (48 mmol/mol) w 52. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu.
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących ratunkową terapię glikemiczną do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Zgodnie z protokołem uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (z wyłączeniem postępowania ratunkowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 52. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla SBP w pozycji siedzącej w tygodniu 52 minus SBP w pozycji siedzącej w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla DBP w pozycji siedzącej w 52. tygodniu minus DBP w pozycji siedzącej w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu (z wyłączeniem postępowania ratunkowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu.
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość A1C w 104. tygodniu minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu (z wyłączeniem metody ratunkowej)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo.
Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 i po 104 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomów glukozy w osoczu (tj. FPG w 104. tygodniu minus FPG w tygodniu 0).
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (53 mmol/mol) w 104. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu.
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z HbA1C <6,5% (48 mmol/mol) w 104. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu.
Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących ratunkową terapię glikemiczną do tygodnia 104
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Zgodnie z protokołem uczestników, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, uratowano za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
|
Do tygodnia 104
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu (z wyłączeniem postępowania ratunkowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 104. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla SBP w pozycji siedzącej w tygodniu 104 minus SBP w pozycji siedzącej w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla DBP w pozycji siedzącej w tygodniu 104 minus DBP w pozycji siedzącej w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Stężenie ertugliflozyny w osoczu (ng/ml): Podsumowanie statystyk w czasie (z wyłączeniem podejścia ratunkowego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i/lub 60 minut po podaniu dawki w 6, 12, 18 i 30 tygodniu
|
Próbki farmakokinetyczne zebrano w przybliżeniu 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia i przed podaniem dawki z dnia bieżącego.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 0,500 mg/ml.
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria glikemii, zostali uratowani za pomocą doustnych tabletek otwartego glimepirydu lub insuliny bazowej wstrzykniętych podskórnie i dawkowanych zgodnie z oceną badacza.
Zgodnie z protokołem, ten zestaw danych nie obejmuje danych żadnego uczestnika po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
|
Przed podaniem dawki i/lub 60 minut po podaniu dawki w 6, 12, 18 i 30 tygodniu
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu mierzona za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
BMD w szyjce kości udowej oceniano metodą DXA w tygodniu 0 i 26.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu, zmierzona za pomocą DXA w szyjce kości udowej przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
BMD w szyjce kości udowej oceniano metodą DXA w tygodniu 0 i 26.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu, zmierzona za pomocą DXA w całym biodrze przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
BMD w całym biodrze oceniano za pomocą DXA w tygodniu 0 i 26.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu, zmierzona za pomocą DXA na dystalnej części przedramienia przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
BMD w dystalnej części przedramienia oceniano metodą DXA w tygodniu 0 i 26.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w biomarkerze kości karboksy-końcowe sieciujące telopeptydy kolagenu typu I (CTX) w 26. tygodniu (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
CTX jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w biomarkerze kości Prokolagen N-końcowy propeptyd (P1NP) typu I (P1NP) w 26. tygodniu (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
P1NP jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Procentowa zmiana hormonu przytarczyc (PTH) biomarkera kości w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
PTH jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu mierzona za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
BMD w szyjce kości udowej oceniano metodą DXA w tygodniu 0 i 52.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, zmierzona za pomocą DXA w szyjce kości udowej przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
BMD w szyjce kości udowej oceniano metodą DXA w tygodniu 0 i 52.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu mierzona za pomocą DXA w całym biodrze przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
BMD w całym biodrze oceniano za pomocą DXA w tygodniu 0 i 52.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, zmierzona za pomocą DXA na dystalnej części przedramienia przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
BMD w dystalnej części przedramienia oceniano metodą DXA w tygodniu 0 i 52.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w biomarkerze kości CTX w 52. tygodniu (z wyłączeniem metody Bone Rescue)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
CTX jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze kości P1NP w 52. tygodniu (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
P1NP jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana PTH biomarkera kostnego w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
PTH jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu mierzona za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
BMD w szyjce kości udowej oceniano metodą DXA w tygodniu 0 i 104.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu mierzona za pomocą DXA w szyjce kości udowej przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
BMD w szyjce kości udowej oceniano metodą DXA w tygodniu 0 i 104.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu, zmierzona za pomocą DXA w całym biodrze przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
BMD w całym biodrze oceniano za pomocą DXA w tygodniu 0 i 104.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana BMD w 104. tygodniu, zmierzona metodą DXA w dystalnej części przedramienia przy użyciu nieprzetworzonych danych (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
BMD w dystalnej części przedramienia oceniano za pomocą DXA w tygodniu 0 i 104.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w biomarkerze kości CTX w 104. tygodniu (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
CTX jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana biomarkera kostnego P1NP w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
P1NP jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana PTH biomarkera kostnego w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu (z wyłączeniem metody ratowania kości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
PTH jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Uczestnicy, którzy wykazali znaczące zmniejszenie BMD zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, wykonali nieplanowane badanie DXA i, jeśli to konieczne, otrzymali terapię aktywną dla kości.
Ta tabela nie uwzględnia pomiarów uzyskanych po rozpoczęciu leczenia ratującego kości.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Metformina
- Insulina glargine
- Glimepiryd
- Ertugliflozyna
- Insulina Detemir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8835-007
- 2013-003290-95 (Numer EudraCT)
- B1521017 (Inny identyfikator: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Ertugliflozyna 5 mg
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Yuhan CorporationZakończonyNadciśnienie | HipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOcena farmakokinetyki GSK1278863 i metabolitów u zdrowych osób i osób z zaburzeniami czynności nerekNiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie androgenowe (AGA)Chiny