Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina (MK-8835-007).
9 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de 26 semanas con una extensión de 78 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina.
Este es un estudio de eficacia y seguridad de ertugliflozina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina.
La hipótesis principal del estudio es que en la Semana 26, la reducción media desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) para ertugliflozina es mayor que para el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo incluye un período de preinclusión de 13 a 15 semanas antes de la aleatorización y un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 26 semanas seguido de un período de extensión de 78 semanas doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
621
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2 de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Los participantes deben recibir monoterapia con metformina durante menos de 8 semanas antes de la participación en el estudio o requieren un cambio en su régimen de diabetes para seguir siendo elegibles para participar en el ensayo (incluida la interrupción de la terapia con agentes antihiperglucémicos [AHA]) y deben tener una hemoglobina A1c de 7.0 al 10,5% (53-91 mmol/mol) después de al menos 8 semanas con un régimen de monoterapia con metformina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
- Una anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma
- Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Una hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) o glimepirida
- Con un medicamento para la presión arterial o que altera los lípidos que no ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la participación en el estudio
- Un procedimiento quirúrgico dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio o una cirugía mayor planificada durante el ensayo
- Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 6 semanas posteriores a la participación en el estudio o planes para donar sangre o productos sanguíneos en cualquier momento durante el ensayo
- Está embarazada o amamantando, o está esperando concebir durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ertuglifozina 5 mg
Ertugliflozin 5 mg por vía oral, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 104.
Hasta las 26 semanas, los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta, y si volvían a cumplir con los criterios de rescate y estaban con las dosis máximas toleradas de glimepirida, recibieron insulina basal.
Después de la semana 26, los participantes no rescatados que tenían una glucosa en ayunas por punción digital ≥110 mg/dL recibieron glimepirida/placebo.
Si un participante cumplía con los criterios de rescate glucémico después de 26 semanas y recibía la dosis máxima tolerada de glimepirida, se iniciaba el rescate con insulina basal.
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Ertugliflozin 5 mg por vía oral (1 comprimido de ertugliflozin 5 mg y 1 comprimido de ertugliflozin 10 mg de placebo), una vez al día desde el día 1 hasta la semana 104.
Otros nombres:
Placebo de ertugliflozina (1 tableta de 5 mg de ertugliflozina de placebo y/o 1 tableta de 10 mg de ertugliflozina de placebo), por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta la semana 104.
La glimepirida de etiqueta abierta se usará para la terapia de rescate glucémico (hasta un máximo de 6 u 8 mg por día, según la etiqueta local de glimepirida) en el período inicial de 26 semanas.
Glimepirida cegada (hasta un máximo de 6 u 8 mg por día, según la etiqueta local de glimepirida se usará en el período de extensión de 78 semanas en participantes que no fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta durante el período inicial de 26 semanas .
Otros nombres:
El placebo de glimepirida se utilizará en el período de extensión de 78 semanas en los participantes que no fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta durante el período inicial de 26 semanas.
La dosificación y la titulación de placebo a glimepirida quedan a discreción del investigador.
La insulina basal se administrará en el período inicial de 26 semanas a los participantes con valores de glucosa que excedan los valores especificados en el protocolo y a los participantes que requieran terapia de rescate en el período de extensión de 78 semanas.
La dosificación y la titulación de la insulina basal quedan a criterio del investigador.
Otros nombres:
Metformina >=1500 mg/día, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Ertugliflozina 15 mg
Ertugliflozin 15 mg por vía oral, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 104.
Hasta las 26 semanas, los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta, y si volvían a cumplir con los criterios de rescate y estaban con las dosis máximas toleradas de glimepirida, recibieron insulina basal.
Después de la semana 26, los participantes no rescatados que tenían una glucosa en ayunas por punción digital ≥110 mg/dL recibieron glimepirida/placebo.
Si un participante cumplía con los criterios de rescate glucémico después de 26 semanas y recibía la dosis máxima tolerada de glimepirida, se iniciaba el rescate con insulina basal.
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La glimepirida de etiqueta abierta se usará para la terapia de rescate glucémico (hasta un máximo de 6 u 8 mg por día, según la etiqueta local de glimepirida) en el período inicial de 26 semanas.
Glimepirida cegada (hasta un máximo de 6 u 8 mg por día, según la etiqueta local de glimepirida se usará en el período de extensión de 78 semanas en participantes que no fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta durante el período inicial de 26 semanas .
Otros nombres:
El placebo de glimepirida se utilizará en el período de extensión de 78 semanas en los participantes que no fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta durante el período inicial de 26 semanas.
La dosificación y la titulación de placebo a glimepirida quedan a discreción del investigador.
La insulina basal se administrará en el período inicial de 26 semanas a los participantes con valores de glucosa que excedan los valores especificados en el protocolo y a los participantes que requieran terapia de rescate en el período de extensión de 78 semanas.
La dosificación y la titulación de la insulina basal quedan a criterio del investigador.
Otros nombres:
Metformina >=1500 mg/día, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
Ertugliflozin 15 mg por vía oral (1 comprimido de ertugliflozin 5 mg y 1 comprimido de ertugliflozin 10 mg), una vez al día desde el día 1 hasta la semana 104.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo/Glimepirida
Placebo de ertugliflozina, por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta la semana 104.
Hasta las 26 semanas, los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta, y si volvían a cumplir con los criterios de rescate y estaban con las dosis máximas toleradas de glimepirida, recibieron insulina basal.
Después de la semana 26, los participantes no rescatados que tenían una glucosa en ayunas por punción digital ≥110 mg/dl recibieron glimepirida a ciegas.
Si un participante cumplía con los criterios de rescate glucémico después de 26 semanas y recibía la dosis máxima tolerada de glimepirida, se iniciaba el rescate con insulina basal.
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Placebo de ertugliflozina (1 tableta de 5 mg de ertugliflozina de placebo y/o 1 tableta de 10 mg de ertugliflozina de placebo), por vía oral una vez al día desde el día 1 hasta la semana 104.
La glimepirida de etiqueta abierta se usará para la terapia de rescate glucémico (hasta un máximo de 6 u 8 mg por día, según la etiqueta local de glimepirida) en el período inicial de 26 semanas.
Glimepirida cegada (hasta un máximo de 6 u 8 mg por día, según la etiqueta local de glimepirida se usará en el período de extensión de 78 semanas en participantes que no fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta durante el período inicial de 26 semanas .
Otros nombres:
La insulina basal se administrará en el período inicial de 26 semanas a los participantes con valores de glucosa que excedan los valores especificados en el protocolo y a los participantes que requieran terapia de rescate en el período de extensión de 78 semanas.
La dosificación y la titulación de la insulina basal quedan a criterio del investigador.
Otros nombres:
Metformina >=1500 mg/día, por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 26 (excluyendo el método de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Por lo tanto, este cambio desde el inicio refleja la A1C de la semana 26 menos la A1C de la semana 0 (que se estima en promedio para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringido, que permite que los participantes con datos faltantes se incluyan en el análisis).
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 26
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) (incluido el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 106
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Según el protocolo, los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con glimepirida abierta o insulina basal según el criterio del investigador.
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Hasta la semana 106
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA (incluido el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Según el protocolo, los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con glimepirida abierta o insulina basal según el criterio del investigador.
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Hasta la semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 26 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La glucemia se midió en ayunas.
Se extrajo sangre antes de la dosis el día 1 y después de 26 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa en plasma (es decir, FPG en la semana 26 menos FPG en la semana 0), que se estima en promedio para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos. , que permite incluir en el análisis a los participantes con datos faltantes.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El cambio en el peso corporal desde el inicio refleja el peso corporal de la Semana 26 menos el peso corporal de la Semana 0 (que se estima en promedio para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringido, que permite que los participantes con datos faltantes se incluyan en el análisis ).
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 26
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Porcentaje de participantes con un A1C de <7 % (53 mmol/Mol) en la semana 26 (regresión logística con imputación múltiple: excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Semana 26
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado en la semana 26 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación de la semana 26 menos la PAS en sedestación de la semana 0 (que se estima en promedio para cada grupo de tratamiento mediante un modelo de análisis de datos longitudinales restringido, que permite que los participantes con datos faltantes se incluyan en el analisis).
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 26
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 26 (excluido el abordaje de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja la presión arterial diastólica (PAD) de la semana 26 sentado menos la PAD de la semana 0 sentado (que se estima en promedio para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringido, que permite que los participantes con datos faltantes se incluyan en el analisis).
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 26
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Porcentaje de participantes con un A1C de <6,5 % (48 mmol/Mol) en la semana 26 (regresión logística mediante imputación múltiple: excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Semana 26
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Semana 26
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Porcentaje de participantes que recibieron terapia de rescate glucémico hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Según el protocolo, los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con tabletas orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectadas por vía subcutánea y dosificadas según el criterio del investigador.
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Hasta la semana 26
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Tiempo para la terapia de rescate glucémico en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Según el protocolo, los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con tabletas orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectadas por vía subcutánea y dosificadas según el criterio del investigador.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 52 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Por lo tanto, este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 52 menos el A1C de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 52 (excluyendo la terapia de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La glucemia se midió en ayunas.
Se extrajo sangre antes de la dosis el día 1 y después de 52 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa en plasma (es decir, FPG en la semana 52 menos FPG en la semana 0).
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con un A1C de <7 % (53 mmol/Mol) en la semana 52 (excluido el método de rescate)
Periodo de tiempo: Semana 52
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con un A1C de <6,5 % (48 mmol/Mol) en la semana 52 (excluido el método de rescate)
Periodo de tiempo: Semana 52
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que recibieron terapia de rescate glucémico hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Según el protocolo, los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con tabletas orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectadas por vía subcutánea y dosificadas según el criterio del investigador.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio en el peso corporal desde el inicio refleja el peso corporal de la Semana 52 menos el peso corporal de la Semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en sedestación en la semana 52 (excluido el método de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja la PAS sentada de la Semana 52 menos la PAS sentada de la Semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 52 (excluido el abordaje de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Este cambio desde el valor inicial refleja la PAD sentada de la semana 52 menos la PAD sentada de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 104 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el A1C de la semana 104 menos el A1C de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 104
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 104 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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La glucemia se midió en ayunas.
Se extrajo sangre antes de la dosis el día 1 y después de 104 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa en plasma (es decir, FPG en la semana 104 menos FPG en la semana 0).
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 104
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Porcentaje de participantes con un A1C de <7 % (53 mmol/Mol) en la semana 104 (excluido el método de rescate)
Periodo de tiempo: Semana 104
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con un A1C de <6,5 % (48 mmol/Mol) en la semana 104 (excluido el método de rescate)
Periodo de tiempo: Semana 104
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo.
El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes que recibieron terapia de rescate glucémico hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Según el protocolo, los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con tabletas orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectadas por vía subcutánea y dosificadas según el criterio del investigador.
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Hasta la semana 104
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 104 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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El cambio en el peso corporal desde el inicio refleja el peso corporal de la Semana 104 menos el peso corporal de la Semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 104
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica sentado en la semana 104 (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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Este cambio desde el valor inicial refleja la PAS sentada de la Semana 104 menos la PAS sentada de la Semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 104
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 104 (excluido el abordaje de rescate)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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Este cambio desde el valor inicial refleja la PAD sentada de la semana 104 menos la PAD sentada de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 104
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Concentraciones plasmáticas de ertugliflozina (ng/mL): estadísticas resumidas a lo largo del tiempo (excluyendo el enfoque de rescate)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y/o 60 minutos después de la dosis en las semanas 6, 12, 18 y 30
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Las muestras farmacocinéticas se recogieron aproximadamente 24 horas después de la dosis del día anterior y antes de la administración de la dosis del día actual.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue de 0,500 mg/mL.
Los participantes que cumplieron con los criterios glucémicos preespecificados fueron rescatados con comprimidos orales de glimepirida abierta o insulina basal inyectada por vía subcutánea y dosificados según el criterio del investigador.
Por protocolo, este conjunto de datos excluye los datos de cualquier participante después del inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Antes de la dosis y/o 60 minutos después de la dosis en las semanas 6, 12, 18 y 30
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 26 medido por DXA en la columna lumbar (L1-L4) usando datos sin procesar (excluyendo el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La DMO en el cuello femoral se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 26.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 26 medido por DXA en el cuello femoral utilizando datos sin procesar (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La DMO en el cuello femoral se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 26.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 26 medido por DXA en la cadera total usando datos sin procesar (excluyendo el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La DMO en la cadera total se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 26.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 26 medido por DXA en el antebrazo distal usando datos sin procesar (excluyendo el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La DMO en el antebrazo distal se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 26.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo Telopéptidos de enlace cruzado carboxi-terminal de colágeno tipo I (CTX) en la semana 26 (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La CTX es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo procolágeno tipo I propéptido N-terminal (P1NP) en la semana 26 (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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P1NP es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo Hormona paratiroidea (PTH) en la semana 26 (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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La PTH es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 52 medido por DXA en la columna lumbar (L1-L4) usando datos sin procesar (excluyendo el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La DMO en el cuello femoral se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 52.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 52 medido por DXA en el cuello femoral utilizando datos sin procesar (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La DMO en el cuello femoral se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 52.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 52 medido por DXA en la cadera total usando datos sin procesar (excluyendo el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La DMO en la cadera total se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 52.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 52 medido por DXA en el antebrazo distal utilizando datos sin procesar (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La DMO en el antebrazo distal se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 52.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo CTX en la semana 52 (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La CTX es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo P1NP en la semana 52 (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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P1NP es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo PTH en la semana 52 (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La PTH es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 104 medido por DXA en la columna lumbar (L1-L4) utilizando datos sin procesar (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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La DMO en el cuello femoral se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 104.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 104
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 104 medido por DXA en el cuello femoral utilizando datos sin procesar (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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La DMO en el cuello femoral se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 104.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 104
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la semana 104 medido por DXA en la cadera total usando datos sin procesar (excluyendo el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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La DMO en la cadera total se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 104.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 104
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Cambio porcentual de la DMO en la semana 104 medido por DXA en el antebrazo distal utilizando datos sin procesar (excluido el enfoque de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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La DMO en el antebrazo distal se evaluó mediante DXA en la Semana 0 y la Semana 104.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 104
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo CTX en la semana 104 (excluido el método de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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La CTX es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 104
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo P1NP en la semana 104 (excluido el método de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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P1NP es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 104
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador óseo PTH en la semana 104 (excluido el método de rescate óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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La PTH es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Los participantes que exhibieron una reducción significativa en la DMO de acuerdo con los criterios definidos en el protocolo completaron una exploración DXA no programada y, si fue necesario, recibieron terapia ósea activa.
Esta tabla excluye las mediciones obtenidas después del inicio de los medicamentos de rescate óseo.
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Línea de base y semana 104
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Metformina
- Insulina glargina
- Glimepirida
- Ertugliflozina
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- 8835-007
- 2013-003290-95 (Número EudraCT)
- B1521017 (Otro identificador: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .